GC法测定鸦胆子油口服干乳颗粒剂中油酸与亚油酸的含量

目的建立鸦胆子油口服干乳颗粒剂中油酸与亚油酸的含量测定方法。方法采用毛细管气相色谱法,使用BF3-甲醇溶液作为衍生化试剂,将脂肪酸转化为甲酯后,进行气相色谱法分离定量。选用苯甲酸苯酯作为内标物质,采用CP-WAX 52CB(30 m×0.32 mm×0.50μm)毛细管柱,FID检测器,进样口温度为250℃,柱温为205℃,检测器温度为300℃,进样量为1μL,分流比为5∶1。结果油酸与亚油酸质量浓度分别在0.009 028～0.180 56 mg.mL-1(r=0.999 9)和0.004 513～0.090 26 mg.mL-1(r=0.999 9)范围内线性关系良好,平均回收率分别为98.82%、98.91%。结论该方法灵敏、准确、重复性好,为评价和控制鸦胆子油口服干乳颗粒剂的质量提供了依据。

鸦胆子油自微乳化颗粒对大鼠长期毒性实验

目的考察鸦胆子油自微乳化颗粒对大鼠的长期毒性。方法将120只斯泼累格·多雷(SD)大鼠随机分为空白对照组、鸦胆子油自微乳化颗粒大剂量组、中剂量组、小剂量组,每组30只。鸦胆子油自微乳化颗粒大、中、小剂量组分别按照144,72,36倍人体服用剂量给药,并同时进行空白对照。于给药前、给药3,6个月及停药后4周进行大鼠体质量、血液学、血液生化学、脏器指数、病理组织学检查。结果一般观察指标及体质量均未见显著变化:血液学指标:3个月时与空白对照组比较,大剂量组淋巴细胞比率(LY)降低、单核细胞比率(MO)升高,中剂量组MO、嗜碱性细胞比率(BA)均显著升高(P<0.01),给药6个月后与空白对照组比较,大剂量组红细胞容积(HCT)比率降低、中剂量组中性粒细胞计数(NE)升高(P<0.01);停药4周后,以上项目均恢复,与空白对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。血液生化学指标:3个月时与空白对照组比较,大剂量组总蛋白(TP)、球蛋白(G)、丙氨酸氨基转移酶(ALT),中剂量组TP均升高(P<0.05),大剂量组天冬氨酸氨基转移酶(AST)显著升高(P<0.01);给药6个月后大剂量组AST升高、三酰甘油(TG)降低(P<0.05),中剂量组肌酸激酶(CK)降低(P<0.05)、TG显著降低(P<0.01),小剂量组葡萄糖(Glu)显著降低(P<0.01);停药4周后,以上指标均可恢复。尸解及脏器指数:停药后大鼠出现肝脏、睾丸迟发型肿大,整个实验过程未出现动物死亡;病理组织检查未见显著变化。结论鸦胆子油自微乳化颗粒长期服用毒性较低,可进一步进行深入研究。

鸦胆子油自微乳化颗粒质量控制方法研究

目的：建立鸦胆子油自微乳化颗粒的质量控制方法.方法：以处方中的鸦胆子油为研究对象,依据《中国药典》有关规定,进行制剂质量评价,并采用HPLC对油酸、亚油酸进行含量测定.采用Agilent ZORBAX Eclipse XDB-C18（4.6 mm×250 mm,5μm）色谱柱,以甲醇-水（95∶5）为流动相,流速1 mL· min-,检测波长242 nm.结果：制剂检查符合药典规定;油酸、亚油酸分别在进样质量浓度为0.004 362～0.043 62（r =0.999 5）0.000 912 ～0.009 14 g·L-1（r =0.999 6）呈良好的线性关系（n=6）;平均回收率为98.04％,101.60％,方法精密度高,重复性好.结论：该方法灵敏、简便、准确,可作为鸦胆子油自微乳化颗粒质量控制的方法.