论备案审查内容与标准的体系化

备案审查制度中的审查内容与审查标准应有不同侧重,前者重点统筹审查判断的开展范围和主要情形,包含了审查标准的运用,后者则更强调审查机关在落实各项审查内容时所采用的具体衡量尺度与方法,应对了审查内容的精细化。二者的内涵虽有明显差异,但又协同配合,共同构成审查判断的基础。《全国人民代表大会常务委员会关于完善和加强备案审查制度的决定》的出台,对我国备案审查中的审查内容与标准的体系化意义重大。合宪性、政治性、合法性、适当性四大审查的逐步完备标志着审查内容体系的初步形成,而比例原则的引入则对审查标准的体系化具有重要支撑作用。面向未来,审查内容体系的完善应重点关注内部逻辑和层次结构的融贯与自洽;审查标准的体系化则应在探索比例原则的全阶适用、三层强度划分以及类型化指引下的个案衡量中得到发展。

行政规范性文件不适当备案审查标准之重述

行政规范性文件不适当备案审查标准源于《宪法》的规定,因此,它具有根本法的地位,直接约束行政规范性文件备案审查权。《立法法》《监督法》等法律、法规以及地方立法之间对不适当审查标准进行具体化规定的内容不尽一致,影响了行政规范性文件备案审查标准的统一性与实效性,对此,应当适时启动修法程序解决。全国人大常委会的《备案审查工作办法》《备案审查决定》从合宪性审查、政治性审查和明显不当三个方面发展了《宪法》规定的不适当备案审查标准,对不适当标准具有重述性意义,旨在满足行政规范性文件的品质符合法治国家、法治政府和法治社会建设的要求。

小儿健脾丸的制备和临床研究进展

小儿健脾丸临床用于治疗小儿脾胃虚弱引起的消化不良,症见不思饮食、大便溏泄、体弱无力,是著名的传统中药方剂。文章从制剂工艺、质量标准及临床应用等方面,对小儿健脾丸的研究现状作一综述,论述了优化制剂剂型、全面提升产品质量的必要性,并阐述了小儿健脾丸的临床循证应用情况,以及小儿健脾丸临床应用过程中的辨证论治情况,以期为小儿健脾丸的深入研究及临床应用提供参考。

备案审查联合审查方式探究:从实践渊源和生成逻辑探索结构属性

联合审查,是《备案审查决定》新确立的第五类审查方式。借鉴其他职权行使中采行联合审查的实践素材,正好可回应已有四类审查方式的功能空缺,基于此实践渊源和生成逻辑,联合审查在整个审查方式体系中呈现出其结构属性:其实质在审查职权的联合,不同于作为工作机制的联合审查会议;其途径在关联审查对象,有限依托于人大主导;其功能特点在提高审查质效,目标重点在保障审查效力和实效,而核心关键在协同审查基准。这一方面为进一步论证建构联合审查的重点机制提供了规范原理基础,另一方面,诸如联合审查等“探索”型条款,引入了“完善和加强”备案审查制度的又一种重要的制度化路径,而且,在规范基础上建构规范机制、生成规范内涵,拓展了备案审查释义学的用武之地。

国际中文教育标准建设的问题检视与优化策略

加强国际中文教育标准建设,是推动国际中文教育高质量发展的必由之路。通过梳理国际中文教育标准建设的发展历程可知,我国目前虽具备初步建成较为完善的标准体系、具有一定的自主研发能力等特征,仍存在标准建设的顶层设计有待健全、标准建设不平衡、标准的海外本土化适用度不高、专门用途中文教育标准的研制有待加强、标准建设的理论研究有待深化等突出问题。可以从做好国际中文教育标准建设的顶层设计、补齐国际中文教育标准建设的短板弱项、加强本土化国际中文教育标准的研发力度、重视专门用途中文教育标准的研制和深化国际中文教育标准建设的基础理论研究等方面深入推进国际中文教育标准建设。

国内外卫生健康标准管理体系及制订现状的循证评价

目的了解全球卫生健康标准管理体系及制订现状,为促进我国卫生健康标准高质量发展提供科学依据。方法系统检索相关数据库和标准化机构网站,对目标国家和组织的标准管理体系及制订现状进行分析。结果纳入研究的国家和组织在标准管理体系方面主要实行自愿型标准,仅中国和欧洲的标准化委员会发布了强制型标准。各国卫生健康标准均包含国家、团体、企业三级层面。中、日两国的标准主管机构隶属于政府,其余国家和组织的标准主管机构为独立民间团体组织。在标准研制程序方面,各国家/组织卫生健康标准的制订流程/程序均遵循“立项/提案→起草→征求意见→审查→发布”5个阶段,而具体步骤不尽相同。标准制订现状数据显示,中国发布的标准总数和卫生健康标准总数均位居前列,但卫生健康标准占比仅为2.06%。结论中国与其他国家和组织在卫生健康标准管理体系及制订现状方面存在较大差别,可考虑通过推进标准制订协作机制、加大标准宣贯和实施效果评估力度、强化卫生健康标准研制人才队伍建设、优化标准研制效率和提升卫生健康标准国际化水平等措施,促进我国高质量卫生健康标准的管理与发展。

技术标准的刑法规范效应

补充技术标准、建构刑法规范内容的效应,具有法定化效应和常态化效应两种情形。作为特殊的行政立法种类,技术标准不是法规范,只是行政主体出于裁量权自我规制而制定的行政规则。但是,当前刑法理论否定技术标准规范效应的做法并不可取。技术标准具有科学性、专业性与政策性,值得刑事司法的信赖,而且对于犯罪判断中触及的科学技术问题具有便宜认定的作用,刑事司法适用技术标准也不会违反罪刑法定。所以,刑事司法中技术标准发挥的规范效应具有合理性基础。技术标准属于行政裁量的范畴,基于权力分立与行政自主、行政的专业技术性、避免司法负担过重的考虑,司法对行政裁量的审查是有限度的。刑事司法中法官也不必全面审查技术标准,不用对技术标准的实体内容作出评价。不过,刑事法官可以对技术标准的制定程序与射程范围进行审查判断以合理控制技术标准的规范效应;而对于实体内容显著不合理的技术标准,可以考虑在量刑层面予以一定“补偿”。

我国体外诊断试剂参考区间监管现状分析和思考

参考区间是定量体外诊断试剂性能的关键参数,也是体外诊断试剂注册审评的重要关注点。2022年9月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》,作为专门针对体外诊断试剂参考区间监管的指导文件,其为提升体外诊断试剂的准确性和可靠性提供了保障,也对行业产生了积极影响。本文通过对监管部门、相关企业及医学实验室进行访谈,并结合相关文献和数据,对我国体外诊断试剂参考区间的监管现状和问题进行分析。在借鉴国际经验的基础上,提出优化体外诊断试剂参考区间监管的几点思考,包括实施分类管理、允许特殊产品上市后补充数据、允许部分产品同步开展参考区间研究和临床评价、推动参考区间行业标准建立及建立多元合作机制等,以期为完善体外诊断试剂的监管体系提供参考。

我国创新药审评审批的改革与发展——以抗肿瘤药物为例

近年来,我国药品监管部门积极采取多项措施,旨在加快创新药的上市速度,以满足广大患者迫切的医疗需求。通过实施附条件批准程序、突破性治疗药物程序、优先审评审批程序等多种加快药物审评审批路径,有效推动了药物研发进程。同时,药品监管科学的不断进步也为此提供了坚实的技术支撑。本文以10余年来我国抗肿瘤药物审评技术的演进与创新为例,阐述了创新药审评评价体系的建立与完善,以期为抗肿瘤药物的审评和研发工作提供指导。未来,药品监管部门将继续致力于推动监管创新,并特别关注罕见肿瘤、儿童肿瘤等领域的创新药研发,坚持完善审评审批体系和提高审评效率,保障广大患者能够获得更多优质、安全、有效的治疗药物。

提高采收率化学剂评价标准发展概述探析

提高采收率化学剂在提高油田产量和挖潜残余油资源发挥着关键作用,然而其有效性和可靠性取决于一系列技术和质量标准。文章重点关注国内外提高采收率化学剂评价标准的发展动态和编制历程,总结了国内外提高采收率化学剂现行标准的特点,对该类化学剂的特征进行了探析并提出了未来发展趋势和评价标准的建议,旨在为提高采收率所使用的化学剂的标准发展方向提供参考和依据,以满足不断变化的行业需求。通过对该类化学剂的质量和性能标准化,可确保其在油田现场的有效应用,从而提高油田产能,并减少潜在的环境和经济风险。在不断演进的油气行业中,标准化将继续发挥关键作用,为行业的可持续发展提供支持和指导。

血压标准化测量误差影响因素及干预措施的研究进展

对血压标准化测量准确性影响因素、血压测量方式、标准化血压测量策略等进行综述,为规范并推广血压标准化测量程序、减少血压测量误差、促进临床精准诊疗提供参考。

地方标准实施效果评估工作实践——以DB34/T 3781-2021为例

标准实施效果评估是标准实施监督的一种方式,通过对标准实施后的状态进行评估,能够及时了解标准实施过程中存在的问题,为标准复审、修订、制定提供依据,从而提升标准质量,完善标准体系建设。本文以DB34/T 3781—2021为例,简述了地方标准实施效果评估的工作思路与方法,并对后续地方标准实施效果评估工作提出了建议。

新标准视角下某地市级三级医院等级复审实践与思考

等级医院复审是衡量医院持续质量安全管理的方法,也是促进医院不断迈向规范化、科学化、标准化、现代化发展的重要手段。文章通过运用管理学原理的5大步骤:计划、组织、指挥、控制、协调,以学习标准-对标自查-持续改进为时间轴探索等级医院复审方法及医院建设要点,医院在质量管理、制度体系管理、综合实力等方面均有明显提高,实现医院等级复审成功目标。但同时通过复审检验发现医院存在短板,如各部门之间沟通不畅、人才稳定工作有待加强、科研产出与转化成果不足、信息化建设任重道远等。可为等级医院复审和医院医疗质量安全管理提供参考与借鉴。

CBL、PBL联合Paper Review教学在胸外科教学中的应用

目的探究CBL、PBL联合Paper Review教学模式在住院医师规范化培训胸外科临床教学中的应用价值。方法选取胸外科2018年12月—2019年12月接受的48名规培生作为研究对象,在临床教学中均实施住院医师规范化培训。根据教学模式的选择,将全部规培生分为传统组和新型组各24名。传统组采用传统教学模式,新型组采用CBL、PBL联合Paper Review教学模式,比较两组实习结束时的考核成绩,调查规培生对相应教学模式的认可情况。结果新型组理论基础考核成绩、技能操作考核成绩和病例分析考核成绩均高于传统组,差异有统计学意义(P<0.05)。在提高综合分析能力、增强临床思维能力、激发学习兴趣、提升临床工作能力等调查方面,新型组持认可的比例均高于传统组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论CBL、PBL联合Paper Review教学模式的应用,能够提升住院医师规范化培训胸外科临床教学的效果,增强规培生的综合素质和能力,值得应用。

PBL、CBL联合Paper Review教学模式在甲状腺外科规培医师教学中的应用

目的:探索PBL、CBL联合Paper Review在甲状腺外科规范化培训中的应用效果。方法:教学对象随机分为实验组(PBL、CBL联合Paper Review)和对照组(传统LBL)。比较两组学员出科成绩、临床能力及满意度测评。结果:实验组出科成绩、临床能力及教学满意度明显高于对照组(P<0.05);结论:PBL、CBL联合Paper Review能有效提高教学质量和学员的临床能力。

美国大学招生标准化考试的有效性问题探讨——基于加州大学的研究结果

加州大学于2020年取消在本科招生中对SAT和ACT成绩的要求,不再将标准化考试成绩作为招生评价的重要因素。在此之前,加州大学对标准化考试进行了深入研究,评估其在招生和学生学业预测中的有效性。研究结果表明:标准化考试成绩与学生的族裔、家庭收入以及父母的教育程度具有显著相关性,与高中成绩则呈现中度相关性;标准化考试成绩对大学学业成绩的预测力较弱,尤其是在考虑高中成绩后,标准化考试成绩对大学学业成绩的预测力增幅较小。基于这些研究结果,加州大学决定在本科生招生综合评价中不再要求学生提交标准化考试成绩。取消标准化考试成绩要求后,加州大学的招生结果及入读学生的学业表现并未发生显著变化,对大学招生和学生入学第一年的学业表现也并未造成负面影响。

2023年WTO贸易政策审议成员TBT概况研究

当前,国际贸易在WTO框架下,传统关税壁垒影响力逐渐削弱,以标准为基础的技术性贸易措施引起的新型贸易壁垒影响力日渐增大。为增进我国参与相关国际市场经济活动的企业和个人对各国技术性贸易壁垒和贸易状况的了解,减少国际贸易遭遇技术性贸易壁垒的可能性,本文以2023年WTO贸易政策审议成员的秘书处工作报告和政府政策声明作为研究对象,通过分析对其贸易政策有关标准和技术要求的审议,有助于持续加强国际标准化对话,对推动构建我国双循环发展新格局也具有十分重要的意义。

CBL联合Paper Review教学模式在妇产科规培中的探索

目的探讨CBL结合Paper Review教学模式在妇产科住院医师规范化培训中的应用价值。方法选取30名在中国医科大学附属盛京医院妇产科进行规范化培训的医师为研究对象,随机分为试验组(CBL联合Paper Review教学模式)和对照组(传统LBL教学模式),对比学生出科时理论考试和实践技能考核成绩,并进行问卷调查了解学生的满意度。结果两组的理论知识考试成绩无明显差异,P>0.05,试验组的实践技能考核成绩高于对照组,P<0.05;试验组学生在学习兴趣、自主学习能力、临床病例分析能力、团队协作能力、科研思维培养等方面满意程度均高于对照组,但在学习效率方面,试验组低于对照组,P<0.05。结论CBL联合Paper Review教学模式为住院医师规范化培训教学提供了新的思路。

论逃税罪中的处罚阻却条款

《刑法修正案(七)》中增加了逃税罪处罚阻却条款。要正确适用该条款,应当准确把握其适用条件,严格进行规范审视。我国逃税罪处罚阻却条款过于宽松,税务机关权力比重过大,阻却条款的适用没有数额限制也有违公平正义原则。应当对处罚阻却条款适用的逃税数额规定限度,明确规定限制补缴税款的期限和逃税类案件移送公安司法机关的标准,防止税务机关滥权。为了防止该领域的职务犯罪,还应当注重发挥纪检监察的作用。

论规范性文件备案审查的实质合法性标准

审查标准是开展规范性文件备案审查工作的准绳。合法性审查标准是规范性文件备案审查标准的重要组成部分,但目前学界和实务界对合法性审查标准的理解存在不同认识,合法性审查标准主要限于形式合法性的审查。遵循法治思维和法治方式的要求,应当结合规范性文件备案审查的适用现状,以实质合法性为审查基准,实现从形式法治到实质法治的转变,提高合法性审查的可操作性,从而实现监督功能。