经S/D灭活病毒处理的高纯度凝血因子Ⅸ研制初探

凝血因子Ⅸ（ＦⅨ）制品是治疗乙型血友病的主要制剂，但一般方法制备的ＦⅨ浓缩物，如凝血酶原复合物（ＰＣＣ），因含有较多的其他凝血因子（凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ｘ以及蛋白Ｃ等），易导致血栓的形成。若制品未经有效病毒灭活，还可造成患者输用后感染病毒。这两种情况又因...

S/D病毒灭活方法对人凝血酶活性影响及其S/D去除的试验研究

为了验证病毒灭活剂(S/D)对血液制品中人凝血酶活性的影响及其去除的方法。采用层析和液相色谱法对S/D影响人凝血酶活性及其残留物的去除效果进行了研究。结果,纯化的凝血酶加入S/D进行病毒灭活对活性无影响,离子交换层析分离工艺几乎可全部除去S/D残留物,使产品达到了对人体无害的标准要求。结论,S/D对人凝血酶活性无影响,采用离子交换层析法能去除血液制品中的S/D,使产品达到安全可靠。

有机溶剂/去污剂病毒灭活处理对破伤风抗毒素质量的影响

目的 探索用有机溶剂/去污剂(solvent/detergent, S/D)病毒灭活处理对破伤风抗毒素质量的影响。方法 3批破伤风抗毒素样品,每批样品取3等份,向其中2份中分别加入磷酸三丁酯(tri- n -butylphosphate, TNBP)和吐温-80(Tween 80)至终质量分数为0.3%和1%;一份放置在(25±1)℃水浴中振摇6 h后取样,另一份放置在(30±1)℃水浴中振摇4 h后取样;向第3份破伤风抗毒素原液中加入等量的生理盐水混匀后室温放置作为对照。各样品经超滤后检测其效价和蛋白质含量,同时用SDS-PAGE电泳和凝胶过滤色谱柱测定。结果 破伤风抗毒素原液样品经过S/D病毒灭活处理后,其动物效价与对照相比差异无统计学意义( P >0.05),蛋白质含量、分子大小分布无明显变化,多聚体、二聚体及F(ab′) 2含量也无明显变化。结论 S/D病毒灭活处理对破伤风抗毒素的效价,蛋白质含量,分子大小分布,多聚体、二聚体及F(ab′) 2含量均无明显影响,可以作为破伤风抗毒素病毒灭活的候选方法。