注射用丹参（冻干）不良反应的临床特征及预警信号探讨

目的探讨注射用丹参（冻干）不良反应的临床特征及预警信号。方法收集山东省药品不良反应监测中心数据库2005年1月1日至2015年12月31日接收的注射用丹参（冻干）ADR报告，采用描述性统计方法分析ADR临床特征，采用比例报告比（PRR）法、报告比值比（ROR）法和贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型（BCPNN）法对2005至2015年的ADR总体数据和每个年度的数据进行分析，挖掘ADR预警信号。结果纳入分析的ADR报告为887份，所涉及的887例患者中男性460例，女性427例；年龄3d～91岁，平均（57．7±16．6）岁，≥45岁者占79．59％（706／877）。887例患者共发生1281例次ADR，主要累及皮肤和心脑血管系统，排序前10位者依次为皮疹、瘙痒、呼吸困难、寒战、恶心、头痛、发热、心悸、头晕和注射部位反应，共1152例次，占89．93％。出现ADR后均停用注射用丹参（冻干），经对症治疗后557例痊愈，330例好转。应用PRR法、ROR法和BCPNN法对ADR总体数据和年度数据进行分析的结果显示，皮疹（PRR法：总体数据，2008至2015年；ROR法：总体数据，2008至2014年；BCPNN法：总体数据）、瘙痒（PRR法：总体数据，2012、2013、2015年；ROR法：总体数据，2012、2013年）、呼吸困难（PRR法：总体数据，2008至2014年；ROR法：总体数据，2008至2014年；BCPNN法：总体数据，2014年）、寒战（PRR法：总体数据，2007至2009年；ROR法：总体数据，2011至2013年；BCPNN法：总体数据，2012、2013年）可作为注射用丹参（冻干）的ADR预警信号。结论注射用丹参（冻干）所致ADR主要累及皮肤和心脑血管系统，皮疹、瘙痒、呼吸困难、寒战可作为注射用丹参（冻干）ADR发生的预警信号。