药品上市许可持有人申报药品生产许可证(B证)检查发现主要问题分析及建议

目的:为提高申报药品生产许可证(B证)的药品上市许可持有人质量管理水平,切实履行其对药品质量安全的职责提供参考。方法:对30家申报核发药品生产许可证B证单位的检查报告及发现问题进行统计汇总,分析该类企业存在的主要共性问题并提出建议。结果与结论:对30家药品生产许可证B证检查发现的260条缺陷进行梳理,研究发现相关企业不同程度地在机构与人员配备、质量管理体系建设、体系运行文件记录等方面存在问题。建议上市许可持有人构建有效管控产品风险的机构与人员基础,建设覆盖药品全生命周期的质量管理体系,关注生产的异常情况,切实履行好职责。

特殊行政许可中被许可人的主体责任研究——以药品上市许可持有人为例

在被许可人责任承担问题上,普通许可与特殊许可存在较大差异,药品上市许可就是典型例证。该制度的核心是通过严格行政许可的方式,全面加强药品安全监管,确保药品安全可靠。而许可持有人制度则着眼于与许可有关的法律责任承担,让持有人在药品整个生命周期中都要承担主体责任,反应出我国药品安全责任经历着从分散走向集中,药品安全管理从监管走向共治的发展趋势。持有人承担主体责任的制度还存在准入条件不明确、重大权利义务的委托规范缺失、药品致害法律责任体系不完善等问题。针对这些问题,可以对持有人资质条件分阶段考察,以行政指导等方式引导或规范重要权利义务的委托,并细化药品安全法律责任体系,鼓励持有人参与到药品安全治理过程中,建立以持有人为中心的药品安全治理体系。

对“两票制”下境外药品国内总代理视同生产企业的思考——来自《药品管理法》第六条、第三十八条的启示

“两票制”政策下将境外药品国内总代理视同境内药品生产企业,解决了境外药品“两票制”认定起点问题并将其确定为集中采购投标/挂网主体,但这一政策安排所面临的问题也值得我们进一步思考。通过对所面临问题进行研究分析,根据2019版《药品管理法》相关规定,结合实践,对境外药品“两票制”认定提出建议与完善思路,供决策参考。