美国FDA批准Surfaxin(lucinactant)用于治疗早产儿呼吸窘迫综合征

美国FDA于2012年3月6日批准由Discovery Laboratories Inc.公司生产的Surfaxin（通用名为lucinactant）用于治疗早产儿呼吸窘迫综合征（RDS）。早产儿发生呼吸窘迫综合征的原因是其肺部无法产生足够的表面活性剂（surfactants）。

04049 Discovery准备上市Surfaxin

继FDA接受DiscoveryLab公司对早期的可批准函的回应后，Discovery Lab公司准备在2006年4月申请获得Surfaxin（Ⅰ）的批准。（Ⅰ）在美国和欧盟已递交拙准申请，用于预防早产儿的呼吸窘迫综合征。

Surfaxin在欧洲的延期问题还在继续

Dmcovery公司受困扰的人工合成表面活性剂Surfaxin（lucinactant）（Ⅰ）再次受挫，因为它在欧洲用于治疗早产儿呼吸窘迫综合征（RDS）的申请被退回。公司仍希望在欧盟能获得批准，但是需要在与欧洲药品局（EMEA）讨论关于申请的问题之后，再为（Ⅰ）提出一次申请，这至少需要12个月。主要问题是（Ⅰ）加工验证批次的某些稳定性参数还没有达到。

美国向首个非动物源性表面活性剂发出许可信

Discovery公司收到了美国FDA关于其治疗早产儿呼吸窘迫综合征(RDS)的人源化表面活性剂Surfaxin(lucinactant)(Ⅰ)的可批准信。FDA要求公司最终确定标签和GMP等问题，这将使(Ⅰ)的获准推迟至2006年第一季度。

芦西纳坦

芦西纳坦是由美国Discovery Laboratories公司开发的一种肺部表面活性剂（一种覆盖于健康肺泡上的活性物质,对正常呼吸的维护至关重要）的替代物。于2012年3月6日获美国FDA批准上市,商品名为Surfaxin。