乳腺丸Ⅰ号治疗兔乳腺增生的实验研究

目的观察乳腺丸Ⅰ号(RXPⅠ)对兔乳腺增生的治疗效果并探讨其机理。方法将60只日本大耳白兔随机分为RXPⅠ高、中、低剂量组,逍遥丸组,模型组及正常对照组,每组10只,前5组予肌肉注射己烯雌酚、黄体酮1个月建立兔乳腺增生模型。之后行相应药物灌胃给药,分别取给药前、给药3个月后及停药3个月后作为3个时间观测点。光、电镜下观察乳腺形态学变化;放射免疫法监测血清雌、孕激素水平;免疫组化法测定乳腺组织雌、孕激素受体(ER、PR)表达情况。结果与给药前及模型组比较,高、中剂量RXPⅠ组治疗后增生乳腺小叶腺泡数目、导管腺上皮细胞层数、结缔组织和毛细血管数量均明显减少,乳腺上皮细胞细胞器数量减少(均P<0.05),部分增生细胞凋亡;血清雌二醇(E2)含量显著降低(P<0.01),孕酮(P)升高(P<0.05);乳腺组织ER的表达下调(P<0.05),PR表达无明显变化(P>0.05)。停药3个月后,各监测指标保持平稳,无反弹。结论RXPⅠ治疗具有减轻乳腺组织增生病变、降低E2水平及下调ER表达的作用,对兔乳腺增生具有显著的治疗作用。

乳腺丸的制备与质量控制

目的:制备乳腺丸及建立质量控制方法。方法:采用薄层色谱法对乳腺丸中的当归、赤芍、皂角刺等成分进行定性鉴别;采用炽灼后硫代乙酰胺法对乳腺丸进行重金属检查。结果:各主要成份分离良好,有效成分斑点清晰,阴性样品无干扰。重金属限度≤10ppm。结论:制剂稳定,所建立的鉴别方法和检查方法简便、快捷,适合制剂的质量控制。

三种中药丸剂微生物限度方法验证

目的建立3种中药丸剂微生物限度检查方法。方法采用5种阳性对照菌回收率试验验证细菌、霉菌及酵母菌计数方法;采用大肠埃希菌(阳性菌)和金黄色葡萄球菌(阴性菌)验证控制菌检查方法;按常规法对3种中药丸剂(各3个批次)进行微生物限度检查。结果乳腺丸、前列腺炎丸(感染型)、前列腺炎丸(腰骶痛型)实验组回收率均高于70%,稀释剂对照组的菌回收率均大于70%,无抑菌现象;在控制菌检查中,阳性菌检出,阴性菌未检出,对控制菌无影响;3种丸剂按2005版中国药典进行微生物限度检查,结果符合规定。结论乳腺丸、前列腺炎丸(感染型)、前列腺炎丸(腰骶痛型)应按常规法制备供试液进行微生物限度检查。

乳腺丸中阿魏酸在兔体内的药动学研究

目的 研究乳腺丸中阿魏酸在兔体内的药动学特性.方法 采用高效液相色谱法测定阿魏酸的血药浓度.以香豆素为内标,甲醇-醋酸-水（38.0∶0.5∶61.5）为流动相,ODS Hypersil C18柱（150 mm×4.6 mm,5 μm）为分析柱,检测波长为320 nm.结果 阿魏酸在12.5～1 600.0μg/L呈线性,血浆最低检测质量浓度为6.25μg/L,低、中、高3种质量浓度平均回收率分别为96.17%、99.80%、100.23%,日内及日间RSD均＜6%,5只兔单次ig乳腺丸后药-时曲线符合一室模型,药动学参数分别为AUC0-4（855.29±100.78）μg/（L·h）,AUC0-∞（1 051.99±125.96）μg/（L·h）,Cmax=（952.71±119.04）μg/（L·h）,tmax=（0.5±0.00）h,t1/2=（1.61±0.21）h,Ke=（0.46±0.05）/h.结论 本方法准确、重现性好,适用于乳腺丸中阿魏酸血药浓度测定及药动学研究.

乳腺增生丸质量标准研究

目的建立乳腺增生丸(鹿角霜、玄参、王不留行、麻黄等)的质量控制方法。方法采用显微鉴别法对处方中玄参进行定性鉴别。采用薄层色谱法对处方中王不留行、麻黄进行定性鉴别。采用高效液相色谱法测定麻黄中盐酸麻黄碱的含量,色谱柱为Kromasil 100-5 C_(18)柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸(10∶90),检测波长为210 nm,柱温为30℃,流速为1.0 m L·min^(-1)。结果薄层鉴别均斑点清晰,阴性对照无干扰。盐酸麻黄碱进样量在10.774~214.88μg之间,与峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.999 7),平均回收率为98.42%,RSD为1.16%(n=6)。结论该研究建立的方法专属性强、简便、灵敏、重复性好,能有效控制乳腺增生丸的内在质量。