两种硫间苯二酚洗剂微生物限度检查的方法建立及适用性研究

目的:建立符合《中国药典》2015年版要求的两种硫间苯二酚洗剂的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2015年版要求,采用薄膜过滤法进行样品前处理,使用5种菌株对硫间苯二酚洗剂和小儿硫间苯二酚洗剂进行微生物计数检查和控制菌检查,分别抽样进行方法适用性验证研究。结果:采用薄膜过滤法试验,0.9%无菌氯化钠溶液300 mL,每次100 mL进行冲洗,两种硫间苯二酚洗剂各批次的微生物计数检查的5种验证菌株的回收比值均在0.5~2.0之间,回收率平均值大于70%。控制菌方法适用性试验中金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌都能够检出。结论:硫间苯二酚洗剂和小儿硫间苯二酚洗剂的微生物限度检查方法经验证符合《中国药典》2015年版要求。