涩肠止泻散治疗儿童急性水样便腹泻多中心随机对照临床研究

目的评价涩肠止泻散治疗儿童急性水样便腹泻的临床疗效和安全性。方法采用分层区组随机、双盲的研究方法。于2020年12月至2023年3月纳入17家研究中心248例儿童急性水样腹泻患儿,根据使用药物不同分为试验组(123例)和对照组(125例),分别给予涩肠止泻散和蒙脱石散,对药物进行非劣效性检验。比较两组的腹泻疗效、腹泻时间、止泻起效时间、腹痛持续时间、腹痛起效时间及安全性指标。结果共245例进入全分析数据集(FAS),其中试验组122例,对照组123例。主要疗效指标为满3 d腹泻疗效(有效率),试验组为83.61%,对照组为85.37%,两组率比(试验组/对照组)及95%置信区间为0.979(0.879~1.09),经非劣效检验,试验组不劣于对照组,FAS、符合方案集(PPS)分析结论一致。腹泻时间、止泻起效时间组间比较,差异均无统计学意义;腹痛持续时间、腹痛起效时间,试验组均短于对照组,两组间比较差异有统计学意义,FAS、PPS分析结论一致。在安全性方面,两组不良事件或不良反应发生率的比较,差异均无统计学意义,不良反应两组各发生1例,均为便秘,为品种已知的不良反应类型。结论涩肠止泻散治疗儿童急性水样便的腹泻疗效不劣于蒙脱石散,且止痛效果明显,同时安全性良好,具有临床推广价值。