山楂丹参分散片的制备工艺研究

目的考察山楂丹参分散片最佳制备工艺。方法以丹参药材中丹参素钠、山楂药材中金丝桃苷为指标,采用L_(9)(3^(4))正交试验设计,对丹参、山楂提取工艺开展研究;通过对山楂丹参分散片中填充剂、润湿剂、崩解剂的考察,以分散均匀度为考察指标,对山楂丹参分散片处方和工艺进行筛选。结果山楂丹参分散片的最佳制备工艺为取丹参药材,加10倍量水回流提取3次,每次2 h,取山楂药材,用10倍量75%乙醇回流提取2次,每次1 h,分别将药液浓度至1.0 g/mL,并通过AB-8型大孔吸附树脂柱洗脱、浓缩、干燥,将上述丹参、山楂提取物混匀,过80目筛,再分别加入微晶纤维素、硫酸钙、羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钠(过100目筛),混合均匀,以50%乙醇为黏合剂,24目筛制粒,60℃干燥。结论按最佳制备工艺制备的丹参、山楂提取物中丹参素钠、金丝桃苷含量较高;山楂丹参分散片在3 min内分散均匀,各项指标均符合2020年版《中华人民共和国药典》(四部)规定,表明山楂丹参分散片制备工艺稳定可行,筛选处方合理,可进一步研发。

利用MINITAB多元统计法分析不同企业复方丹参片质量

基于单因素方差分析、相关性分析、主成分分析和聚类分析等多元统计分析,评价不同企业多批次复方丹参片的质量。用高效液相色谱法测定不同企业复方丹参片中指标成分丹参酮ⅡA和丹酚酸B、人参皂苷Rg_1及人参皂苷Rb_1、三七皂苷R1及人参皂苷Re的含量,通过统计分析、聚类分析,对不同企业复方丹参片质量进行评价。11家企业20个批次复方丹参片中各指标成分均符合《中华人民共和国药典》2020年版规定,但存在较大差异。以样品编号为12的主成分综合评价得分最高(2.32),质量评价最优。主成分分析和聚类分析结果可为复方丹参片的质量控制、优劣评价提供科学依据。

丹参注射液联合硝苯地平控释片治疗原发性高血压的效果及对血压变异性的影响

目的分析丹参注射液联合硝苯地平控释片治疗原发性高血压的效果及对血压变异性的影响。方法选取2022年1月—2024年1月江西医学高等专科学校第一附属医院收治的原发性高血压患者104例,按照随机数字表法分为硝苯地平组(n=52)与联合治疗组(n=52)。硝苯地平组予以硝苯地平控释片,联合治疗组在硝苯地平组基础上予以丹参注射液,2组均治疗2周。比较2组临床疗效,治疗前后血压变异性指标(收缩压、舒张压、24 h收缩压、24 h舒张压、24 h平均脉压)、炎性指标、心室重塑指标,不良反应。结果联合治疗组总有效率(94.23%)较硝苯地平组(78.85%)高(χ^(2)=5.283,P=0.022)。治疗2周后,2组收缩压、舒张压、24 h收缩压、24 h舒张压、24 h平均脉压降低,且联合治疗组低于硝苯地平组(P<0.01);2组血清白介素-6、核因子κB、肿瘤坏死因子-α水平降低,左室舒张末期内径缩小,左室后壁厚度、室间隔厚度变薄,且联合治疗组改善幅度大于硝苯地平组(P<0.05或P<0.01)。联合治疗组与硝苯地平组不良反应总发生率比较,差异无统计学意义(9.62%vs.5.77%,χ^(2)=0.135,P=0.713)。结论丹参注射液联合硝苯地平控释片治疗原发性高血压效果较好,可改善血压变异性,减轻炎性反应,抑制心室重塑,且安全性较高。

丹参川芎嗪注射液联合厄贝沙坦分散片治疗原发性高血压的临床效果

目的:探究丹参川芎嗪注射液联合厄贝沙坦分散片治疗原发性高血压的效果,并分析其对颈动脉内膜-中层厚度(IMT)、血管内皮功能的影响。方法:选取2020年9月—2022年9月在山东省泰安荣军医院治疗的原发性高血压患者86例,以随机数字表法将其分为对照组(n=43)及观察组(n=43)。对照组接受厄贝沙坦分散片治疗,观察组接受丹参川芎嗪注射液联合厄贝沙坦分散片治疗。对比两组血压水平[收缩压(SBP)、舒张压(DBP)]、IMT、动脉弹性功能[臂踝脉搏波传导速度(baPWV)、踝臂指数(ABI)、大动脉弹性指数(C1)、小动脉弹性指数(C2)]、血管内皮功能[一氧化氮(NO)、脂质过氧化物(LOP)、内皮素-1(ET-1)]、血清炎症因子[白细胞介素-6(IL-6)、单核细胞趋化蛋白-1(MCP-1)]。结果:治疗前,两组SBP、DBP、IMT比较,差异均无统计学意义(P>0.05);治疗后,两组SBP、DBP、IMT水平均降低,观察组均低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗前,两组baPWV、ABI、C1、C2比较,差异均无统计学意义(P>0.05);治疗后,两组baPWV均降低,C1、C2均升高,观察组baPWV低于对照组,C1、C2均高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);两组治疗后ABI比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗前,两组NO、LOP、ET-1比较,差异均无统计学意义(P>0.05);治疗后,两组NO水平均升高,LOP、ET-1水平均降低,观察组NO高于对照组,LOP、ET水平均低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗前,两组IL-6、MCP-1比较,差异均无统计学意义(P>0.05);治疗后,两组IL-6、MCP-1水平均降低,观察组均低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:采用丹参川芎嗪注射液联合厄贝沙坦分散片治疗原发性高血压,血压控制较好,且可改善血管内皮功能及动脉弹性功能,降低IMT和炎症因子水平。

复方丹参片对大鼠急性心肌缺血的保护作用

目的观察复方丹参片对垂体后叶素诱导的大鼠急性心肌缺血的保护作用。方法实验设阳性对照组(硝苯地平0.005g·kg^(-1)和地奥心血康胶囊0.07g·kg^(-1)),复方丹参片0.17、0.34、0.68g·kg^(-1)剂量组,空白组和模型组(均给予同体积0.9%氯化钠溶液),灌胃给药,连续给药7d后,采用大鼠舌下静脉注射垂体后叶素造成急性心肌缺血模型,通过心电图变化观察药物对模型大鼠心电图ST段、T波、心率的影响,考察复方丹参片不同剂量组对血清中乳酸脱氢酶、肌酸激酶、超氧化物歧化酶、丙二醛、凝血时间、心肌梗死面积及梗死率、大鼠心肌缺血阳性率及心律失常发生率的影响。结果模型组大鼠心电图ST段显著抬高和T波倒置,空白组未见异常,各给药组大鼠心电图有不同改善,复方丹参片对垂体后叶素所致急性心肌缺血大鼠心电图及心率的变化有明显的改善作用,同时能够降低心肌缺血阳性率和心律失常发生率,降低心肌的梗死面积及梗死率,降低血清中乳酸脱氢酶、血清肌酸激酶、丙二醛的含量,增加血清中超氧化物歧化酶的活性。结论复方丹参片对垂体后叶素所致的大鼠急性心肌缺血具有较明显的保护作用。

复方丹参片中冰片的GC-MS法测定

建立了GC-MS法测定复方丹参片中冰片的含量。采用石英毛细管色谱柱,以选择离子监测法定量,样品用乙醚超声提取。冰片在13.6～1360μg/ml浓度范围内线性良好(r=0.9999),回收率98.8%～101.5%,检测限为1ng/ml。

复方丹参片对急性脑缺血大鼠血管新生因子影响的研究

目的:探讨复方丹参片对急性脑缺血大鼠血管新生因子影响。方法:采用栓线法制备大鼠脑缺血模型。实验分为正常组、假手术组、模型组术、血塞通片组、复方丹参片组五组,术后后正常组、假手术组、模型组术蒸馏水灌胃,血塞通片组予于血塞通片灌胃,复方丹参片组予于复方丹参片灌胃。分别在24h,3天,7天等时间点对以上5组进行神经功能缺损评分,然后断头取脑,TTC染色观察脑梗死面积,免疫组织化学方法观察梗死周围区脑组织VEGF和bFGF蛋白的表达。结果:复方丹参片可明显改善急性脑缺血大鼠的神经功能,缩小梗死面积,显著增加大鼠脑内VEGF和bFGF蛋白的表达,促进急性脑缺血大鼠脑缺血组织侧枝循环的建立。结论:复方丹参片增强急性脑缺血大鼠梗死灶周围血管生长因子的表达,促进了梗死灶周围的血管新生。

丹参制剂中丹参酮Ⅱ_A的稳定性影响因素考察

目的 :考察空气 (氧气 )、水、p H及复方成分等对丹参酮 A降解速度的影响。方法 :在 70℃下 ,对丹参及复方丹参片的乙醇提取试样进行恒温加速试验 ,用薄层扫描法测定丹参酮 A的含量变化及降解速度常数 ,比较各因素的影响程度。结果 :在大气中丹参酮 A降解迅速 ,但在较高真空度时明显较慢 ;随着乙醇溶液中水分含量的增加 ,降解速度略有增大 ;不同 p H丹参试样以及复方丹参片试样的降解速度常数之间没有明显差别。结论 :空气 (氧气 )对丹参酮 A的降解有较大影响 ,其次为水分 ,p

超高效液相色谱法快速测定复方丹参片中皂苷类成分的含量

目的建立超高效液相色谱（UPLC）法测定复方丹参片中4种皂苷成分的质量分数。方法采用超高效液相色谱法,色谱柱为Acquity BEH C18柱（2.1 mm×50 mm,1.7μm）;流动相为乙腈-水,梯度洗脱;流速为0.5 m L/min;检测波长为203 nm;柱温为30℃。结果复方丹参片中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1在12 min内获得完全分离。各成分在定量范围内均呈良好的线性关系（r≥0.999）,平均回收率为98.9%~102.2%。结论 UPLC法与HPLC法同时测定同一批样品,测得的质量分数结果 RSD值为0.01%。UPLC法提高了常规液相分析三七皂苷的速度,节约了溶剂。

复方丹参片质量标准问题探讨

抽验 10个生产单位的 30批复方丹参片 ,发现个别生产单位的产品丹参酮ⅡA 含量测定时出现异常现象。因此提高现行版《中国药典》复方丹参片质量标准为当务之急 ,建议增加药材的显微鉴别、丹参对照药材薄层色谱鉴别及丹参素含量测定。

复方丹参片不同干燥工艺的UPLC特征图谱及指标性成分含量

为优选适宜复方丹参片的干燥方法,探索微波真空干燥、真空干燥和烘箱干燥3种干燥工艺对丹参提取液的影响,采用UPLC法测定不同干燥方法的丹参提取液的UPLC特征图谱及指标性成分含量。结果表明：迷迭香酸、丹酚酸B、隐丹参酮、丹参酮ⅡA浓度分别在0.007~0.026 mg/mL,0.130~0.440mg/mL,0.002~0.009mg/mL,0.003~0.015mg/mL的线性关系良好（r≥0.999 1）,平均回收率分别为99.30%（RSD=0.62%）,96.41%（RSD=0.47%）,100.58%（RSD=1.23%）,102.84%（RSD=1.02%）。微波真空干燥、真空干燥和烘箱干燥后的指标性成分总含量分别为64.780 5 mg/g、64.501 7mg/g和58.990 0mg/g。3种干燥方法的UPLC特征图谱相似度达0.997以上。综合考虑微波真空干燥明显优于其他干燥方法。

益心康胶囊与复方丹参片心血管保护作用的比较研究

目的 :比较益心康胶囊和复方丹参片的心血管保护作用。方法 :利用在体犬心肌缺血、在体家兔心肌缺血再灌注、小鼠常压耐缺氧 3种模型 ,观察比较益心康胶囊和复方丹参片的药效及其心血管保护作用的机制。结果 :两药对犬急性心肌缺血及家兔心肌缺血再灌注等损伤均具有相似的保护作用 ;但益心康胶囊在降低血清肌酸磷酸激酶 (CPK)、乳酸脱氢酶 (L DH)水平 ,保护超氧化物歧化酶 (SOD)活性 ,降低丙二醛 (MDA) ,改善心肌代谢 ,降低乳酸含量等方面明显优于复方丹参片。益心康胶囊还具有明显的负性心率及降低血压、显著提高小鼠耐缺氧等作用。复方丹参片在心肌缺血期可增加氧摄取率和二氧化碳产生率 ,并使静脉血氧饱和度降低。结论 :益心康胶囊不但能达到复方丹参片所具有的抗心肌缺血及缺血再灌注损伤的药效水平 ,而且许多指标还明显优于复方丹参片。

复方丹参片联合硫酸镁治疗附睾炎的疗效及对病人血清炎性因子水平的影响

目的观察复方丹参片联合硫酸镁治疗附睾炎的临床效果及对血清炎性因子水平的影响。方法附睾炎病人120例,根据随机数字表将病人分成实验组和对照组,每组60例。对照组使用盐酸左氧氟沙星注射液治疗21天。实验组在对照组用药方式的基础上,加用复方丹参片联合硫酸镁湿敷治疗21天,观察两组的疗效和临床症状评分,比较两组病人白细胞介素(IL)-1β、IL-6和肿瘤坏死因子(TNF)-α的水平。结果实验组治疗总有效率为91.67%,高于对照组的80%(P<0.05)。对照组治疗前后疼痛评分分别为(10.57±0.05)和(5.30±0.11),实验组分别为(10.54±0.09)和(3.30±0.02);对照组治疗前后生活质量(QOL)评分分别为(8.33±0.82)和(4.37±0.04),实验组分别为(8.57±0.03)和(3.26±0.03),治疗前后组内比较和治疗后组间比较差异均有统计学意义(P<0.05)。实验组治疗后病人血清IL-1β、IL-6和TNF-α含量分别为(49.92±0.45)pg/ml,(8.94±0.16)pg/ml和(7.10±0.14)pg/ml,对照组分别为(88.31±0.31)pg/ml,(18.25±0.26)pg/ml和(16.06±0.22)pg/ml,治疗后实验组炎性因子水平均较对照组降低(P<0.05)。结论复方丹参片联合硫酸镁湿敷可有效治疗附睾炎,降低血清炎性因子水平。

复方丹参片中丹酚酸B和丹参酮ⅡA的含量测定

目的：建立复方丹参片中丹参酮Ⅱ A 及丹酚酸 B 的高效液相色谱测定方法。方法色谱柱为 Venusil XBPC18（L）（4．6mm×250mm，5μm），丹酚酸B的流动相为：乙腈∶甲醇∶甲酸∶水（10∶30∶1∶59），检测波长为286 nm ；丹参酮ⅡA的流动相为：甲醇∶水（85∶15），检测波长为270 nm。以外标法进行定量计算。结果丹参酮ⅡA和丹酚酸B分别在0.0368～07．36μg和0.06～12．0μg范围内线性良好，平均加样回收率和 RSD分别为984．1％、12．8％（n ＝9）；982．9％、12．1％（n ＝9）。结论该方法简便、准确、灵敏度高，重复性好，无干扰，可用于复方丹参片的质量评价及丹参制剂的质量控制。

知柏地黄丸联合复方丹参片治疗复发性口腔溃疡的疗效

目的探讨知柏地黄丸联合复方丹参片治疗复发性口腔溃疡(ROU)临床疗效。方法将96例ROU患者按随机数字表法分为对照组和治疗组,每组48例。2组均采用常规西药治疗。在此基础上,治疗组采用知柏地黄丸联合复方丹参片治疗。观察2组治疗前、治疗20d后口腔溃疡面积、疼痛程度评分[采用视觉模拟评分法(VAS)评分]和唾液表皮细胞生长因子(EGF)、血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平的变化及临床疗效、随访3个月的复发率。结果治疗组总有效率为95.83%,明显高于对照组的81.25%(P<0.05)。与对照组比较,治疗组治疗20d后口腔溃疡面积明显缩小,VAS评分和唾液EGF、血清TNF-α水平均明显降低(均P<0.05)。随访3个月,治疗组复发率为2.08%(1/48),明显低于对照组的14.58%(7/48)(P<0.05)。结论知柏地黄丸联合复方丹参片治疗ROU具有良好的疗效,可促进口腔黏膜的修复。

冠脉宁片(胶囊)现行标准中丹参薄层鉴别比较研究

目的统一冠脉宁片(胶囊)中丹参薄层鉴别标准,建立特征图谱对产品质量进行控制。方法比较13个现行标准中丹参薄层鉴别方法,筛选最优条件,统一标准,采用Chem Pattern软件分析数据,建立冠脉宁片(胶囊)中丹参药材的特征图谱。结果应用所建立的特征图谱对四家企业样品进行评价,两家企业聚类结果良好,与特征图谱相似度高于0.95,产品质量稳定。结论本实验统一的丹参薄层鉴别标准方法简便可行,形成的特征图谱可有效控制产品质量。

益气活血复方与复方丹参制剂治疗心绞痛疗效的系统评价

目的系统评价益气活血复方与复方丹参制剂治疗冠心病心绞痛的疗效和安全性。方法两名作者独立收集资料和评价纳入文献质量,采用RevMan4.2.2软件对资料进行Meta分析。结果①对20项研究的临床疗效有效率合并效应量的检验:OR合并=3.74,其95%CI为[2.58,5.43],P<0.01;②对18项研究的心电图疗效有效率合并效应量的检验:OR合并=2.29,95%CI为[1.85,2.83],P<0.01。结论益气活血复方治疗冠心病心绞痛的疗效优于复方丹参制剂,且不良反应少。

复方丹参片对早期激素性股骨头坏死患者血液流变学的影响

目的研究早期激素性股骨头坏死患者血液流变学的改变,并探讨复方丹参片对其的影响。方法选择早期激素性股骨头坏死患者50例,测量并分析其血液流变学的各项指标;口服复方丹参片3个月后,再次测量以上指标,并行比较。结果早期激素性股骨头坏死患者全血粘度10(1/s)、还原粘度10(1/s)、红细胞电泳指数较标准值明显升高,差异有统计学意义(P<0.05);口服复方丹参片3个月后,全血粘度10(1/s)、还原粘度10(1/s)、红细胞电泳指数降低至正常,差异有统计学意义(P<0.05)。结论早期激素性股骨头坏死患者多有血液粘稠度升高的表现,而复方丹参片可有效改善早期激素性股骨头坏死患者血液的黏稠度。

流化床喷雾成粒和摇摆式挤出制粒法对复方丹参片制备用颗粒可压性的影响

目的:探讨流化床喷雾成粒和摇摆式挤出制粒法对复方丹参片制备用颗粒可压性的影响。方法:分别采用流化床喷雾成粒和摇摆式挤出制粒法制备复方丹参片制备用颗粒,用德国85冲Krosh高速压片机试压。结果:流化床喷雾制粒颗粒圆整、类球形,粒径分布较窄,多为14～24目,颗粒细腻,流动性好,颗粒强度较大,压缩度小,收率高,工序耗时仅2.5 h;在设定16 kN片冲压力下85冲Krosh高速压片机压片,流化床颗粒和摇摆式制粒压片硬度、脆碎度无显著性差异,但压片速度有显著性差异。结论:流化床喷雾成粒在片剂制备工艺上有明显优势,值得进一步推广。

HPLC测定丹七片中丹酚酸B的含量

目的建立HPLC法测定丹七片中丹酚酸B的含量。方法色谱柱为AgilentHypemil C18柱，（4．0mm×250mm，5μm）；流动相：甲醇-乙睛-1、5％甲酸溶液（30：10：60）；流速：1mL·min^-1；检测波长286nm；柱温：室温。结果线性范围为11．36～568μg·mL^-1（r=0、99997），平均回收率为101．0％，RSD=1．89％，重复性RSD=0.52％（n=6），精密度RSD=1．20％（n=6），稳定性RSD=1.96％。结论方法稳定、可靠，可作为该制剂的质量控制方法。