乳没活络散微生物限度检查方法适用性分析

文章旨在建立乳没活络散微生物限度的适用性检查方法。基于《中国药典》对微生物限度检查方式的应用要求,文章运用平皿法充分统计乳没活络散中枯草芽孢杆菌、黑曲霉以及白色念珠菌等的回收情况,并利用基础检验的形式针对性地检验制剂控制菌,然后对平皿法、基础检验方法进行评估,发现乳没活络散检验菌种的回收率可以达到70%,同时均能够对控制菌进行诊断,适应要求标准。由此可知,在进行乳没活络散的微生物限度检查时,运用平皿法和基础检验方法,可以提高限度检查的准确性,值得推荐。

乳没活络散的质量控制及稳定性研究

目的:建立乳没活络散(Rumohuoluo San)中三七皂苷R_1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1含量测定方法,以控制产品质量。方法:以高效液相色谱法,采用Inertsil ODS-3(4.6 mm×250 mm,5μm),Phenomonex C18(4.6 mm×250 mm,4μm),Hypersil C18(5.0 mm×200 mm,5μm),流动相乙腈(A)-水(B)梯度洗脱(0~12 min,19%A;12~32 min,19%~30%A;32~40 min,30%A;40~54 min,30%~38%A;54~60 min,38%A),检测波长203 nm,流速1.0 m L/min,柱温45℃,对本方君药三七中三七皂苷R_1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1特征性成分含量进行同时测定。结果:本方法可同时检测乳没活络散中三七皂苷R_1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1;上述3种成分进样浓度分别在0.04268~0.4268 mg/L、0.07564~0.7564 mg/L和0.08672~0.8672 mg/L时线性关系良好(r>0.9994),平均回收率分别为100.1%、99.78%和101.4%,RSD在1.3%~2.5%(n=9)。稳定性方面,3批乳没活络散经过6个月加速试验和24个月长期试验,各项指标均符合要求。结论:所建立的方法专属,准确度、精密度及耐用性良好,可用于乳没活络散的质量控制。乳没活络散质量可控稳定性好。

乳没活络散微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立乳没活络散微生物限度的检查方法。方法:按《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查方法,采用平皿法对乳没活络散的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉进行回收率测定,常规检测方法对制剂控制菌进行试验。结果:通过平皿法和常规检测方法,乳没活络散试验菌种的回收率均达到70%以上,且都可以检测出控制菌,符合验证要求。结论:平皿法和常规检测方法可以用于乳没活络散的微生物限度检查。