Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪检测血栓分子标志物的性能评价

目的:对Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪检测血栓分子标志物即血栓调节蛋白(TM)、凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)、纤溶酶-α2纤溶酶抑制物复合物(PIC)、组织型纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活抑制物-1复合物(t-PAIC)的性能进行评价。方法:参考CNAS-GL037:2019、WS/T 492—2016、WS/T 408—2012、WS/T 402—2012等相关标准,采用Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪对经影像学诊断有血栓形成的临床患者的血浆、体检中心体检合格的健康人群的血浆及厂家提供的质控品和校准品进行检测,从精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、参考区间、稳定性6个方面评价该仪器检测血栓分子标志物的性能。结果:Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪检测TM、TAT、PIC、t-PAIC的实验室内变异系数(coefficient of variation,CV)均小于2%;检测TM、TAT、PIC、t-PAIC 4个项目的结果与厂商宣称值的偏倚范围为-7.04%~-2.07%;检测TM、TAT、PIC、t-PAIC的线性范围分别为1.02~200.03 TU/mL、0.50~120.00 ng/mL、0.06~40.43μg/mL、0.50~100.00 ng/mL;检测TM、TAT、t-PAIC及PIC的最大稀释倍数均为40倍,临床可报告范围分别为1.02~8001.20 TU/mL、0.50~4800.00 ng/mL、0.50~4000.00 ng/mL、0.06~1617.20μg/mL;检测TM、TAT、PIC、t-PAIC 4个项目的参考区间验证均符合要求;在常温放置8 h及2~4℃静止24 h条件下检测TM、TAT、PIC、t-PAIC 4个项目的结果与即刻检测结果的偏差均在10%以内。结论:Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪检测血栓分子标志物的各项性能均与厂家宣称的一致,可满足临床使用要求。

不同化学发光免疫分析设备甲功五项检测结果比对观察

目的:研究不同化学发光免疫分析设备甲功五项检测结果比对差异。方法:选取2022年1月~2022年3月于本院收治的甲状腺功能减退患者、甲状腺功能亢进患者、正常体检人员各30例,三组受检者按照不同化学发光免疫分析设备进行分组,对照组采用进口西门子immulite 2000全自动化学发光免疫分析仪进行甲功五项检测,观察组采用国产某型号全自动化学发光免疫分析仪进行甲功五项检测。结果:两组甲状腺功能减退患者、甲状腺功能亢进患者、正常体检人员的甲功五项检测结果、检测结果符合率对比结果相近,差异不显著(P>0.05)。国产设备FT3、FT4、T3、T4诊断结果与甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退高度正相关,与TSH高度负相关,对比结果差异显著(P<0.05)。结论:国产某型号全自动化学发光免疫分析仪的甲功五项检测结果比较准确,与西门子immulite 2000全自动化学发光免疫分析仪相近,准确性较高,因此甲功五项检测可以采用国内化学发光免疫分析设备取代国外化学发光免疫分析设备。

化学发光技术在人类免疫缺陷病毒检测中的应用及影响因素分析

目的了解全自动微粒子化学发光免疫分析仪检测抗人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性结果与确证试验符合程度及影响因素,为临床应用及感染控制提供指导。方法对2009年11月-2011年12月申请HIV抗体检测的血清进行全自动微粒子化学发光免疫分析仪检测,其中114份血清初筛阳性者送市疾病预防控制中心确证,两者结果进行比较。结果 114例初筛试验确认阳性68例,阳性率为59.65%,男性阳性率(67.07%)明显高于女性(40.63%),两组阳性率差异有统计学意义;确认试验阳性者的平均年龄明显低于阴性者,确认试验阳性组s/co值明显高于阴性组,两组间差异有统计学意义。结论全自动微粒子化学发光免疫分析技术在检测HIV抗体时具有较高的灵敏度,在临床应用中,可结合实际情况进行判断,男性、低龄及s/co值较高者,确认试验阳性率明显增高。