目的:探讨注射用红花黄色素的质量控制方法,建立其质量标准,并对安全性进行研究。方法:采用Wonda Sil C18高效液相色谱柱进行精密度、稳定性、重复性试验,建立指纹图谱。对红花黄色素的外观、pH、不溶性微粒、羟基红花黄色素A含量以及...目的:探讨注射用红花黄色素的质量控制方法,建立其质量标准,并对安全性进行研究。方法:采用Wonda Sil C18高效液相色谱柱进行精密度、稳定性、重复性试验,建立指纹图谱。对红花黄色素的外观、pH、不溶性微粒、羟基红花黄色素A含量以及无菌情况及细菌内毒素进行检查。结果:方法学考察表明,检测方法精密度、稳定性、重复性均为良好;指纹图谱各色谱峰能有效分离;外观、pH检查稳定,不溶性微粒符合要求;羟基红花黄色素A的平均含量(n=6)为每瓶67.61 mg;无菌检查均显示无细菌生长,每1 mg红花黄色素中内毒素<0.12 EU,安全性好。结论:建立的方法操作简便、重复性好,质量控制准确可靠,可用于对注射用红花黄色素的质量控制和安全性评价。展开更多