StagoSTA-R全自动血凝分析仪性能验证与评价

目的该院每年对Stago STA-R全自动血凝仪进行一次性能验证,对分析系统进行评价,以确保仪器的准确可靠。方法参照美国临床和实验室标准化协会相关文件,选择凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原(Fib)、抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)5项对仪器分析系统的正确度、不精密度、携带污染率、线性范围、参考区间进行验证和初步评价。结果各检测项目正确度相对偏倚(SE%)小于5%,批内和批间不精密度(CV)分别小于3%和5%,携带污染率小于4%;Fib、ATⅢ检测线性良好,r2分别为0.998 0、0.997 9;验证的参考区间与引用参考区间一致,参考个体符合引用参考区间的比率[R(%)]大于90%。各项验证全部符合相关标准,验证通过。结论 Stago STA-R全自动血凝仪具有良好的分析性能,能够为临床医生提供准确可靠的检测结果。

Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪性能评价

目的对Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪(以下简称"CS2000i仪")的性能进行系统评价。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关标准对CS2000i仪进行精密度、准确度、线性、生物参考区间、携带污染率评价,同时用CS2000i仪与Sysmex CA1500全自动凝血分析仪检测5份临床标本,并进行比较。结果 CS2000i仪检测凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原、D-二聚体等主要参数的批内、日间不精密度变异系数、携带污染、准确度、线性等均符合该室质量目标。结论 CS2000i仪各方面性能良好,检测结果可用于临床诊治相关疾病。

WS／T406—2012标准在SysmexCS-2000i血凝仪分析性能验证中的应用

目的评价SysmexCS-2000i全自动血凝仪的分析性能。方法根据中华人民共和国卫生行业标准WS／T406—2012文件及相关文献，对SysmexCS-2000i全自动血凝仪检测Prr、APTT和Fib的批内精密度、日间精密度、线性、正确度和准确度进行验证，确保分析性能满足临床需要。结果PT、APTT、Fib的批内精密度1．44％～3．58％，日间精密度2．28％-4．88％；Fib的标本浓度在0．39-7．79g／L范围内呈一次线性；正确度和准确度均符合WS／T406—2012标准要求。结论SysmexCS-2000i全自动血凝仪分析性能满足临床需要，WS／T406—2012行业标准具有较好的操作性和实用性，易于常规实验室使用和推广。

Sysmex CA-7000全自动血凝分析系统检测项目PT、APTT、FIB性能验证实验分析

目的验证Sysmex CA-7000全自动血凝分析系统对血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)的分析性能。方法按照临床和实验室标准化研究院(CLSI)的标准和指南文件对Sysmex CA-7000全自动血凝分析仪检测PT、APTT、FIB的精密度、正确度、分析测量范围、生物参考区间及携带污染率进行了验证,并与质量目标要求和厂商声明的分析性能进行比较。结果批内精密度<1/4允许总误差(Tea)(CLIA,88),批间精密度<1/3Tea(CLIA’88),正确度试验结果满足1/2Tea(CLIA’88);分析测量范围项目FIB结果相关性好(r>0.975),线性理想(斜率接近于1);生物参考区间及携带污染率与厂商提供的相符合。结论 Sysmex CA-7000全自动血凝分析仪检测项目PT、APTT、FIB在精密度、正确度、生物参考区间、分析测量范围、携带污染率等5个方面满足质量目标要求和厂家声明的分析性能。

Sysmex CS2500与Sysmex CS5100血凝仪测定结果的比对分析

目的对涟水县人民医院检验科门、急诊两台全自动血凝仪测定结果进行比对分析,探究其检测结果的一致性及可靠性。方法随机选取20例标本,分别在通过校准和室内质控的Sysmex CS2500与Sysmex CS5100血凝仪对凝血酶原时间、部分凝血酶原时间、纤维蛋白原进行检测。分析两台仪器检测结果的偏差及检测项目的相关性。结果两台仪器的各检测项目结果的偏差均在可允许的范围内,比对合格。两台仪器各检测项目具有较好的相关性,相关系数r>0.975且r 2>0.95。结论Sysmex CS2500与Sysmex CS5100对于同一检测项目的结果具有良好的一致性及可靠性,能够相互作为凝血检测的补充仪器,为临床对患者诊疗过程提供方便。

不同全自动凝血仪检测结果的分析研究

目的:探讨不同全自动凝血分析仪检测结果是否具有可比性,同时对其检测结果临床可接受性进行评估,使不同全自动凝血分析仪检测结果标准化。方法:连续30天用SYSMEX CA-1500及CA-7000全自动凝血分析仪同时检测并比对仪器配套定值质控物的PT、INR、APTT、FIB、TT值;同时连续30天利用两台仪器检测并对比新鲜血标本的PT、INR、APTT、FIB、TT值。结果:SYSMEX CA-1500及CA-7000日间质控物各检测项目:PT、INR、APTT、FIB、TT变异系数均小于5%。CA-1500及CA-7000全自动凝血分析仪检测新鲜血标本:PT、INR、APTT、FIB、TT统计分析结果,t检验其P值均>0.05;相关系数r在0.993-0.999之间;两台仪器的偏差均符合1/2美国CLIA'88能力验证分析质量要求。结论:两台仪器PT、INR、APTT、FIB、TT的检测结果具有很好的相关性,经统计分析两台仪器检测结果无统计学意义。对不同凝血分析仪进行比对分析,不仅能够及时发现仪器存在的系统误差。而且使其检测结果具有很好的一致性,给临床可提供一个准确、可靠一致的实验室检测结果,使临床对疾病的诊断、疗效观察有一个统一的评判标准。