省级药品不良反应监测机构在区域药品安全性监管中的作用

在机构改革时代背景下,结合省级药品不良反应监测工作的阶段特点,探讨新形势下省级药品不良反应监测机构的工作职能,充分发挥其在区域安全监管中的作用。

基于山东省药品不良反应监测中心数据库的奥美拉唑不良反应风险信号挖掘

目的对奥美拉唑不良反应风险信号进行挖掘和评价,为临床安全使用该药提供参考。方法对山东省药品不良反应监测中心2018年1月至2021年12月收到的所有奥美拉唑不良反应报告进行数据清洗,收集患者性别、年龄,给药途径,不良反应累及系统/器官、临床表现及转归情况等信息;采用报告比值比(ROR)法、比例报告比值比(PRR)法和英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法对与奥美拉唑相关的不良反应风险信号进行挖掘和评价。ROR法和PRR法的风险信号判断标准为报告数≥3,ROR或PRR的95%置信区间(CI)下限>1;MHRA综合标准法的风险信号判断标准为报告数≥3,PRR≥2且χ^(2)≥4。结果以奥美拉唑为怀疑药物的报告共2706份,其中严重不良反应234例(8.7%);男性1270例(46.9%),女性1432例(52.9%);中位年龄58岁,其中<18岁者86例,18~60岁1417例,>60岁1203例;奥美拉唑不良反应共累及17个系统/器官,按报告数排名前5位的依次为胃肠系统[1412例次(37.6%)]、皮肤及其附件[883例次(23.5%)]、神经系统[716例次(19.1%)]、呼吸系统[269例次(7.2%)]及全身系统[207例次(5.5%)];不良反应中位发生时间为用药后30 min,发生在用药后1 d内的有1710例(63.2%);1595例(58.9%)患者痊愈,1098例(40.6%)好转,无死亡病例。ROR法和PRR法分别挖掘出风险信号27个,MHRA综合标准法21个;采用ROR法挖掘出的信号强度排名前5位的不良反应分别为胃肠胀气、头痛、便秘、舌麻木和关节疼痛;采用PRR法挖掘出的信号强度排名前5位的不良反应分别胃肠胀气、头痛、便秘、舌麻木和眩晕;采用MHRA综合标准法挖掘出的信号强度排名前5位的不良反应分别为胃肠胀气、头痛、便秘、腹胀和口干。27个风险信号中,说明书未提及的有胸闷、寒战、紫绀、口麻木、全身颤抖、舌麻木。结论奥美拉唑不良反应涉及多个系统/器官,常见不良反应有胃肠胀气、头痛、便秘等,胸闷、寒战、紫绀、口麻木、全身颤抖、舌麻木等风险信号在说明书中未记载,临床应予以警惕并及时干预。

基于山东省药品不良反应监测中心数据库的苯磺顺阿曲库铵不良反应分析

目的分析苯磺顺阿曲库铵不良反应及严重过敏反应的临床特征与治疗情况,为临床安全用药提供参考。方法检索2018年1月1日至2023年4月18日山东省药品不良反应监测中心数据库收集的苯磺顺阿曲库铵不良反应报告,对其进行回顾性分析。采用国际《医学用语词典》25.1版的首选术语和系统器官分类对不良反应用语进行标准化。筛选报告中的严重过敏反应,并进行分级,对各级严重过敏反应的特点及Ⅱ~Ⅳ级严重过敏反应的治疗方法进行分析。结果共纳入163例不良反应报告,涉及201个首选术语,涉及的系统器官分类排名前3位的为皮肤及皮下组织类疾病(133例,66.17%)、血管与淋巴管类疾病(14例,6.96%)、免疫系统疾病(14例,6.96%)。145例患者(89.0%)发生严重过敏反应,主要发生在用药10 min内(115例,79.3%)。145例严重过敏反应中37例(25.5%)为Ⅱ~Ⅳ级反应,最常见的首发过敏症状为循环系统症状(19例,51.4%),其次为皮肤症状(12例,32.4%);主要治疗药物包括糖皮质激素(27例,73.0%)、肾上腺素(17例,45.9%)和除肾上腺素外的其他升压药物(19例,51.4%)。所有患者经治疗后,症状好转或痊愈。结论苯磺顺阿曲库铵引起严重过敏反应多发生在用药10 min内,预后良好。对于分级为Ⅱ~Ⅳ级的严重过敏反应,急性期治疗药物主要包括糖皮质激素、肾上腺素和除肾上腺素外的其他升压药物。