注射用单磷酸阿糖腺苷细菌内毒素检查方法研究

目的:建立注射用单磷酸阿糖腺苷的细菌内毒素检测方法并进行方法学验证,以期对该品种的质量控制标准进行统一规范。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143“细菌内毒素检查法”,确定细菌内毒素的限值,进行干扰试验,并进行内毒素检查。结果:按经验拟定的限值标准(每1mg单磷酸阿糖腺苷中含内毒素的量应小于0.06EU)对15个厂家提供的25个批次的供试品进行细菌内毒素检查,结果均符合规定。结论:本文建立的细菌内毒素检查法检查,可用于注射用单磷酸阿糖腺苷的质量控制。

鲎试剂的研究及应用进展

鲎试剂已广泛用于细菌内毒素的检验,本文介绍了鲎试剂的生产、分类,用于细菌内毒素检查的反应原理和检测方法、应用领域以及国内外鲎试剂生产和质量的现状和研究进展,并提出了我国鲎试剂应用中急需解决的问题。

医用透明质酸钠细菌内毒素检查方法的研究

本实验是为研究透明质酸钠的细菌内毒素检查方法。方法：实验中使用鲎试剂的灵敏度 为０．０３ＥＵ／ｍｌ，进行干扰试验和抗干扰试验，并对其进行了热原检查。结果：在干扰试验中，样品 表现为增强性干扰，增大样品稀释倍数不能排除干扰。添加抗增液则可有效排除干扰。根据参考 文献和热原检查的兔剂量，我们认为透明质酸钠的细菌内毒素限值应定为５ＥＵ／ｍｌ以内。

鲎试验测定乙酰谷酰胺氯化钠注射液中的细菌内毒素

目的检测乙酰谷酰胺氯化钠注射液中的细菌内毒素。方法供试品干扰试验后,采用鲎试验法对样品中的细菌内毒素进行检测。结果6批乙酰谷酰胺氯化钠注射液及其2倍稀释液对鲎试验检查均无干扰作用,所测样品的细菌内毒素含量均小于0.5 EU.m l-1。结论所建方法检查乙酰谷酰胺氯化钠注射液中的细菌内毒素可行。

注射用苦参素细菌内毒素检查法的研究

目的探讨注射用苦参素进行细菌内毒素检查的可行性。方法采用凝胶法和动态浊度法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行定性和定量检测。结果3批注射用苦参素稀释至500mg/L和250mg/L后对细菌内毒素检查均没有干扰作用;所测样品的细菌内毒素均小于1000EU/g,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。结论可建立注射用苦参素的细菌内毒素检查法,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至500mg/L以下以排除其干扰作用。

5种中草药注射剂细菌内毒素检查方法的研究

目的 :研究5种常用中草药注射剂的细菌内毒素检查 (BET)方法。方法 :通过干扰试验证明双黄连粉针剂对BET无干扰 ,茵栀黄注射液有抑制作用 ,复方丹参注射液、清开灵注射液、参麦注射液均有增强作用。结果 :通过稀释或加入葡聚糖溶液可消除对BET的干扰。结论 :此5种中草药注射剂可以用BET法取代热原检查法。

特异性鲎试剂分析甘露聚糖肽氯化钠注射液的细菌内毒素

目的 考察甘露聚糖肽氯化钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法 应用普通鲎试剂及特异性鲎试剂对样品进行内毒素的定性及定量检查。结果 甘露聚糖肽氯化钠注射液经 6倍稀释后对普通鲎试剂的细菌内毒素检查有明显的干扰作用 ,而对特异性鲎试剂无干扰作用 ;以特异性鲎试剂检查 6批样品其细菌内毒素含量均小于 15 0 0EU·L-1,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。

乙型脑炎灭活疫苗细菌内毒素检查方法的研究

将细菌内毒素检查法 (凝胶法 )扩大应用于乙脑灭活疫苗的质量控制及其内毒素的检测。按《中国药典》及《中国生物制品规程方法》方法 ,复核鲎试剂灵敏度、确定疫苗的L值、计算MVD、进行干扰试验及内毒素的检测。疫苗L值确定为 30 0EU/mL ,MVD为 12 0 0倍。用灵敏度 0 .2 5EU/mL的鲎试剂 ,疫苗的最大非干扰浓度为将其稀释 30倍 ,将此疫苗稀释 12 0倍进行干扰试验 ,对内毒素的检测无干扰作用。以此法对 15批疫苗进行内毒素检查均呈阴性反应。结果显示 。

氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液细菌内毒素的鲎试验研究

目的:探讨氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法:采用凝胶法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行检测。结果:6批氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液及其2倍稀释液对细菌内毒素检查均无干扰作用;所测样品的细菌内毒素含量均<0.5EU·mL^(-1)。结论:可建立氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液的细菌内毒素检查法,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释2倍以排除其干扰作用。

注射用雷替曲塞细菌内毒素的鲎试验

目的 考察注射用雷替曲塞细菌内毒素检查法的可行性。方法 应用凝胶鲎试验法。结果 根据最大临床用量 ,确定注射用雷替曲塞的细菌内毒素限值为 14 7EU·mg-1。 3批样品稀释至 0 0 2mg·ml-1时 ,对细菌内毒素的检查无干扰作用。样品中细菌内毒素的含量均未超过限值。结论 建立了注射用雷替曲塞的细菌内毒素检查法。日常检查时 ,将样品稀释至0 0 2mg·ml-1。

鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素的探讨

目的 探讨用鲎试剂检查注射用美洛西林钠 /舒巴坦钠细菌内毒素方法。方法 按《中华人民共和国药典》2 0 0 0年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验。结果 注射用美洛西林钠 /舒巴坦钠的浓度为 7.5 mg/ m l时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应。结论 细菌内毒素检查法适用于检测注射用美洛西林钠 /舒巴坦钠中的内毒素。

注射用炎琥宁细菌内毒素检查法

目的:建立注射用炎琥宁细菌内毒素检查(BET)方法。方法:按中国药典[1]2005年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验。结果:注射用炎琥宁(C=1.6mg/mL)稀释10倍(0.16mg/mL)后采用灵敏度0.125EU/mL的鲎试剂经干扰实验无增强、抑制作用。结论:细菌内毒素检查法适用于检测注射用炎琥宁中的内毒素。

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾细菌内毒素检查

目的 建立注射用阿莫西林钠克拉维酸钾细菌内毒素检查方法。方法 按中国药典 2 0 0 0年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验。结果 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的浓度为 2 .5mg·ml-1时 ,不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应。

特异性鲎试剂检测当归注射液细菌内毒素

目的 :建立当归注射液的细菌内毒素检查方法。方法 :使用两种鲎试剂对当归注射液进行抑制增强试验 ,对 14批样品进行细菌内毒素检查与家兔热原质对照检查。结果 :样品稀释 4倍对灵敏度λ =0 .5EU/ml的特异性鲎试剂没有干扰 ;细菌内毒素检查结果与家兔热原质试验结果相符合。结论 :用特异性鲎试剂检测当归注射液细菌内毒素是可行的。

奥硝唑氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的 考察奥硝唑氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法 采用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对奥硝唑氯化钠注射液进行干扰试验。结果 奥硝唑氯化钠注射液经 7倍稀释后 ,用λ为 0 .2 5Eu·ml-1的鲎试剂 ,对细菌内毒素检查无干扰。结论 奥硝唑氯化钠注射液的热原检查可以被内毒素检查法取代。

曲克芦丁氯化钠注射液的细菌内毒素检查法

目的:探讨曲克芦丁氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法:采用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂进行干扰试验。结果:选用灵敏度为0.25EUm/L(0.125EU/mL)的鲎试剂,曲克芦丁氯化钠注射液经2倍(或4倍)稀释,不会对细菌内毒素检查产生干扰。结论:曲克芦丁氯化钠注射液的内毒素检查法可取代热原检查法。

甲钴胺注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立甲钴胺注射液细菌内毒素检查方法。方法参照《中国药典》2005版(二)部附录细菌内毒素检查法及其原则进行实验。结果当甲钴胺注射液稀释至600倍(即浓度为0.000833mg/ml)时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝聚反应的干扰。结论甲钴胺注射液可用细菌内毒素检查法进行安全性质量检查。

头孢曲松钠注射液细菌内毒素的鲎试验研究

目的:考察头孢曲松钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法:应用凝胶法堂试验进行头孢曲松钠注射液的细菌内毒素检查。结果:根据最大临床用量确定头孢曲松钠注射液(1g/50mL)的细菌内毒素限值为3.OEU/mL,3批样品经24倍稀释后对细菌内毒素检查无干扰作用;样品中细菌内毒素的含量均未超过限值。结论:可建立头孢曲松钠注射液的细菌内毒素检查法,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释24倍以排除其干扰作用。

替加氟注射液的细菌内毒素检查

目的 :考察替加氟注射液的细菌内毒素检查法的可行性并进行检查。方法 :采用中华人民共和国药典 2 0 0 0年版细菌内毒素检查法。结果 :替加氟注射液 4 0倍稀释液可用灵敏度 0 .2 5Eu·mL-1的鲎试剂作细菌内毒素检查。结论 :3个批号的替加氟注射液经检查均符合要求。

烟酸注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立烟酸注射液细菌内毒素检查方法。方法参照中国药典2005年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查法及其原则进行实验,用两个不同厂家的鲎试剂对3批烟酸注射液进行干扰试验。结果当烟酸注射液稀释至20倍(即浓度为0.5 mg.mL-1)时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰。结论烟酸注射液可用细菌内毒素检查法进行安全性质量检查。