两种全自动免疫分析系统检测25-羟基维生素D的一致性评价

背景全球范围内维生素D检测受到越来越多的关注,全自动免疫分析系统是临床实验室最常用的维生素D分析设备,然而不同免疫分析法结果之间的可比性是困扰临床解读的一个现实问题。目的比较新产业(Snibe,Maglumi 4000 Plus)与索灵(DiaSorin,LIAISON XL)全自动免疫分析系统检测25-羟基维生素D[25(OH)D]的一致性。方法选取解放军总医院2019年5-6月810例健康查体者血清样本,分别由新产业和索灵免疫分析系统检测25(OH)D。以索灵为比对标准,分析新产业与索灵全自动免疫分析系统的检测偏差随25(OH)D浓度增加的变化趋势;通过Passing-bablok回归、组内相关系数(intra-class correlation coefficient,ICC)分析两种方法的相关性和一致性;Kappa检验分析两种方法用于临床判断维生素D营养状况的一致性。结果二者的平均偏差为-1.39 ng/mL(-1.06%),在一定范围内检测偏差随25(OH)D浓度的增加而增加。新产业与索灵的Passing-bablok回归方程斜率为0.650(95%CI:0.623~0.680),截距为4.871(95%CI:4.396~5.338),ICC为0.766(95%CI:0.700~0.814)。新产业判断维生素D充足、不足、缺乏与索灵的符合率为68.77%,Kappa值为0.479。结论新产业与索灵全自动免疫分析系统检测25(OH)D的相关性、一致性较好,但仍然存在一定的检测偏差。免疫法检测结果用于临床判定维生素D营养状况应注意建立针对本方法的参考范围。

两种化学发光平台肿瘤标志物检测的相关性和一致性研究

目的评价两种化学发光检测系统对肿瘤标志物检测的相关性和一致性。方法分别使用深圳新产业生物MAGLUMI X3化学发光检测系统和贝克曼UniCel DXI 800化学发光检测系统对肿瘤标志物癌胚抗原(Carcinoembryonic Antigen,CEA)、甲胎蛋白(Alpha Fetoprotein,AFP)、糖类抗原19-9(Carbohydrate Antigen 19-9,CA199)、糖类抗原15-3(Carbohydrate Antigen 15-3,CA153)、糖类抗原12-5(Carbohydrate Antigen 12-5,CA125)、前列腺特异抗原(Total Prostate Specific Antigen,t-PSA)和游离前列腺特异抗原(Free Prostate Specific Antigen,f-PSA)进行检测,参照美国临床实验室标准化委员会EP9-A2文件要求,通过Pearson相关性分析、Passing-Bablok回归分析、Bland-Altman一致性分析评估不同仪器和试剂结果的相关性和一致性。结果两种检测系统在参考范围内,AFP、CEA、CA153、CA199、CA125、f-PSA、t-PSA线性相关系数(r)分别为0.992、0.984、0.982、0.986、0.992、0.990、0.992(P均<0.001),两检测系统显著相关。Passing-Bablok回归分析,两检测系统存在线性关系。Bland-Altman分析表明,两检测系统的一致性良好,相差幅度临床可接受,结果具有临床可互换性。结论深圳新产业生物MAGLUMI X3化学发光免疫分析仪和贝克曼UniCel DXI 800化学发光免疫分析仪检测AFP、CEA、CA125、CA199、CA153、t-PSA和f-PSA的相关性良好,两检测系统一致性较高。