医疗产品辐照灭菌剂量设定的研究

按照ISO11737标准 ,检测了 7类医疗产品的初始污染菌 ,范围 10CFU/件—972 71CFU/件 ;回收率 5 4.6 %— 10 0 % ;校正因子 1.0— 1.83。并以ISO11137标准方法 1完成了辐照灭菌剂量的设定。验证剂量范围为 5 .1— 17.6kGy。取样品 10 0件 ,按各验证剂量辐照 ,以无菌检查法评估 ,阳性样品数均未超过 2件。

医疗产品辐射灭菌剂量设定方法的研究

目的 采用微生物信息探讨医疗产品辐射灭菌剂量设定的方法。方法 依据ISO11737标准方法检测初始污染菌、回收率、校正因子 ;以ISO11137标准方法 1完成剂量设定。结果 15种医疗产品初始污染菌范围 8.6～ 972 71.2CFU/件 ,回收率 5 4.6 %～ 10 0 % ,校正因子 1.0～ 1.83,D10 分布 1.4～ 2 .92 ,验证剂量 (SAL 10 -2 )范围5 .1～ 17.6kGy ,最低灭菌剂量 (SAL 10 -6)范围 17.5～ 32 .5kGy。结论 取各产品 10 0件 ,按验证剂量辐照 ,以无菌检查评估 ,阳性数均未超过 2件。提示统计学验证通过。

医疗器械环氧乙烷灭菌实施参数放行的研究

简单介绍灭菌的基础理论、医疗器械环氧乙烷灭菌的特点和影响灭菌效果的关键因素,并分析比较了医疗器械环氧乙烷灭菌的产品放行所使用的无菌检查法、传统放行和参数放行三种方法,着重研究了参数放行的理论基础、可行性、确认要求及优缺点。

医用手术台罩辐射灭菌适应性的系统研究

为系统研究医用手术台罩辐射灭菌适应性,采用微生物定量检验方法以及染料渗漏试验、加速老化试验和封口剥离试验,进行了初始污染菌回收率、校正因子和包装性能的检测。结果,医用手术台罩初始污染菌数为3117cfu/件,平均回收率为72.8%;校正因子为1.37,验证剂量(SAL=10-2,)范围为12.6 kGy,最低灭菌剂量(SAL=10-6)范围为26.8 kGy。经最低辐照剂量辐照并完成老化试验后产品包装材料性能良好,可保持产品无菌,生物学实验均无不良反应。结论,按验证剂量辐照以无菌检查评估,阳性数均末超过2件,该系统验证合格。

一次性使用PVC输液器辐射灭菌剂量的研究

许多国家都将25kGy作为医疗用品辐射灭菌的剂量。实际上,可以根据具体情况,选择适当低的剂量,同样能达到灭菌要求。因为对于给定的剂量,灭菌的效果取决于医疗用品的原始菌含量和分布及其对辐射的抗性。我们为选择灭菌剂量做了如下工作:

湿热灭菌及验证综述性探讨

从灭菌及灭菌物品、灭菌方法、湿热灭菌条件、湿热灭菌原理、湿热灭菌法方法、湿热灭菌过程、灭菌器设计、设备验证及确认八个方面,探讨了湿热灭菌及验证等相关问题。

麻醉气体吸附器辐照灭菌的研究

通过对一次性使用麻醉气体吸附器辐照灭菌的研究,取得最佳的灭菌剂量为15KGy。并通过灭菌效果验证,对该灭菌过程予以确认。

关于化学药品注射剂终端灭菌验证的几点思考

结合药品生产企业化学药品注射剂灭菌验证实例,通过空载热分布、满载热分布、热穿透试验、灭菌前微生物负荷检测、挑战试验结果以及灭菌验证的总体效果进行分析和总结,笔者认为该灭菌验证基本上能够确保终端灭菌注射剂无菌保证水平,但要更加重视通过灭菌验证的结果制定后期生产质量管理措施,在保证无菌保证水平的基础上,根据风险进一步提升质量管理水平。

注射剂药品F_0值及灭菌验证方法探讨

本文就注射剂生产中的一个重要参数F0值的意义、计算方法和应用进行综述,并对注射剂灭菌及灭菌验证方法进行讨论和阐述。首先对F0值的计算和注射剂无菌保证水平进行阐述,F0值是灭菌工艺选择的依据;然后对灭菌及灭菌验证方法进行讨论,通过严格的灭菌验证从而保证注射剂药品质量。

宠物饲料辐照保鲜技术的研究

目的 为寻找简便、快速、灭菌效果彻底的方法 ,我们进行了宠物饲料辐照保鲜技术的研究。方法 先对辐照灭菌前产品菌落总数进行测定和计算D10 值 ,然后依据公式SD=D10 logN0 /SAL设定剂量 ,再进行验证确认。结果 本文检测了宠物饲料—狗咬胶菌落总数及致病菌。平均菌落总数为 3980CFU/ g ,致病主要为G+ 芽孢杆菌 ,球菌次之。其中G+ 芽孢杆菌D10 值为 1.5 1KGy。 结论 采用 14.5 0KGy辐照剂量可以使该产品灭菌保证水平 (SAL)达 10

一次性使用手术手套临床试用观察

目前医院中手术手套是重复性使用的,用前高压灭菌,除了使用不便、手套本身发粘、强度和弹性降低以外,在消毒不彻底的情况下还容易引起医源性交叉感染。随着辐射消毒灭菌工作的发展,医疗用品辐射灭菌在我国正逐渐开展起来。为了提高我国医疗卫生水平,减少或避免手术中的交叉感染,我们研制了一次性使用的无菌手术手套。该手套用纸塑复合材料包装,热合密封后用60钴γ射线20～25KGy辐射处理,经照射后一年半无菌考察表明,手套可一直保持无菌。因此在无菌保证期内,可随时取来手套,打开包装使用。为了进一步观察一次性使用的手术手套的安全性,我们于1987年10～12月分别在6个医院进行了临床试用,

压力容器温度和压力与灭菌效果的研究

压力蒸汽灭菌是目前医院对耐湿热物品如手术器械、敷料等灭菌最有效的方法。其灭菌效果稳定可靠、无毒性残留,因此得以广泛采用。压力蒸汽灭菌器的运行情况及灭菌效果受许多因素的影响,其效果直接关系到医院的医疗安全质量,因此各医院对压力蒸汽灭菌效果都非常重视。为确保医院的压力蒸汽灭菌器正常运行,灭菌物品达到灭菌保证水平。