STAGO全自动血凝仪在人凝血因子活性测定上的应用

目的探讨STAGO全自动血凝仪在人凝血因子活性测定上的应用。方法对STAGO全自动血凝仪按照GMP要求进行安装确认(installation qualification,IQ):实施信息核查并记录;运行确认(operational qualification,OQ):准确度、精密度(批内精密度及批间精密度)、干扰试验及参考范围的验证确认;性能确认(performance qualification,PQ):按STAGO凝血分析仪相关SOP检测6份人凝血因子Ⅷ样品活性,并计算6份样品检测值间的相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)。结果已核实STAGO全自动血凝仪基本信息,安装环境及安装过程均符合要求,并已进行记录。厂家提供的正常及病理值质控血清测定3次的均值均在厂家提供的质控范围内;批内及批间精密性的变异系数(coefficient of variation,CV)均<10%;随机组与对照组相比平均偏差<10%;20份体检样本的均值、标准偏差(standard deviation,SD)及结果在正常参考范围的例数与总标本数的比例(R值)>0.9。6份人凝血因子Ⅷ样品检测值的RSD值为1.95%。结论经全面的设备确认,STAGO全自动血凝仪符合人凝血因子活性测定的要求。

STAGO COMPACT CT全自动血凝仪的系统维护

目的:探索全自动血凝仪的系统维护方法,保证血凝结果的质量,提高仪器的使用寿命。方法:对血凝仪4年使用中的经验和教训的总结,将仪器本身中的维护功能常规化操作,制定出操作的先后顺序,并加入自创的一些方法,制定出STAGO COMPACT CT全自动血凝仪的系统维护对策。结果:使用1年来证明减少了仪器小故障的常发。结论:经过使用此系统维护,作者认为此方法对此类仪器进行系统维护是行之有效的,应该对此系列仪器也是一个好的维护对策。可进行推广。

STAGO系列全自动血凝仪清洗剂的研制和应用

利用析因设计研究界面活性剂间协同及拮抗作用,优选最佳成分、浓度组合的清洗剂(自研清洗剂),用于STAGO全自动血凝仪的清洗;采用质控N+P分析自研清洗剂和进口清洗剂的去污能力(仪器泵体积变化)和对凝血酶原时间(PT)、部分活化凝血酶时间(APTT)、凝血酶凝固时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)的影响。结果与进口清洗剂比较,自研STAGO全自动血凝仪常规、特殊清洗剂对各项指标检测结果均无显著影响。

STAGO STA-R全自动血凝仪性能验证与评价

目的验证STAGO STA-R全自动血凝仪的系统性能,确定检测系统是否稳定、准确、可靠。方法参照美国临床和实验室标准化委员会(CLSI)的相关文件,选择凝血常规项目对STAGO STA-R全自动血凝仪的准确度、不精密度、携带污染率、线性范围和参考区间等性能进行验证和评价。结果 STAGO STA-R全自动血凝仪的准确度、不精密度、携带污染率、线性范围和参考区间均在允许范围内,验证全部通过。结论 STAGO STA-R全自动血凝仪性能优良,可以保证该检验系统为临床疾病的诊断、治疗和预后观察提供准确可靠的检验结果。

Stago STA-R全自动血凝仪性能验证与评价

目的验证StagoSTA-R全自动血凝仪(简称STA-R血凝仪)的分析系统性能。方法参照美国临床和实验室标准化协会相关文件,选择凝血常规项目对仪器分析系统的正确度、不精密度、携带污染率、线性范围、参考区间等性能进行验证和初步评价。结果各检测项目正确度相对偏倚(SE%)小于3%,批内和批间不精密度(CV)小于3%,携带污染率小于1%;纤维蛋白原(Fib)检测线性良好,相关系数为0.9997,SE%<5%;验证的统计参考区间与引用参考区间一致,比率[R(%)]大于90%。结论 STA-R血凝仪具有良好的分析性能,其精密度、正确度、线性范围、携带污染率等均符合质量管理要求,引用的参考区间也适用,可满足临床检测要求。

STAGO STA-R全自动血凝仪双向通讯建立和应用

条码化检验管理信息系统（LIS）与医院信息管理系统（HIS）无缝连接为自动化水平高的仪器实现双向通讯奠定了基础，从而使检验在高质量、高效率、高自动化方面有了质的进展。目前国内实验室实现了真正意义上的双向通讯者为数不多，且多集中在生化仪上。我科在生化、发光、特定蛋白仪建立双向通讯后，

STAGO COMPACT全自动血凝仪常见故障维修与零部件替换

本文对STAGO COMPACT全自动血凝仪的工作原理进行了分析,列举了一些常见故障的分析与维修实例。

STAGO COMPACT全自动血凝仪的维护保养

全自动血凝仪是测量人体内凝血因子,对止血与血栓系统分析并应用于出血、血栓性疾病的诊断、治疗和预后判断的常规检查设备[1]。随着仪器的频繁使用及磨损,造成仪器故障常发,以致仪器部件损坏,影响工作的正常运转。1维护保养方法1.1 3根吸样针的维护清通及清洗池的清洗3根吸样针主要是对样本和试剂的吸取,由于频繁地使用,尤其是1号针会有纤维蛋白在针尖和针管连接处附着,

STAGO Compact全自动血凝仪三种常见故障分析与维修

STAGO Compact全自动血凝仪是法国STAGO公司生产的全自动血凝仪,本文主要介绍其检测原理及在日常检验中几种常见故障的分析及维修处理情况。

日本积水FDP试剂在STAGO STA-R全自动血凝仪上使用的性能评价

目的验证由日本积水（SEKISUI）医疗株式会社生产的FDP检测试剂盒在STAGO STA-R全自动血凝分析仪上的分析性能。方法参照美国临床实验室标准化研究所（CLSI）系列文件和其他相关文献的实验方案,对FDP试剂盒应用在STAGO STA-R全自动血凝分析仪上检测FDP的精密度、检测限、线性范围、准确度、临床可报告范围和参考范围等性能进行验证,并与试剂说明书提供的质量性能进行比较。结果 FDP批内不精密度小于5.0%;批间不精密度小于10.0%,检测限为0.44mg/L小于说明书提供的检测限,符合要求。FDP的线性方程为：Y=1.003 X＋0.675,r2=0.995,检测范围为0.44-150.00mg/L。干扰试验：在总胆红素小于220μmol/L,血红蛋白小于4.0g/L,三酰甘油小于7.5mmol/L的情况下,对FDP测定结果影响不明显,其相对偏差均小于10%。参考范围区间：20例健康者的FDP的检测结果均在厂商的生物参考区间范围内。结论日本积水医疗株式会社生产的纤维蛋白（原）降解产物（FDP）试剂盒应用在STAGO STA-R全自动血凝分析仪上,主要性能指标符合要求。

STAGOCOMPACT全自动血凝仪的原理和常见故障的排除

法国Diagosticastago公司生产的全自动血凝分析仪，它为血栓与止血疾病的诊断治疗提供了较多的实验指标，因其反应快，准确性高，大大提高了我们的工作效率和测定结果的可靠性…。我科采购的STATOCOMPACT全自动血凝仪投入临床使用已经有七八年时间，我们对该型号的仪器使用积累的一定经验，对仪器的工作原理和常出现故障较为熟悉，现将这些原理和故障分析如下。

STAGOSTA_R全自动血凝仪的故障分析与维修

STA—R Evolution是法国STAGO公司生产的一款高端全自动血凝仪，是一款用磁珠凝固法（测量凝固时间）、发色底物法及免疫比浊法对血栓与止血疾病进行相关检测的体外诊断医疗设备，在实现出血与止血相关的体外诊断试验和病理学监测管理领域具有相当的知名度。

STAGO STA-R全自动血凝仪性能验证

目的验证STAGO STA-R全自动血凝仪（简称STA-R血凝仪）的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）相关文件,选择凝血酶原时间（PT）,活化部分凝血酶时间（APTT）,纤维蛋白原（FIB）,凝血酶时间（TT）对STAGO STA-R检测系统的不精密度、正确度、携带污染率、线性范围、参考区间等性能指标进行验证。结果批内和批间不精密度（CV）小于4%;各检测项目正确度相对偏倚（SE%）小于1%;携带污染率小于5.9%;纤维蛋白原（Fib）检测线性良好,相关系数为0.9976;可报告范围（0.6-10.7）g/L;以上该检测系统结果均至少有95%数据分布在现行生物参考区间内。结论 STAGO STA-R凝血仪性能优良,可以为临床疾病的诊断、治疗和预后观察提供准确可靠的检验结果。

根据NCCLS-EP9-A评价半自动与全自动血凝仪结果的一致性

目的:根据NCCLS-EP9-A文件对两种血凝仪检测法进行比对试验,研究两种仪器检测结果的一致性。方法:收集40例门诊血浆标本,选用Start-4半自动血凝仪与Stago全自动血凝仪,同时检测血浆纤维蛋白原(FIB)浓度,评价两组结果的相关性和检测结果的一致性。结果:两种仪器所得的结果相关性良好(r=0.994),两组结果在分析范围内的相对偏差较小,可以接受。结论:在严格按操作规程进行校准和质控在控的前提下,使用这两种血凝仪检测纤维蛋白原(FIB)的结果基本一致。

全自动血凝仪ACL TOP700性能评价

目的对IL公司的ACL TOP700全自动血凝仪作全面性能评价。方法以PT、APTT及Fib为分析参数,从精密度、准确度、线性、回收试验、抗干扰性及交叉污染率等方面对仪器ACL TOP700进行凝固法比浊原理作性能评价,并与ACL Advance作一般项目比对。结果 ACL TOP700分析仪的精密度、准确度、线性、回收率、抗生物干扰性及交叉污染率均较理想,与ACL Advance的比对结果稳定相关。结论 ACL TOP700凝固法比浊原理测试性能良好,所测项目的结果可靠,完全能满足大型临床实验室的工作需求。

某全自动血凝仪对两种纤维蛋白原测定方法的评价

目的对ACL-Advance全自动血凝仪两种纤维蛋白原(FIB)测定方法PT衍生(PT-der法)和冯-克劳斯法(VonClauss法)进行方法学比较及评价。方法在ACL-Advance全自动血凝仪上分别用PT-der法和VonClauss法同时测定158例患者血浆中的FIB含量。结果 PT-der法和VonClauss法测定158例患者血浆中的FIB,FIB<2g/L,FIB≥2～≤4g/L,FIB>4g/L时差异均有统计学意义(P<0.01)。结论测定血浆FIB,PT-der法和VonClauss法有方法学差异,建议临床实验室把VonClauss法作为FIB常规定量测定方法。

Sys mex CA6000全自动血凝仪实验性能评价

目的 对日本希森美康 (Sysmex)株式会社生产的CA 6 0 0 0全自动血凝仪进行实验性能评价。方法 在SysmexCA 6 0 0 0血凝仪上进行重复性试验、稳定性试验、线性试验、抗生物性干扰物影响试验 ,并与OrganonTeknika公司生产的CAM MTX血凝仪进行相关性试验 ,所测指标为凝血酶原时间 (PT)、活化部分凝血活酶时间 (APTT)、纤维蛋白原 (Fbg)。结果 所测指标的批内变异系数均小于 2 % ,日间变异系数均小于 5 % ,Fbg的线性范围为 0 .395g/L～ 9.4 4g/L ,中轻度溶血、黄疸、脂浊对CA 6 0 0 0血凝仪测定结果的影响度均小于 7.8% ,CA 6 0 0 0血凝仪与CAM MTX血凝仪检测结果的相关性较好 ,相关系数r均大于 0 .95。结论 CA 6 0 0 0血凝仪有优良的重复性、稳定性、良好的抗生物性干扰物质的功能 。