罗氏COBAS6000全自动电化学发光免疫分析仪性能验证

目的按ISO15189要求对罗氏COBAS 6000全自动电化学发光免疫分析仪的性能进行验证。方法对甲胎蛋白(alpha-fetoprotein,AFP)的精密度、准确度、临床可报告范围(clinical reportable range,CRR)、分析测量范围(analytical measurement range,AMR)、参考区间进行验证实验。结果批内精密度变异系数(coefficient variation,CV)高低值分别为3.28%和3.46%;日间精密度CV高低值分别为4.39%和5.13%,均小于厂家提供的CV(10%)。相对偏差为0.862%,小于5%。分析测量范围为0.80-1 200 ng/ml,参考区间为0-20.00 ng/ml,临床可报告范围为0-60 000 ng/ml。结论罗氏COBAS 6000全自动电化学发光免疫分析仪的性能与厂家提供的资料基本一致,故可用其进行临床标本的检验工作,所得结果具有可信性。

两种仪器检测352例血清CA199的结果比较分析

目的探讨美国雅培i2000和Roche Cobas E601两种仪器检测黏蛋白型糖类蛋白肿瘤标志物(CA199)的所得值是否具有一致性或可比性。方法用雅培i2000和Roche Cobas E601两种仪器对352例血清标本进行CA199检测,并对检测结果进行统计学比较分析。结果血清CA199的阳性检出率雅培i2000的远高于Roche Cobas E601,χ2=109.8(P<0.05)。两种仪器检测结果的相关性分析,回归方程为Y=55.54+1.60×X,相关系数r=0.787,r2=0.62。6个区域雅培i2000和Roche Cobas E601所测CA199的均值在<100 U/ml以内相差不是很大,但在>100 U/ml就相差很大;6个相关方程的截距(a)相差太大,相关系数r太小,r2更小。结论美国雅培i2000和Roche Cobas E601两种仪器检测血清CA199所得值无一致性,也无可比性,所得值也不能通过某个参数或某个百分率来进行校正比对。