葛花滴丸的制备工艺及葛根素的含量测定

[目的]优选葛花滴丸制备工艺条件并测定滴丸中葛根素的含量。[方法]以滴丸圆整率、重量差异和溶散时限为考察指标,采用L9(34)正交试验考察PEG6000与S-40比、基质与药物比、冷凝剂管口温度和滴速等因素对滴丸成型的影响,并采用高效液相色谱法测定滴丸中葛根素的含量。[结果]优选出的最佳工艺条件为:PEG6000与S-40为3∶1(g/g),基质与药物为4∶1(g/g),冷凝剂管口温度为35～40℃,滴速为50 d/min;3批样品中葛根素的平均含量为52.26±1.33 mg/g。[结论]葛花滴丸制备工艺合理,重现性好,外观质量好,溶散时限和重量差异合符《中国药典》要求;高效液相色谱法先进、准确、可靠,可作为葛花滴丸的质量控制方法。

参芪养心滴丸的成型工艺研究

目的研究参芪养心滴丸的成型工艺。方法采用滴制法制备,以滴丸的丸重变异系数、溶散时限和圆整度作为评价指标,采用正交试验法研究滴丸的最佳成型工艺条件。结果最佳滴制工艺条件为药材提取物与基质配比1∶2,PEG 4000与PEG 6000以1∶1配比作为基质,二甲基硅油作为冷却剂。结论选取的滴制工艺稳定、简便,具有良好的重复性,适用于本制剂的制备。

五苓滴丸制备工艺研究

目的优选五苓滴丸的制备工艺。方法通过考察滴丸的成型情况,确定冷却剂、冷却温度、滴速及冷却柱长度;采用正交试验法,以滴丸丸重差异、溶散时限和外观质量为考察指标,对基质比例、载药量、药液熔融温度和滴距4个因素进行研究。结果优选的处方和最佳制备工艺:混合基质中PEG 6000与PEG 4000的比例为3∶1,药物与基质的比例为1∶1,二甲基硅油做冷却剂,冷却剂温度-5～0℃,药液熔融温度为60℃,滴距为6 cm,滴速40滴/m in。结论由本工艺制备的五苓滴丸外观性状好,溶散时限短,丸重差异小,符合滴丸剂的质量标准。

万通炎康滴丸制备工艺及含量测定

目的优选万通炎康滴丸制备工艺及其含量测定方法。方法按照正交实验设计,分别以圆整度和溶散时限为指标考察了聚乙二醇PEG4000与PEG6000比例,药物和基质的比例,物料温度对处方工艺的影响;以丸重合格率(%)为指标,考察了滴距、滴速、冷却液温度对滴丸制备的影响。建立了异嗪皮啶HPLC含量测定法。结果优选出最佳制备法为PEG4000:PEG6000为7:2,药物:基准为1:4,物料温度C(℃)为90℃,冷却液温度为5℃,滴距10cm,滴速30d/min。异嗪皮啶含量测定在0.852~4.260μg/mL范围内线性关系良好。结论该滴丸制备方法简便可行,含量测定法灵敏度高,重复性好,可为滴丸制备及质量控制提供依据。

愈风宁心滴丸的制备工艺研究

通过单因素实验和正交实验,确定愈风宁心滴丸的最优制备工艺为:基质为PEG4000、基质与药物的配比为2.0∶1、滴制温度为90℃,在此条件下制备滴丸的质量符合药典要求。此工艺简单、可行、稳定性好。

优选中药滴丸制剂的制备工艺及质量标准研究

目的正交试验优选中药滴丸制剂的制备工艺并建立中药滴丸的质量标准。方法以复方丹参滴丸为代表,采用正交试验,对药物与基质的用量、药料温度、滴距为因素,优选中药滴丸的最佳制备工艺,高效液相色谱法对滴丸中丹参所含有效成分丹参素进行质量标准研究。结果 (1)中药滴丸的最佳制备工艺条件:药物∶基质=1∶2,基质PEG-4000∶PEG6000=1∶1,药液温度70℃,滴距4 cm,根据试验确定的工艺制备3批样品均符合《中国药典》2015年版关于滴丸的规定;(2)复方丹参滴丸中丹参素的回收率为99.56%,RSD值为1.65%,样品中丹参素含量为8.035 mg/g,符合2015年版《中国药典》对滴丸的含量规定。结论优选的中药滴丸制备工艺简单可行,建立的质量标准可以检测及评价滴丸中有效成分的含量,方法准确,精密度高,含量准确。

正交试验法优选参贝补肺丸的制备工艺

通过正交试验法优选确定参贝补肺丸的制备工艺路线。在预试验的基础上,对参贝补肺丸的泛丸、成型工艺条件进行优选,对丸粒的光泽、圆整度进行观察对比,对溶散时限、水分、丸重差异、微生物、含量进行测定。结果泛丸工艺为生药细粉粉碎至100目,纯化水质量∶药粉质量为0.5∶1,丸粒大小约6.0 mm,60℃干燥10 h,成型丸剂符合规定。提示参贝补肺丸制备工艺切实可行,各项检测指标符合参贝补肺丸质量标准(草案)规定,适合批量化生产。

正交实验法优选益肾涤浊丸的制备工艺

目的:优选益肾涤浊丸的最佳制备工艺。方法:以溶散时限、小檗碱含量为考察指标,以清膏相对密度、起模的粉水比例、干燥温度、干燥时间为主要影响因素,采用L9(34)正交实验法优选制备工艺。结果:优选的最佳制备工艺为清膏相对密度1.15(20℃),起模的粉水比例1∶1,干燥温度80℃,干燥时间8h。结论:该制备工艺科学合理,建立的定量方法较简便、灵敏、重现性好。

一种六味地黄滴丸的成型工艺探索

目的:研究一种六味地黄滴丸的制备工艺。方法:以滴丸的圆整度和拖尾情况为考察指标优选基质比例、药物和基质比例;以含量、外观为考察指标优选研磨工艺参数;再以丸重差异,外观为考察指标优选滴制工艺参数研磨工艺参数,确定最佳处方。结果:优选的最佳处方为药物∶复合基质/(g∶g)为1∶6,PEG 4000与PEG 6000、泊洛沙姆188的质量比为1∶2∶0.125作为复合基质,研磨30 min,药物加水量为5%,自然滴制,滴速为50滴/min,液料温度为75℃,冷凝液温度10℃。结论:该工艺处方合理,滴丸硬度合适,圆整度良好,外观丸形色泽均匀、明亮,适合规模化生产应用。

芍药苷滴丸的制备工艺及抑菌活性研究

优选芍药苷滴丸的最佳制备工艺并研究其抑菌活性。采用单因素考察结合正交实验设计法优化芍药苷滴丸的制备工艺。得到芍药苷滴丸的最佳制备工艺:基质为PEG4000与PEG6000比例1∶1,药物基质比1∶4,药液温度90℃,冷却液为二甲基硅油、10℃,滴距8 cm,滴速30 d/min。芍药苷滴丸的最佳制备工艺稳定简易可行,制备的滴丸符合质量要求。制备的芍药苷滴丸对金黄色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门氏菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌有较好的抑制作用。

正交试验设计优选银杏叶滴丸成型工艺研究

目的研究银杏叶滴丸的制备工艺。方法采用自然滴制法制备银杏叶滴丸,以滴丸的丸重差异为考察指标,正交优选最佳制备工艺参数。结果最佳制备工艺为滴速30滴/min,药液高度160 mm,药液温度80℃,Poloxamer188用量5%,冷却剂二甲硅油。结论优选出的银杏叶滴丸制备工艺合理,制得滴丸丸重差异小,含量稳定,外观圆润。