罗氏和浩源核酸检测系统的性能比较

目的:研究罗氏和浩源两套多重核酸检测系统对无偿献血者血液标本的检测结果,为本血站实验室的核酸检测系统使用提供参考。方法:汇总2020年1—12月南通市中心血站无偿献血血液标本,经两遍不同厂家试剂的酶联免疫吸附试验剔除双阳性标本后,并采用罗氏或浩源核酸系统进行病毒核酸检测的标本结果,对两套核酸检测(NAT)系统的拆分阳性率和标本阳性检出率进行统计分析。结果:回顾性统计得知罗氏核酸检测系统共检测标本84798例,混检阳性117例,拆分单检阳性标本67例,拆分阳性率57.26%,标本阳性检出率0.79‰;浩源核酸检测系统共检测标本12192例,混检阳性19例,拆分单检阳性标本11例,拆分阳性率57.89%,标本阳性检出率0.90‰。两套核酸检测系统相比较,拆分阳性率,差异无统计学意义(χ2=0.801,P>0.05),标本阳性检出率,差异无统计学意义(χ2=0.167,P>0.05)。结论:两套系统可以互为备用设备,用于血站献血者的血液筛查工作,提高临床供血的安全性。

核酸检测系统检测无效原因分析

目的回顾自2016年以来,本实验室使用3种核酸检测系统检测献血者血液标本时出现的检测无效情况,分析其原因以采取措施提高核酸检测效能。方法统计Roche Cobas s201系统自2016年1-12月,Procleix Tigris系统自2016年1-9月,Procleix Panther系统2016年9月-2017年3月的检测无效测试数和类型并分析。结果 Cobas s201,Tigris和Panther系统的无效率分别为0.90%(402/44 838),4.01%(2 960/73 835)和1.34%(1 093/81741),3种检测系统的检测无效率之间差异有统计学意义(P<0.05)。各个仪器的无效率之间,除Roche Cobas s201和Panther 1404之间差异没有统计学意义,其他仪器相互之间的差异都具有统计学意义(P<0.05)。仪器故障、试剂自带校准品检测失败、操作失误、样本质量等都是造成检测无效的原因。结论仪器故障和试剂校准品检测失败等是造成无效的主要原因,检测无效结果的产生与不同的检测系统有一定相关性。

比较两种核酸检测系统检测能力的结果分析

目的分析比较罗氏和诺华核酸试剂的核酸检测(NAT)能力。方法同时运用罗氏和诺华系统对262例无偿献血者血液标本及10例卫生部室间质评(NCCL)核酸标本进行检测,统计分析比较阳性检测率。结果 245例酶联免疫吸附实验(ELISA)检测阴性的献血者标本中,罗氏和诺华系统分别检出1例和4例NAT阳性,其中仅有诺华1例鉴别实验鉴别为HBV,其余均未能鉴别;17例ELISA检测阳性的标本中,运用罗氏系统检测,11例HBs Ag阳性的标本检出5例NAT阳性,5例抗-HCV阳性的标本检出3例,1例抗-HIV阳性的标本未检出,10例NCCL标本全部正确检出;运用诺华系统检测,上述ELISA阳性标本分别检出3例、3例和0例,NCCL标本也全部正确检出。结论两种核酸检测系统在检测能力上各有优势,均能较好地胜任日常的检测工作。

无锡地区无偿献血者血液核酸筛查初步分析

目的初步分析罗氏MPX V1.0试剂在本地区献血者筛查中的应用情况。方法在罗氏Cobas核酸检测平台上,使用MPX V1.0试剂对9 418人次HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、TP ELISA阴性的无偿献血者血液标本进行核酸定性检测,并对NAT阳性样本进行确认试验和电化学发光检测。结果 9 418人次标本共发现6个核酸检测阳性样本。对此类标本的部分献血者进行追踪,其中发现1例低CT值(MPX V1.0 16.4)样本,通过确认试验发现其为HCV感染,进行追踪检测证实该标本为HCV感染窗口期。结论应用罗氏MPX V1.0试剂对ELISA检测阴性的献血者血液标本进行筛查后,能进一步筛查出HBV、HCV或HIV核酸阳性的标本,从而阻止将该类血液提供到临床,进一步降低经血传播疾病的发生,提高血液质量,保证输血安全。

静态核酸制备技术试剂盒在乙型肝炎低病毒载量样本检测中的应用

目的探讨静态核酸制备技术试剂盒在乙型肝炎低病毒载量样本中的检测能力,及其在临床诊疗中的应用价值。方法采用乙型肝炎病毒(HBV)-DNA阴性血清作为稀释液,稀释世界卫生组织(WHO)标准品至80 IU/mL,依次用阴性血清倍比稀释,制备最低至1.25 IU/mL样本,采用静态核酸制备技术试剂盒和罗氏COBAS核酸检测系统同步检测。同时采用静态核酸制备技术试剂盒对罗氏COBAS核酸检测系统检测40例结果在20~2.0×10^(7) IU/mL的临床样本、20例结果小于20 IU/mL的样本和20例表面抗原阴性体检人员血清样本进行研究。分析两种方法的一致性。结果对20例表面抗原阴性样本进行4次重复检测,静态核酸制备技术试剂盒的阴性符合率为100.0%;该技术的检测限为1.25 IU/mL,定量限为2.50 IU/mL,低于试剂盒声称的定量限5.00 IU/mL,低于罗氏COBAS核酸检测系统的检测限(20.00 IU/mL)。采用静态核酸制备技术试剂盒检测40.00 IU/mL和80.00 IU/mL样本的变异系数分别为4.28%和4.77%,而罗氏COBAS核酸检测系统分别为6.51%和6.21%。对罗氏COBAS核酸检测系统检测结果小于20.00 IU/mL的临床样本,采用静态核酸制备技术试剂盒进行复测,45%的样本检测结果大于5.00 IU/mL。对罗氏COBAS核酸检测系统检测结果在20.0~2.0×10^(7) IU/mL临床样本进行检测,两种方法测定值lg差值均未超过±0.5,二者相关系数为0.9949。两种方法可操作性比较,静态核酸制备技术试剂盒在操作时间、成本、检测通量等方面均优于罗氏COBAS核酸检测系统。结论静态核酸制备技术试剂盒检测HBV-DNA样本的定量限为2.50 IU/mL,其精密度明显优于罗氏COBAS核酸检测系统。该方法操作简单、快速,可作为临床抗病毒治疗疗效观察的首选检测方法。

盐城市无偿献血者血液核酸筛查无效结果分析

目的分析无偿献血者血液筛查Cobass201核酸检测系统无效结果发生情况及相关原因。方法统计2015年1月~2017年12月本室核酸检测系统无效结果发生的次数和类型分布,分析不同检测时间、试剂批号等与无效结果的相关关系。结果本室共检测核酸标本21032个pools(94397份),无效结果总发生率为0.26%(55/21032)。2015~2017年无效结果发生率分别为0.35%(25/7055),0.29%(20/6785)和0.14%(10/7192),差异有统计学意义(χ^2=6.755,P<0.05)。2015~2017年无效结果发生率不断降低,随年度呈降低趋势,经卡方趋势检验,χ^2趋势=6.348,P=0.012。核酸检测无效结果以加样失败或样本中有凝块或气泡导致扩增无效占比最大,为61.82%(34/55),与其他无效结果情况相比差异有统计学意义,χ^2=6.145,P=0.013。不同年份的无效结果发生构成不同,χ^2=25.485,P=0.004。各月份无效结果发生率的差异无统计学意义(P>0.05);按试剂批号统计,无效结果发生率最高为批号5,达1.22%(4/329),各批号间的结果无效发生率的差异有统计学意义(χ^2=10342.525,P<0.001)。结论本室血液筛查Cobass201核酸检测系统无效结果发生率处于正常范围,且呈逐年降低趋势,发生原因与试剂批号有一定相关性,监测结果无效率有助于持续监控核酸试验性能。