Sirukumab用于类风湿关节炎的Ⅲ期临床试验达首要复合终末指标

葛兰素史克（Glaxosmithkline）公司于2016年6月8日宣布,其药物Sirukumab用于中至重度活动性类风湿关节炎（RA）的Ⅲ期临床试验达首要复合终末指标,试验结果已于2016欧洲抗风湿病联盟年会（EULAR）上公布。Sirukumab为白细胞介素（IL）-6单克隆抗体,对IL-6细胞因子有选择性高亲和性。

IL-6抑制剂Sirukumab治疗类风湿关节炎疗效和安全性的meta分析

目的评价白细胞介素-6(interleukin-6,IL-6)抑制剂Sirukumab对类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)患者的疗效和安全性。方法计算机检索PubMed、Embase、Web of Science、Clinical Trials Website、Cochrane Library、中国知网(CNKI)、万方、维普等数据库中关于Sirukumab治疗RA有效性和安全性的随机对照试验(randomizedcontrolledtrials,RCTs),采用RevMan 5.3软件对数据进行meta分析。结果共纳入6篇RCTs,3197例患者。Meta分析结果显示,Sirukumab2个剂量组(50,100 mg)ACR20、ACR50、ACR70的有效率均高于安慰剂组(P<0.0001)。Sirukumab 2个剂量组不良反应、严重不良反应、严重感染、注射部位反应、因不良反应终止试验等的发生率高于对照组(P<0.05)。与阳性药Adalimumab比较,Sirukumab 2个剂量组DAS28-ESR的有效率较高(P<0.05),ACR50有效率差异无统计学意义(P>0.05)。结论现有证据表明Sirukumab治疗RA安全有效。受纳入文献数量的限制,上述结论还需进一步开展高质量的临床试验来评价其有效性和安全性。

西芦库单抗治疗类风湿关节炎疗效与安全性的Meta分析

目的评价西芦库单抗治疗类风湿关节炎(RA)的疗效与安全性。方法电子检索PubMed、Cochrane图书馆、 Embase、 Web of Science、中国知网、中国生物医学文献数据库、维普和万方数据库中关于西芦库单抗治疗RA的随机对照试验(RCT),检索时限为建库至2018年11月。采用RevMan 5.3软件对疗效指标和安全性指标进行Meta分析。结果共纳入5项RCT,合计3 103例RA患者。Meta分析结果显示,西芦库单抗组RA病情缓解20%、 50%、 70%的受试者人数(ACR20、 ACR50、 ACR70)均高于安慰剂组,差异有显著意义(P<0.01);西芦库单抗100 mg q2w组ACR指标显著优于西芦库单抗50 mg q4w组(RR=1.10, 95%CI:1.03~1.17, P=0.005)。安全性方面,西芦库单抗组不良事件发生率、严重不良事件发生率、因不良事件退出率、感染发生率以及注射部位反应发生率均显著高于安慰剂组(P <0.01);西芦库单抗100 mg q2w组注射部位反应发生率高于西芦库单抗50 mg q4w组(RR=1.53, 95%CI:1.07~2.19, P=0.02),两组间其他不良反应发生率相当(P> 0.05)。结论西芦库单抗治疗RA疗效肯定,但应注意治疗过程中发生严重不良事件的风险。