双黄连（冻干）粉针剂联合泛昔洛韦治疗老年性带状疱疹的疗效分析

目的 探讨双黄连（冻干）粉针剂联合泛昔洛韦治疗老年性带状疱疹的临床治疗效果及其安全性。方法 将2012年3月至2015年3月间，来北京军区总医院第三门诊部和皮肤病治疗中心门诊就诊的63例带状疱疹老年患者随机分为两组，观察组31例，给予中药双黄连（冻干）粉针剂治疗，同时给予抗病毒（泛昔洛韦片）、止痛、营养神经及针刺拔罐治疗。对照组32例，除不用双黄连（冻干）粉针剂外，其他抗病毒、止痛、营养神经及针刺拔罐治疗与观察组相同。根据带状疱疹患者的止疱、结痂、疼痛减轻程度，评定两组患者治疗效果。结果 治疗后，观察组治疗总有效率高达96.77%，对照组为81.25%，两组比较差异具有统计学意义（P＜0.05）。两组患者不良反应程度都比较轻微，经统计学处理，差异无统计学意义（P＞0.05）。结论 应用双黄连（冻干）粉针剂联合常规抗病毒、止痛、营养神经及针刺拔罐治疗带状疱疹安全有效，能够明显缩短疗程、减轻患者的病痛。

19例注射用双黄连(冻干)不良反应报告分析

目的探讨注射用双黄连(冻干)所致不良反应的一般规律和特点,推动临床合理用药。方法我院2009年10月～2010年11月共有711例患者使用注射用双黄连(冻干),采用回顾性研究的方法,对发生不良反应的19例注射用双黄连(冻干)报告进行分析。结果注射用双黄连(冻干)的不良反应临床表现主要为皮疹、呕吐、胸闷等过敏反应,甚有1例过敏性休克。其不良反应的发生大多较快,多在注射过程中出现,在15～64岁年龄层发生率相对较高。结论注射用双黄连(冻干)的不良反应具有一定的规律性和特点,应据此合理应用。

中药注射剂工艺中活性炭除热原效果评价

目的建立中药注射剂工艺中活性炭去除热原效果的评价方法。方法以动态浊度法,测定中药注射剂浓配药液中活性炭使用前后细菌内毒素的含量,评价其去除热原的效果。结果在双黄连粉针剂和注射用丹参(冻干)2种粉针剂浓配药液的活性炭使用效果的评价中,双黄连药液中的吸附率≥70%,丹参药液中的吸附率>95%。结论中药粉针剂在制造过程中加入活性炭吸附大量热原是合理的。但对于大剂量的细菌内毒素,活性炭不能完全吸附去除。

UPLC-波长切换法同时测定双黄连注射剂中5种成分含量及差异性分析

目的建立UPLC波长切换法同时测定双黄连注射剂[双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂]中5种特征成分,并对87批样品(注射液63批,冻干剂15批,粉针剂9批)进行测定,对批次间、企业间及剂型间样品结果差异性进行分析。方法样品经提取后,采用UPLC波长切换法,同时测定了绿原酸、咖啡酸、连翘酯苷A、黄芩苷、连翘苷5种特征成分,色谱柱:Waters HSS T3 C_(18)(100 mm×2.1 mm,1.7μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱,体积流量0.3 mL·min^(−1),绿原酸、咖啡酸及连翘酯苷A检测波长为324 nm,黄芩苷检测波长为276 nm,连翘苷检测波长为228 nm;进行专属性、线性关系、精密度、重复性、准确度、稳定性方法学考察;取样品3批,分别按建立的方法、现行质量标准测定方法检测,对比2种方法的检测结果;采用建立的方法对87批样品进行测定。绘制各测定指标结果的频率分布直方图或箱式图,进行注射液不同企业间、批次间各成分含量差异性分析;绘制5个成分及绿原酸和咖啡酸总量的平均含量分布情况雷达图,进行不同剂型之间结果差异性分析;采用minitab软件对87批样品测定结果进行主成分分析。结果建立UPLC波长切换法经方法学考察符合要求;与现行质量标准测定方法比对,建立的方法检测结果无差异。注射液2个生产企业样本数相当,绿原酸和咖啡酸总量的均值及离散程度无差异,但不同企业2种成分比例存在差别;黄芩苷、连翘苷及连翘酯苷A含量均值一致,离散程度一致,不同生产企业、不同批次间无显著性差异。雷达图结果显示,冻干剂与粉针剂工艺除干燥方式外完全一致,其绿原酸、咖啡酸、两者总量及黄芩苷含量比例落点几乎重合;连翘苷与连翘酯苷A在粉针剂中含量是冻干剂的近2倍,且批次间差异性大;纵向比较3个剂型,除连翘苷含量相近外,其余成分含量差别均较大。主成分分析结果显示,3个不同剂型被明显区分,现行质量标准控制项目越多的剂型,样品越集中。结论建立的方法准确可靠,在多样本测定的基础上为标准统一及药品质量标准制定的合理性提供参考。

基于化学特征图谱-生物热活性图谱关联检测的注射用双黄连冻干粉针质量控制方法的初步研究

为了建立包括生物热活性检测在内的中药注射剂质量控制方法,本文以注射用双黄连冻干粉针为模式药,建立HPLC-ELSD特征图谱,进行相似度评价;采用微量量热法,建立生物热活性图谱,并提取相关生物热动力学参数(达峰时间Tm2,Tj和抑制率I%),以相关系数法进行相似度评价。结果表明,HPLC-ELSD特征图谱不易区分不同贮藏条件下样品之间的微小差异,特别是对生物污染样品基本无法辨识;生物热活性图谱可以区别高温处理样品及污染变质样品,并可以全面反映模型生物的热生物学信息,提供了专属性较强的二维信息,可作为化学特征图谱的有益补充。本文从质量均一性出发,通过HPLC-ELSD特征图谱和生物热活性图谱关联检测对注射用双黄连冻干粉针进行质量控制,为实现对中药注射剂质量变化的早期快速筛查,预警其不良反应提供了技术参考。

基于微量量热法检测注射用双黄连冻干粉针质量波动性的研究

目的从生物检定角度,探索并建立表征注射用双黄连冻干粉针质量波动性的方法。方法采用微量量热法,建立基于痢疾杆菌的注射用双黄连冻干粉针质量波动评价方法,制备避光室温、高温(60℃)及光照(4 500±500)lx样品S1～S9。以生物热活性图谱的相似度和微量量热学参数如指数生长期速率常数(k1),最大发热功率(P1)、达峰时间(T1)、发热量(Q1),稳定期最大发热功率(P2)、达峰时间(T2)、发热量(Q2)为评价指标,进行定性定量分析,以生物热活性图谱相似度S、参数T′m、P′m为指标进行聚类分析。结果相似度分析结果显示,与避光室温(22℃)样品S1～S4相比,光照(4 500±500)lx样品S7～S9相似度较高(R>0.85),而高温(60℃)样品S5～S6的生物热活性图谱相似度较低(R≤0.700)。结论以相似度及微量量热学特征参数定性定量表征不同样品的抑菌活性,所建立的生物热活性图谱全面反映模型生物的热生物学信息,提供了专属性较强的二维信息,可作为化学指纹图谱的有益补充,可以用于注射用双黄连冻干粉针的质量波动性检测。

阿昔洛韦联合双黄连(冻干)剂、复方丹参针剂治疗带状疱疹

目的:用双黄连(冻干)剂、复方丹参注射液、注射用阿昔洛韦联合治疗带状疱疹临床疗效观察。方法:90例带状疱疹患者随机分为治疗组和对照组。治疗组用阿昔洛韦针0.5 g、双黄连(冻干)剂3.0 g、复方丹参注射液250 mL联合静脉点滴治疗,每日1次,外用阿昔洛韦(0.3%)软膏,每日4次。对照组用阿昔洛韦注射液0.25 g,每日3次,静脉点滴,外用阿昔洛韦(0.3%)软膏,每日4次。治疗组和对照组均连用1周。结果:治疗组50例中,治愈40例,治愈率为96%,对照组40例中,治愈25例,治愈率为85%,两组间效率比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:注射用阿昔洛韦、注射用双黄连(冻干剂)、复方丹参注射液治疗带状疱疹起效快、病程短、止痛迅速彻底、PHN(带状疱疹后遗神经痛)的发生率低,效果显著。