十一味定喘口服液质量控制方法研究

目的建立十一味定喘口服液的质量控制方法。方法采用薄层色谱法对制剂中桑白皮、麻黄、甘草进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中黄芩苷的含量,色谱柱为依利特Hypersil ODS2柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.1%磷酸水溶液(47∶53,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为280 nm,柱温为30℃,进样量为10μL。结果薄层色谱图中斑点清晰,且阴性对照无干扰。黄芩苷的质量浓度在0.009865~0.157800 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9998,n=5);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0%;平均加样回收率为99.25%,RSD为0.74%(n=6)。根据黄芩苷转移率,暂定含量限度为不低于2.57 mg/mL。结论该方法专属性强、准确度高、重复性好,可用于十一味定喘口服液的质量控制。