药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应个例安全性报告常见问题分析与思考

药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)个例安全性快速报告制度已在我国建立与实施,对于完善我国临床试验期间药物警戒制度与技术体系、加强临床试验风险监管具有重要意义。由于该项工作开展时间较短,目前申办者递交的SUSAR个例报告在规范性、完整性、准确性等方面还存在一些问题和欠缺。本文对于基本层面常见问题进行简要梳理和分析,以供临床试验申办者及药物警戒人员作为进一步完善相关工作的参考。

药物临床试验机构中安全性信息报告管理的现状分析

2020年版《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice, GCP)要求药物临床试验中发生的安全性信息需报告至临床试验机构,因此机构对安全性信息报告的管理流程也需进行调整和更新,本文主要基于临床试验机构角度,通过收集整理177家药物临床试验机构对外发布的安全性信息报告相关规定并结合本院实际管理情况,从报告的部门、报告时限、接收报告的方式等方面分析目前安全性信息报告管理现状与问题,旨在为如何规范、高效管理安全性信息报告提供参考。