参附脱毒胶囊与可乐定控制海洛因依赖戒断症状的随机双盲对照研究

目的·· :客观评价参附脱毒胶囊对海洛因依赖的脱毒效应、不良反应及安全度。方法·· :按照卫生部原药政管理局制定的《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》 ,采用随机双盲对照临床研究。纳入病例临床观察指标为《戒断症状评定量表》、《HAMA焦虑评定量表》、《不良反应评定量表》 ;实验室检查指标为血尿常规、肝肾功能、心电图、尿液吗啡定性测定。结果·· :纳入病例92例。随机进入参附脱毒胶囊组33例 ,可乐定组30例 ,安慰剂组29例。参附脱毒胶囊组与可乐定组类似 ,在治疗的d1、d2、d3戒断症状快速减轻 (P<0.05) ,呈现出明显的时效关系。在治疗的d3 ,参附脱毒胶囊控制戒断症状的有效率达57.3 % ,可乐定的有效率为46.7 % ,均明显大于安慰剂的有效率6.9 %(P<0.001)。疗程结束时吗啡尿检呈阴性反应 ,停药后戒断症状无反复。参附脱毒胶囊组的不良反应总分、对血压的影响明显较可乐定为低 (P<0.05)。未发现对肝、肾功能、血尿常规的明显影响。结论··:参附脱毒胶囊控制戒断症状的疗效肯定 ,与可乐定疗效相当。不良反应主要为口干、思睡、头晕 ,多为轻度反应 ,无需处理自行消失。在治疗的初期应给予充分剂量 ,每次1.2-1.6g ,每日3次为宜。

参附脱毒胶囊治疗海洛因依赖者戒断症状对照研究

目的·· :评价参附脱毒胶囊的脱毒效果、不良反应及安全性。方法·· :按照卫生部原药政管理局制定的《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》 ,对参附脱毒胶囊与盐酸可乐定进行随机双盲对照研究。结果·· :参附脱毒胶囊组和可乐定组治疗d3的有效率分别为88.3 %和78.9 % ,戒断症状总分分别为322.84±s141.97和365.90±s127.35,均无统计学差异。参附脱毒胶囊组的不良反应总分16.07±s16.47 ,明显低于可乐定组(40.10±s30.72) ,P<0.01。两组治疗前后白细胞、肝、肾功能和心电图检查异常情况出现率经 χ2 检验差异无显著性。结论·· :参附脱毒胶囊的脱毒效果与可乐定相当 ;参附脱毒胶囊的不良反应发生率低、程度轻微 ,且临床使用安全 。

参附脱毒胶囊治疗阿片类急性戒断综合征的系统评价

目的评价中药参附脱毒胶囊(Shenfutuodu capsule)治疗阿片类物质依赖急性戒断综合征的疗效和安全性.方法计算机检索MEDLINE(1966～2005 年),EMBASE(1974～2005 年),Cochrane图书馆光盘2005年第1期,中国生物医学文献光盘数据库(CBMdisc),中文生物医学期刊数据库(CMCC), VIP中文科技期刊数据库(Web版),中国期刊网全文数据库(Web版),万方数据库,中国医学学术会议论文数据库(CMAC)和日本<医学中央雑誌>,并辅以手工检索.对纳入研究的质量进行评价,用RevMan 4.2软件进行Meta 分析.结果共收集到有关参附脱毒胶囊的文献12 篇,其中符合纳入标准的仅3篇,共293例.3个研究均比较了参附脱毒胶囊和可乐定治疗期间的戒断症状评分,第5天时两组差异有统计学意义[WMD -3.14, 95%CI (-6.28,-0.01)];第0～4天及第6～10天时两组差异无统计学意义,其WMD(95%CI)分别为58.45 (53.88,63.02), -1.15 (-5.69,3.40), -0.42 (-4.55,3.70), -0.77 (-4.37,2.84), -1.54 (-4.78,1.69), -1.76 (-4.25,0.74), -1.74 (-3.89,0.41), -1.24 (-3.28,0.80), -0.52 (-1.96,0.92), -0.27 (-1.64,1.11).参附脱毒胶囊组与可乐定组第3天疗效差异无统计学意义,OR(95%CI)值为1.52 (0.79, 2.95). 治疗后各组HAMA量表评分差异无统计学意义,其第0天、第5天和第10天的HAMA量表评分的WMD(95%CI)分别为-0.55 (-3.74,2.64), 0.34 (-2.02,2.70), 0.63 (-0.21,1.47).两组头晕发生率差异有统计学意义,其RR (95%CI)为0.73 (0.62,0.87).但两组口干、思睡和视物模糊的发生率差异无统计学差异,RR(95%CI)分别为1.11 (0.95,1.29), 0.99 (0.82,1.21)和0.92 (0.70,1.19).第2天时两组不良反应评分差异有统计学意义[WMD -1.26, 95%CI (-2.40, -0.12)].第1天、第3～10天两组不良反应评分差异无统计学意义,其WMD(95%CI)分别为-0.55 (-1.48,0.38), -0.63 (-1.67,0.42), -0.84 (-1.77,0.09), -0.29 (-1.09,0.51), 0.15 (-0.52,0.81), 0.22 (-0.22,0.67), 0.09 (-0.25, 0.44), 0.03 (-0.21,0.27), -0.03 (-0.33,0.26).结论根据现有证据,参附脱毒胶囊可能是一种有效的急性脱毒药物,但尚需更多高质量研究以增加证据的强度.

参附脱毒胶囊控制海洛因戒断症状的多中心临床研究

目的··:为客观评价参附脱毒胶囊对海洛因依赖的脱毒效应、不良反应及安全度。方法·· :按照卫生部原药政管理局制定的《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》 ,采用多中心随机双盲对照临床研究。纳入病例临床观察指标为《戒断症状评定量表》、《Hamilton焦虑评定量表》、《不良反应评定量表》 ;实验室检查指标为血尿常规、肝肾功能、心电图、尿液吗啡定性测定。结果··:纳入病例293人 ,随机进入参附脱毒胶囊组203例 ,可乐定组90例。从治疗后戒断症状总分、《Hamilton焦虑评定量表》的评分来看 ,两组无显著性差异。参附脱毒胶囊控制戒断症状的有效率83.3 % ,可乐定的有效率为81.1%。参附脱毒胶囊组的不良反应总分、对血压的影响明显较可乐定为低 (P<0.05)。未发现对肝、肾功能、血尿常规的明显影响。结论··:参附脱毒胶囊控制戒断症状的疗效肯定 ,与可乐定类似。不良反应主要为口干、思睡、头晕 ,多为轻度反应 ,无需处理自行消失。在治疗的初期应给予充分剂量 ,每次1.2 -1.6g ,每日3次。d4起逐日减量至d10疗程结束。