舒肛软膏质量控制方法研究

目的建立舒肛软膏的质量控制方法。方法采用薄层色谱(TLC)法对舒肛软膏中主要药材薄荷、防风、荆芥、苦参进行定性鉴别;采用高效液相色谱(HPLC)法同时测定多指标成分(升麻素苷、阿魏酸、芦丁、5-O-甲基维斯阿米醇苷、槲皮苷)含量并建立HPLC指纹图谱。结果薄荷、防风、荆芥、苦参的TLC斑点清晰,阴性对照无干扰。升麻素苷、阿魏酸、芦丁、5-O-甲基维斯阿米醇苷、槲皮苷的回归方程分别为Y=1.02×10^(7)X-4.24×102(r=0.9996),Y=1.60×10^(7)X+3.56×10^(4)(r=0.9999),Y=1.49×10^(7)X-9.38×10^(3)(r=0.9998),Y=2.30×10^(7)X+2.60×10^(4)(r=0.9996),Y=4.30×10^(7)X+1.50×10^(5)(r=0.9997),线性范围分别为0.0044~0.1332,0.0024~0.0720,0.0058~0.1728,0.0065~0.1935,0.0048~0.1440 mg/mL,平均加样回收率分别为100.09%,100.53%,100.13%,99.95%,99.83%,RSD分别为1.32%,1.59%,1.24%,0.77%,1.74%;10批样品指纹图谱与对照图谱之间的相似度均大于0.98,表明舒肛软膏质量均一性好,指纹图谱共确定了21个共有峰,并指认出了其中7个色谱峰。结论该方法简单易行,专属性、准确性、稳定性和重复性均符合方法学要求,可用于舒肛软膏的质量控制。