星点设计-效应面法优选参芝安神口服液的澄清工艺

目的中药口服液在放置过程中易产生沉淀,导致澄明度下降,试验以参芝安神口服液为例,优选单宁-明胶澄清参芝安神口服液的工艺。方法在单因素试验基础上,以单宁明胶用量比(A)、温度(B)、时间(C)为自变量,以蛋白去除率、多糖保留率、浊度值为响应值,选择最佳工艺条件进行预测分析和试验验证,对澄清前后口服液中有效成分云芝多糖、人参茎叶皂苷含量进行测定,并对絮体形态及澄清机制进行初步分析。结果确定最优澄清工艺条件∶V(单宁)∶V(明胶)(A)为1. 2∶1. 0、温度(B)为50℃、时间(C)为5. 5 h。絮体在显微镜下呈深色,尺寸大小不等,澄清机制为带正电荷的明胶与带负电荷的单宁相聚合形成明胶单宁络合物,使口服液中的悬浮颗粒及易使该口服液产生沉淀的蛋白类物质随络合物的沉降而缠绕下沉,加快了澄清速度。澄清后口服液中有效成分含量符合限度要求。结论采用单宁明胶复配澄清参芝安神口服液操作简单,将用于果汁及水质澄清中的单宁明胶复配澄清法应用于口服液中,澄清效果好,有效成分损失小,可为该类口服液澄清提供参考。