葛根素注射剂与发热相关性的回顾性队列研究

目的:在病例对照研究葛根素注射剂(普乐林)与发热有相关性结论的基础上。进一步验证两者的因果联系。方法:采取回顾性队列研究,选择温州医学院附属第一医院1995-1997年住院的符合纳入标准的心脑血管病病例为调查对象,设立暴露组(使用普乐林)与非暴露组(使用其它药物),调查普乐林致热发生率,统计分析暴露的相对危险度(RR)和特异危险度(AR),揭示普乐林注射液暴露致热的剂量反应关系。结果:普乐林致热发生率达26.73%,与非暴露组差异有显著性(P<0.001),RR为6.568,AR达21.47%,而男女性别发生率差异无统计学意义(P=0.535)。暴露于普乐林注射液致发热发生率和体温均存在剂量反应关系。结论:普乐林注射液与不明原因短期发热存在强因果联系,有剂量反应关系,临床使用时应注意用药疗程和剂量。

葛根素注射剂与发热相关性的病例对照研究

目的:探讨不明原因短期发热(SFUO)的危险因素,论证最早上市的葛根素注射剂——普乐林与发热的相关性。方法:采取1:2匹配病例对照,选择温州医学院附属第一医院1995-1997年住院的心脑血管病病例为调查对象,将符合SFUO标准的45例纳入病例组,对照组为相匹配的90例病例。选取普乐林、其他活血化瘀中药、抗生素、生物制品、其他西药注射剂、阿司匹林服用、过敏史、微侵袭手术、重大精神刺激等9项候选危险因素,进行调查分析,筛选出危险因素。结果:单因素条件logistic回归分析将“使用普乐林”筛选为发热的危险因素,比值比(OR)为13.772,P<0.001;多因素条件logistic回归分析显示,最终有统计学意义的只有普乐林注射液,OR值10.947。结论:最早上市的葛根素注射剂——普乐林的使用是SFUO的独立危险因素,两者存在相关性。

葛根素注射剂与发热相关性的药物流行病学研究

目的采用队列研究调查不同种类葛根素注射剂(天保康和普润注射液)导致发热的发生率,探讨天保康和普润与发热的相关性,并比较分析《药品生产质量管理规范》(GMP)认证前后上市的不同葛根素注射剂致热发生率的差异。方法回顾性队列研究,选择2001年以后温州医学院附属第一医院、附属第二医院、附属温岭医院符合纳入条件的心脑血管疾病病例为研究对象,设立暴露组(使用天保康和普润注射液)与非暴露组(使用其他药物),分别调查两组的发热发生率,统计分析暴露的相对危险度(RR)和归因危险度(AR);分析比较制药生产与质量改进前上市(普乐林)与后上市(天保康和普润)葛根素注射剂发热发生率的差异。结果后上市的天保康(6.31%)和普润注射液(5.66%)致热发生率分别与非暴露组比较差异均无显著性(均P>0.05),提示天保康和普润注射液与其临床使用中的发热无因果联系。而天保康和普润注射液与普乐林致热发生率差异有极显著性(P<0.01)。结论未能证明随后上市的葛根素注射剂——天保康和普润注射液与临床上发热有相关性。不同年代上市的葛根素注射剂与发热的相关联系不同,提示药品质量改善可以消除某些药物的严重不良反应,提高安全性。