两种国产荧光定量PCR试剂与Roche定量试剂的比较

目的探讨两种国产荧光定量聚合酶链反应(RT-qPCR)试剂以及Roche定量试剂检测乙型肝炎病毒核酸(HBV-DNA)结果之间的相关性,分析各方法之间的差异性,比较两种国产试剂的临床应用性能,选择更适合该实验室的试剂。方法收集用Roche定量试剂检测过的71例乙型肝炎患者血清,分别采用A、B两种试剂进行平行检测,然后对各检测结果进行比较,分析3种试剂之间的相关性和差异性;并对A、B试剂的最低检测限、最低定量限、线性范围、重复性精密度、正确度等性能指标进行验证。结果A、B试剂的检出率均高于Roche试剂,B试剂的检出率最高,且两种国产试剂定量结果与Roche试剂比较,差异无统计学意义(P>0.05)。A试剂与Roche试剂的符合率高于B试剂;A、B试剂的定量结果与Roche试剂均有良好的相关性,相关系数分别为0.896、0.908,差异均有统计学意义(P<0.05);A试剂的最低检测限为20 IU/mL,最低定量限为100 IU/mL,线性方程为Y=-0.996 X+8.925(R^(2)=0.999),在1.0×10^(2)~1.0×10^(8) IU/mL范围内线性良好,高浓度值变异系数为2.99%,低浓度值变异系数为4.70%,与Roche试剂的偏倚绝对值为6.69%;B试剂的最低检测限为20 IU/mL,最低定量限为20 IU/mL,线性方程为Y=-0.985 X+8.575(R^(2)=0.999),在2.0×101~1.0×10^(8) IU/mL范围内线性良好,高浓度值变异系数为0.73%,低浓度值变异系数为3.64%,与Roche试剂的偏倚绝对值为6.08%。结论B试剂核酸提取率较高,灵敏度和准确度也较高,重复性更好,且具有更宽的线性范围,但是自动化程度相对较低;总体来说,近年来一些国产HBV-DNA定量试剂性能逐渐优化,可以满足乙型肝炎患者的抗病毒和治疗监测的基本要求,其定量结果与Roche定量试剂有良好的相关性。通过比较,B试剂更适合该实验室。