酶学指标检测验证罗氏Modular P800全自动生化分析仪性能的分析

目的通过检测酶学指标丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)验证罗氏Modular P800全自动生化分析仪的分析性能。方法根据美国临床实验室标准协会(CLSI)系列文件(EP15-A2,EP6-A2)和其他相关文献的实验方案,对罗氏Modular P800全自动生化分析仪检测ALT、AST的精密度、正确度、线性、临床可报告范围、生物参考区间5大性能进行验证,参照昆涞Q-expertTM质控软件进行结果判断,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果精密度均符合制造商性能标准;ALT与AST相对偏倚(SE%)均在临床可接受水平范围内;ALT、AST检测均呈一阶线性,线性范围分别为10.63~600U/L、4~800U/L;ALT和AST临床可报告范围分别为10.63~9600U/L、4~12800U/L;ALT、AST生物参考区间验证结果均符合要求。结论罗氏Modular P800全自动生化分析仪ALT、AST检测的主要分析性能符合质量目标要求。

Roche Modular DPP全自动生化分析仪与Vitros350干片式生化仪测定心肌酶结果的比对与校正

目的探讨Roche Modular DPP全自动生化分析仪与Vitros350干片式生化分析仪测定心肌酶结果的可比性,对误差进行校正,为不同生化系统测定心肌酶结果的可比性及临床可接受性提供依据。方法依照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件,以Roche Modular DPP全自动生化分析仪为参考方法(X),以Vitros350干片式生化仪为实验方法(Y),求出相关回归方程,对两台生化仪测定心肌酶(ALT、AST、LDH、CK、CK-MB)的结果进行比对分析,并依照美国实验室修正法规(CLIA'88)的标准判定两台仪器测定心肌酶结果的临床可接受性,对有明显偏差的项目进行校正。结果两台生化仪测定CK的结果一致,误差可被临床接受,而ALT、AST、LDH、CK-MB的检测结果差异较大,误差有统计学意义(P<0.05),需进行比对校正,校正后两台生化仪所测心肌酶结果可比性良好,误差可被临床接受。结论不同生化系统检测心肌酶时,必须进行比对及校正,以确保结果的一致性、可比性,使误差能被临床接受。

POCT血糖仪与罗氏P-800全自动生化仪对血糖测定结果的比对分析

目的通过比对实验,验证POCT血糖仪与罗氏P-800检测血糖所得的数据的相关性与偏倚,观察两者差异与POCT血糖仪的结果能否被临床接受。方法以罗氏P-800测定血清葡萄糖为标准方法,POCT血糖仪测定末稍血全血血糖为实验方法,检测由心内科、肾内科、呼吸内科提供的各20例标本,所得结果进行统计学分析。结果经过统计学分析,在心内科、肾内科使用的POCT血糖仪符合比对要求,与罗氏P-800的相关性良好,相关系数r>0.95,偏倚符合卫生部要求;呼吸内科使用的POCT血糖仪不符合比对要求。结论 POCT血糖仪虽简便、快速,但需规范管理,以保证检测结果的准确性。