Analysis of the Current Situation of Drug Clinical Trial Institutions in Shaanxi Province

To understand the current situation of institutional registration in Shaanxi Province after the implementation ofregistration system management in drug clinical trial institutions.Relevant information was collected on the“Announcement on the Accreditation of Drug Clinical Trial Institutions”issued by the National Medical Products Administration from 2005 to August 2022,the record management information system of drug and medical device clinical trial institutions,and the drug clinical trial registration and information publicity platform.A retrospective analysis was carried out in terms of institutional development,regional distribution,registered majors,principal investigators,and the number of drug clinical trials.After the implementation of institution registration,the number of drug clinical trial institutions in Shaanxi Province increased by 47.4%,884 principal investigators were registered,the number of registered majors expanded from 58 qualified to 117,and the professional scope increased by 50.4%.The policy of institution registration is conducive to promoting the rational use of medical resources and the development of drug clinical trial institutions and improving the healthy development of the pharmaceutical industry in Shaanxi Province.

广东省药物临床试验机构备案情况及监管现状分析

目的:了解广东省药物临床试验机构备案形势、临床试验开展情况和临床试验机构监管现状,为监管相关工作提供参考。方法:从药物临床试验机构备案管理信息系统提取药物临床试验机构备案信息,通过电子调查问卷收集药物临床试验项目数量,梳理汇总药物临床试验机构监督检查情况,并从多个维度统计分析相关数据。结果:截至2023年12月31日,广东省共备案140家药物临床试验机构,主要为三级甲等公立医院,累计备案118个专业。备案药物临床试验机构分布于19个地级市,其中位于广州市的药物临床试验机构(占比32%)承接了广东省78%的药物临床试验。监督检查中发现一些机构在组织管理、责任意识和伦理审查方面尚存在问题,新备案机构尤为突出。结论:药物临床试验机构备案制的施行促进了广东省药物临床试验资源的释放,但凸显了技术层次不齐、专业布局不合理和区域发展不均衡等制约资源有效利用的问题。建议监管部门从加强指导服务力度方面完善监管机制,助力提升药物临床试验资源的利用效率,进而推动广东省药物临床试验机构健康发展。

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究四:我国临床研究阶段申办者和生产场地变更现状调研分析

目的:梳理我国药物临床试验及临床试验期间变更管理的法规监管要求并对行业现状进行调研,为完善药物临床试验及临床试验期间变更管理的监管体系提供参考。方法:对我国临床试验及其变更的监管法规进行文献研究,对行业现状进行调研,为后续完善我国临床试验及临床试验期间变更管理提供参考建议。结果与结论:我国近年来药品审评审批改革不断完善,当前行业发展中存在申办者及生产产地“跨境”及变更的需求。综合考虑创新发展的现实需求和现有法规,在风险可控的条件下,我国已具备一定基础支持临床试验申办者和临床试验药物生产场地的“跨境”及“跨境变更”。

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究三:美国药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示

目的:研究美国药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考。方法:对美国临床研究期间申办者和生产场地变更的监管法规进行系统的梳理研究,结合我国临床研究期间变更管理情况提出建议。结果与结论:美国药物临床试验监管体系采用审批及检查相结合的方式,通过强化申办者负责制,在风险可控的前提下允许申办者及生产场地在不同国家(跨境)的情况存在。我国近年来药品审评审批改革不断深化,在临床研究期间的变更监管体系已初步建立,未来可分阶段细化我国临床试验期间变更的相关要求,以支持产业发展。

药物临床试验机构监督检查常见问题及监管建议

目的 总结药物临床试验机构在日常监督检查中发现的突出问题,探讨提高监管效能的方法。方法 对2023年度湖南省药品审核查验中心药物临床试验机构日常监督检查报告进行梳理,针对突出问题做出汇总和分析。结果 研究者在研项目过多,项目质量难保证;研究者过度依赖临床协调员,难以正常履行职责;申办方专业水平不强,方案设计能力不足。结论 监管部门应根据省内实际情况,加强事中事后监管和风险研判能力,可通过加强法规宣贯,严格依法监管;加强问题处置,实施整改跟踪;加强能力建设,实行动态管理提高对机构的监管能力。

南京市药物临床试验开展现状研究

目的了解南京市药物临床试验开展现状。方法查询药物临床试验机构备案管理信息平台、药物临床试验登记与信息公示平台及南京市卫生健康委员会官方网站,获取并汇总南京市2023年登记的药物临床试验相关信息,从备案专业、临床试验开展情况、试验药物情况等方面进行分析。结果2023年南京市共有28家药物临床试验机构、45个专业、985名主要研究者完成备案,均居江苏省首位。医疗机构类别以综合医院为主(14家,50.00%),级别以三级甲等医院为主(21家,75.00%)。共开展药物临床试验项目759项,以Ⅱ期、Ⅲ期药物临床试验为主(82.74%)。试验药物主要类型为化学药物(57.18%),主要剂型为注射剂(53.49%),适应证主要为肿瘤(30.83%)。南京市该领域存在的主要问题包括临床试验机构区域分布不均匀(城区间差距过大),药物临床试验优势资源利用不充分(各机构担任国际、国内多中心试验组长单位次数较少),治疗领域同质化(集中于抗肿瘤)等。结论建议改善地区失衡,合理配置资源;建设培训体系,加快人才培养;开展(多中心临床试验)伦理协作审查,促进审查结果互认;建设高水平国内顶尖学科;大力发展稀缺专业;鼓励开展中药/天然药物临床试验等手段;以此推动南京市药物临床试验竞争力迈上新台阶。

陕西省药物临床试验机构现状分析

目的了解备案制实施后,陕西省内药物临床试验机构的现状。方法从药物临床试验机构备案管理信息平台和药物临床试验登记与信息公示平台收集陕西省药物临床试验机构相关数据,从机构发展、地域分布、备案专业、主要研究者、承接项目数量等方面进行统计分析。结果备案制实施以来,陕西省药物临床试验机构数量增至42家,增幅为110.0%,且主要分布在西安、咸阳、汉中、宝鸡、延安、安康;备案专业由82个增至158个,增幅为92.68%;承接药物临床试验项目由910项增至2173项,增幅为138.79%;各临床机构累计接受各类监督检查66次,直接通过率为60.61%。结论备案制实施后,陕西省药物临床试验机构发展形势良好,但存在资源分配不均、研究人员能力水平参差不齐、Ⅰ期临床研究平台相对匮乏等情况,应进一步整合临床研究资源、储备临床试验专业人才,全面提升我省临床试验规范化水平。

备案制后安徽省药物临床试验机构发展现状分析

目的分析安徽省药物临床试验机构发展现状。方法检索2019年12月1日至2023年7月31日(备案管理制实施后)药物临床试验机构备案系统及药物临床试验登记与信息公示平台,提取安徽省药物临床试验机构相关数据,分析各机构的发展现状、地域分布、备案专业、主要研究者、Ⅰ期临床试验等相关情况。结果安徽省备案成功的药物临床试验机构数量呈稳定上升趋势(由0家增至48家),其中2022年新增备案成功的药物临床试验机构最多(新增18家);16个地级市均分布有药物临床试验机构,其中合肥市最多(19家),芜湖市和阜阳市次之(各4家)。完成备案的48家机构中有14家是安徽省高等院校直属附属医院;备案专业共382个,其中西医专业371个(97.12%),中医专业11个(2.88%);备案专业数量以肿瘤科、呼吸内科、内分泌科、心血管内科较多(均不少于20个),以安徽医科大学第二附属医院最多(47个);涉及主要研究者756人,集中分布于安徽医科大学附属医院(163人、21.56%),蚌埠医学院附属医院(160人、21.16%)等单位;已完成的和正在开展的药物临床试验项目分别有1415项(30家)和3363项(40家);同时完成Ⅰ期药物临床试验专业和生物等效性试验专业备案的机构共8家。结论安徽省药物临床试验机构整体发展良好,但仍存在新增机构承接项目偏少,制度流程不规范,职业化、专业化的专职技术人才不足等问题,建议由成熟的大型医疗机构牵头建设区域性药物临床试验管理规范专科联盟,整合相关优质资源;不断完善机构相关管理制度及标准操作过程;出台针对药物临床试验平台和人才队伍建设的鼓励措施。

福建省药物临床试验机构备案现状分析

目的:探究我国2019年12月施行药物临床试验机构备案制后,福建省药物临床试验机构的备案现状。方法:以国家药物临床试验机构备案管理信息系统平台和药物临床试验登记与信息公示平台公开的数据为基础,从备案机构数量及地域分布、备案机构级别、备案专业、备案主要研究者以及药物临床试验开展情况等方面对福建省药物临床试验机构备案现状进行系统分析。结果与结论:福建省药物临床试验备案机构总数量较少,反映出福建省医疗机构对药物临床试验重视程度不足,且机构地域分布和临床试验开展数量存在分布不均衡的现象。目前福建省仍有大量医疗机构具备备案资质,建议监管部门加大对药物临床试验机构建设的支持力度,鼓励更多有条件的医疗机构参与机构备案,开展药物临床试验,同时已备案机构需加强对临床试验质量的重视,促进临床试验健康发展。

备案制下贵州省药物临床试验机构发展现状分析

目的:了解我国药物临床试验机构备案制实施后贵州省药物临床试验机构发展状况及存在的问题,并提出建议,希望为促进本省药物临床试验机构的发展和建设提供参考。方法:基于全国药物临床试验机构备案管理信息系统以及药物临床试验登记与信息公示平台的数据,对贵州省药物临床试验机构发展、备案机构数量和地域分布、备案专业、主要研究者、试验项目承接和完成情况、试验药物类型、I期临床试验等方面进行分析。结果与结论:施行备案制后贵州省药物临床试验机构有了进一步的发展,但我省药物临床试验机构总体水平偏低,建议有关部门加强对药物临床试验机构的经济支持和政策引导,成立专业委员会共享行业信息,联合周边省份建立培训基地,制定院内激励性政策,共同推动我省药物临床试验机构发展。

药物临床试验期间安全性数据快速报告的更新与思考

目的增强业界对安全性信息快速报告实施要求的进一步理解。方法对《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》修订背景信息与变化进行解读分析,包括快速报告范围、时限、方式等。结果与结论为更好地提升安全性信息报告质量,药品注册申请人作为主体责任人要履行责任,积极与临床试验各参与方沟通交流,尽可能全面收集信息;药品监管机构应继续提升临床试验期间药物警戒监管能力和水平,完善标准体系建设和操作规范,加强风险评估能力,提高信息化水平,切实保护受试者的安全和权益。

多院区医疗机构临床试验药物管理模式现状调研及探讨

目的:调研当前各医疗机构多院区发展模式下临床试验药物管理现状,探讨我国多院区医疗机构临床试验药物管理模式发展趋势,并提出建议,以期为医疗机构多院区发展提供一定的参考和借鉴。方法:采用问卷调查方法。选择全国具备开展临床试验资质的医疗机构作为调查对象,围绕医疗机构多院区发展规模、临床试验开展模式、药物管理模式、空间和人员配备、信息化系统使用情况等设计问卷内容,收集数据并统计分析国内临床试验药物的管理现状和发展难点。结果:全国共计29个省(自治区、直辖市)、252家医疗机构参与调研,147家医疗机构具备多院区发展模式。其中,40.14%的医疗机构采用多院区同一项目模式,57.14%的医疗机构采用以主院区设立中心药房,分院区专业组设立卫星药房为主的药物管理模式。多院区中心药房空间布局、人员配备及信息化系统使用程度相对不足。结论:医疗机构多院区临床试验药物管理已成为各医疗机构发展必须应对的难题。建议各医疗机构在主流模式基础上,应根据本院发展特色进行优化和改造,选择适合当前本院临床试验药物的发展模式。

基于ClinicalTrials.gov的中国罕见病目录临床试验注册现状分析

目的:了解中国罕见病目录涉及罕见病临床试验在ClinicalTrials.gov的注册情况,分析其注册特点。方法:检索建库以来至2022年4月5日在ClinicalTrials.gov注册平台发布的关于中国罕见病目录涉及所有罕见病临床试验,收集临床试验相关条目信息,运用WPS Office进行数据合并统计分析。结果:检索到罕见病相关临床试验12904项,总体呈逐年增长趋势;临床试验分期缺失较多;样本量以0~100例为主;试验类型以干预性研究(9042项,70.1%)和观察性研究(3760项,29.1%)为主;罕见病临床试验状态以已完成(6467项,50.1%)、招募中(2388项,18.5%)和未知状态(1207项,9.4%)3种状态为主;药物治疗方式的数量最多(5992项,46.3%);全球参与临床试验的国家/地区以欧美发达国家为主,单/多中心罕见病临床试验数量前3名均为欧美国家,我国开展的临床试验较少(460项,3.6%),但单中心临床试验占比最高(260项,56.5%);研究机构以大学院校和医疗机构为主,我国以医疗机构为主(358项,77.8%);申办机构以欧美国家的机构为主;罕见病临床试验设计以非随机、开放标签、平行分配的治疗性研究为主;临床试验结局指标以安全性及有效性相关指标为主。结论:我国罕见病临床试验的发展正处于上升阶段,但与欧美国家存在较大差距,应尽快建立系统的研发激励机制并出台相关法律法规,以促进罕见病临床试验的高质量开展。

药物临床试验机构项目管理工作要点实践与思考

新药注册上市临床试验是检验其有效性及安全性的最后一环,药物临床试验需在备案的医疗机构开展,作为医疗机构临床试验管理部门,临床试验项目在医疗机构开展,药物临床试验机构作为负责沟通、协调、监管、培训的重要角色,需协助做好项目推荐及受理、项目立项评估、合同审查、协助项目启动、项目质控管理、档案管理、药物管理、项目经费管理及项目结题管理工作等,药物临床试验机构需要积极采取高效的管理流程,才能保证临床试验真实、规范,切实保障申办方、研究者及受试者等各方需求。

新形势下药物临床试验机构管理实践与探索

目的:为新时期药物临床试验机构规范管理提供方法和思路。方法:结合近年来国家新修订颁布的法律法规与医药政策的导向,以案例医院药物临床试验机构的管理实践作为实例,分析其拟定的系列持续改进举措的成效和现阶段发展存在的困难。结果:案例医院药物临床试验机构在医改背景下的若干探索实践取得明显成效。同时,机构发展存在一定瓶颈,如专业组承接项目积极性不高、受试者入组率与项目完成率偏低以及缺乏有效的激励机制等。结论:药物临床试验机构的规范运行是临床试验质量控制的重要保证,用学科建设的思路去发展,能最大限度发挥其职能,从而为新药研发和受试者权益保驾护航,达到伦理、科学和管理多赢的局面。

中国儿童药物临床试验机构备案情况分析

目的:调查我国备案儿科专业的药物临床试验机构现状,为儿科人群药物临床试验发展提供参考。方法:以药物临床试验机构备案管理系统平台的大数据为基础,对中国儿童药物临床试验备案机构、备案专业及地域分布等情况进行整理分析。结果:截至2022年3月23日,全国有223家药物临床试验机构可开展儿童药物临床试验,分布在全国31个省级行政区域,广东、河南、江苏等省市备案机构数较多。全国共备案26类儿科专业,小儿呼吸、小儿血液病、小儿内分泌等专业备案的医疗机构较多。结论:我国儿童药物临床试验机构地域分布、专业科室、研究者资源、专业分布存在不均衡现象,政府应继续进行政策导向支持,激励更多医疗机构加入儿童药物临床试验,同时要促进多区域机构协同发展。

中国注册儿童药物临床试验研究现状分析

目的:检索分析我国儿童药物临床试验的注册及开展情况,为我国儿童药品研发提供参考。方法:检索2013年9月6日至2022年4月19日药物临床试验登记与信息公示平台中以儿童为受试者的药物临床试验公示信息,对其试验状态、适应证、首次公示日期、试验药物类型、申办者信息等进行统计分析。结果:共检索到儿童药物临床试验登记项目207项,儿童药物临床试验注册数量随时间推移总体呈上升趋势。儿童药物临床试验多为国内试验,近十年来国际多中心项目占比较低(16.9%)。我国以江苏省申办的药物临床试验注册项目最多,牵头儿童药物临床试验项目最多的机构是首都医科大学附属北京儿童医院,儿童药物临床试验的样本量多为200~1000例(43.5%)。儿童呼吸系统疾病防治领域的药物临床试验项目最多。结论:我国儿童药物临床试验数量逐年增长,但国际多中心试验占比仍然较低。儿童药物临床试验研究领域相对局限,主要集中在传统的呼吸系统疾病防治领域。

中国新备案药物临床试验机构及其临床试验开展情况分析

目的:通过分析全国药物临床试验机构备案和试验承接现状,探索新备案机构的发展策略和方向。方法:以2021年12月31日前进行药物临床试验备案的医疗机构为研究对象,汇总其2020年1月1日至2021年12月31日期间登记的药物临床试验,从多个维度分析备案机构数量变化趋势及临床试验开展现状。结果:自备案制度实施至2021年底,共有270家新备案机构完成备案,占总备案机构数量的23.6%。然而,仅有不到10%的临床试验选择在新备案机构开展,且新备案机构的备案专业与临床试验需求存在供需失衡的情况。结论:药物临床试验机构备案管理的实施有效地促进了医疗和临床试验资源的释放,但新备案机构整体利用度仍有较大提升空间。新备案机构可从提升自身能力、调整专业发展策略等方向提高新备案机构的认知度、利用度,推动我国临床研究产业持续发展。

江苏省药物临床试验机构建设现状与对策分析

目的 了解我国施行药物临床试验机构备案制前后,江苏省药物临床试验机构的建设情况,分析存在的问题,并提出对策建议。方法 采用查询公共数据和问卷调查的方法,对江苏省药物临床试验机构的发展和现状进行梳理、调查。调查内容包括备案专业、主要研究者、床位、2019—2021年开展项目数量等定量指标。结果 江苏省90家药物临床试验机构主要设置在三级医院。备案数量前3位专业依次是肿瘤科、心血管内科、呼吸内科和神经内科(并列第3位)。近3年全省累计开展试验项目4846个,呈逐年上升趋势。结论 江苏省临床试验机构区域间发展不均衡,试验综合开展水平有待提高。

基于注册审评的流式细胞仪配套检测试剂的临床评价概述

从体外诊断试剂注册技术审评角度出发,以流式细胞仪配套检测试剂为例,从法规依据、临床评价的分类及要求、临床评价的主要关注点等方面进行了阐述,尤其对临床评价的样本量要求、评价指标、对比试剂的选择、临床试验的监查与质控等方面进行了重点介绍,旨在为注册申请人对该类产品进行临床评价提供技术指导,同时为技术审评部门对临床评价资料的技术审评提供参考。