国内外药物临床试验GCP检查概述与启示

本文概述了美国、欧盟、日本和中国的GCP检查要求,对GCP检查中涉及的组织机构、检查员数量及能力、检查与稽查类型、检查对象、检查过程、检查评价、处罚措施等方面进行分析和比较,为我国GCP检查制度的改革提供参考。

上海药品审评核查中心在药品监管科学研究中的探索与思考

监管科学研究是科学监管的基础,也是药品科学监管的必然要求。作为一门新兴学科,监管科学受到各国药品监管部门的重视,我国亦于2019年启动了"中国药品监管科学行动计划"。上海药品审评核查中心立足自身职责,重视药品监管科学研究,秉承从实践中来、到实践中去的研究准则,综合应用相关科学、技术、方法和标准,围绕保障药品安全、促进创新发展两条主线积极探索,在药品监管科学研究中取得了一定的研究成果。本文介绍上海药品审评核查中心近年来在药品监管科学研究中的探索与思考,为我国药品监管科学的学科建设及其发展提供参考。