国产液体血凝试剂在Stago血凝仪上的性能评价

目的评价国产液体血凝试剂在法国Stago血凝仪上的性能。方法选择成人血浆样本285例,分别使用国产液体血凝试剂和法国Stago血凝仪原装试剂,在Stago血凝仪上进行凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原和凝血酶时间4项凝血指标检测,检测结果参考美国临床实验室修正法规1988(CLIA'88)标准要求进行统计分析。结果国产液体血凝试剂的检测结果与Stago原装血凝试剂的检测结果相比,均符合美国CLIA'88标准要求,二者检测结果无显著性差异。结论国产液体血凝试剂可以代替进口原装试剂在Stago血凝仪上用于凝血4项临床实验检测。

日本积水FDP试剂在STAGO血凝仪上的检测性能验证与评价

目的对日本积水FDP试剂在法国STAGO-R血凝仪检测系统上的分析性能进行评价,确认其在非配套检测系统的分析性能符合临床要求,以保证检验结果的可靠性。方法主要从精密度,最低检出限,线性范围,生物参考区间,携带污染这几个方面进行评估。结果低值质控的批内不精密度为4.09%,高值质控的批内不精密度为4.21%;低值质控批间不精密度为6.49%,高值质控的批内不精密度为6.88%。最低检出限为0.78μg/L。在2.5~120μg/L的线性范围内线性方程y=1.0026 x-0.7812,R2=0.9994。参考范围为0-5μg/L,合格率为95%。携带污染〈3倍Low-Low的SD。结论经验证,日本积水FDP试剂在STAGO血凝仪上精密度,最低检出限,线性,参考范围,携带污染率等分析检测性能符合厂家设定要求,满足实验室质量管理技术要求准则。

STAGO血凝仪的使用评价

随着科学技术的发展和基础医学研究的进步,人们对止血与血栓的发展有了更深的认识,其检测手段也越来越先进,其中一个显著特点是血凝分析仪的迅速发展和在血栓与止血检测方面的广泛应用,使得血栓与止血的检测以传统的手工方法发展到半自动、全自动血凝分析仪.止血与血栓的检测也因此变得简便、准确、精确.鉴于此本文对血凝仪系统中STAGO全自动血凝仪作简单的技术性评估.

国产与原装试剂在STA-R Evolution血凝仪上的性能评价

目的评价Sun Biotech试剂与Stago配套试剂在STA-R Evolution血凝仪上的性能。方法选择正常混合血浆、患者血浆及健康成人血浆样本460份,分别使用Sun Biotech试剂和法国Stago血凝仪试剂,在STA-R Evolution血凝仪上进行凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原和凝血酶时间等凝血指标检测,检测结果参考美国临床实验室修正法规1988(CLIA'88)标准要求进行统计分析。结果 Sun Biotech试剂的与Stago原装血凝试剂在批内精密度、抗干扰能力、批间差、稳定性以及平行比对试验等方面均存在一定的差异。结论为了保证检测系统的溯源性,建议尽量使用配套试剂进行检验。

根据NCCLS-EP9-A评价半自动与全自动血凝仪结果的一致性

目的:根据NCCLS-EP9-A文件对两种血凝仪检测法进行比对试验,研究两种仪器检测结果的一致性。方法:收集40例门诊血浆标本,选用Start-4半自动血凝仪与Stago全自动血凝仪,同时检测血浆纤维蛋白原(FIB)浓度,评价两组结果的相关性和检测结果的一致性。结果:两种仪器所得的结果相关性良好(r=0.994),两组结果在分析范围内的相对偏差较小,可以接受。结论:在严格按操作规程进行校准和质控在控的前提下,使用这两种血凝仪检测纤维蛋白原(FIB)的结果基本一致。

STAGO全自动血凝仪在人凝血因子活性测定上的应用

目的探讨STAGO全自动血凝仪在人凝血因子活性测定上的应用。方法对STAGO全自动血凝仪按照GMP要求进行安装确认(installation qualification,IQ):实施信息核查并记录;运行确认(operational qualification,OQ):准确度、精密度(批内精密度及批间精密度)、干扰试验及参考范围的验证确认;性能确认(performance qualification,PQ):按STAGO凝血分析仪相关SOP检测6份人凝血因子Ⅷ样品活性,并计算6份样品检测值间的相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)。结果已核实STAGO全自动血凝仪基本信息,安装环境及安装过程均符合要求,并已进行记录。厂家提供的正常及病理值质控血清测定3次的均值均在厂家提供的质控范围内;批内及批间精密性的变异系数(coefficient of variation,CV)均<10%;随机组与对照组相比平均偏差<10%;20份体检样本的均值、标准偏差(standard deviation,SD)及结果在正常参考范围的例数与总标本数的比例(R值)>0.9。6份人凝血因子Ⅷ样品检测值的RSD值为1.95%。结论经全面的设备确认,STAGO全自动血凝仪符合人凝血因子活性测定的要求。