Sysmex CS-5100与CA-7000全自动血凝仪抗脂血和溶血干扰能力的初步比较

目的 比较Sysmex CS-5100和CA-7000全自动血凝仪抗脂血和溶血干扰的能力。方法 以两血凝仪分别测定双水平质控品PT、APTT、Fbg、TT的批内和天间不精密度（CV%）。混合血浆中分别加入终浓度（0-5.0%）甘油三酯（TG）脂肪乳剂和0-32g/L血红蛋白（Hb）溶液,以两台血凝仪测定PT、APTT、Fbg、TT,计算相对偏差（%）,偏差以5.0%（PT和APTT）和6.67%（TT和Fbg）为标准。结果 CS-5100和CA-70004项测定的批内CV%为0.77%-1.31%,天间CV%为2.00%-3.31%。TG 0-5.0%范围内,两仪器的PT偏差均〈5.0%;CA-7000在Hb 16g/L时PT偏差〉5.0%（6.32%）,CS-5100在Hb（0-32）g/L范围内PT偏差均〈5.0%。CA-7000和CS-5100分别在TG 1.0%和2.0%、Hb 1g/L和2g/L时APTT偏差〉5.0%（6.90%和7.66%、-8.74%和-7.69%）。CA-7000和CS-5100分别在TG 1.0%和3.0%、Hb1g/L时TT偏差〉6.67%（7.37%和7.25%、8.38%和6.45%）。CA-7000在TG 3.0%时Fbg偏差〉6.67%（-7.89%）,CS-5100在TG 0-5.0%、两仪器在Hb 0-32g/L时Fbg偏差均〈6.67%。各浓度TG和Hb时CA-7000的APTT、TT和Fbg测定偏差均大于CS-5100。结论 Sysmex CS-5100抗脂血和溶血干扰的能力比CA-7000更强。

基于贝叶斯估计的Sysmex CS5100全自动血凝分析仪故障诊断方法研究

目的:为快速诊断Sysmex CS5100全自动血凝分析仪故障,提出一种基于贝叶斯估计的故障诊断方法。方法:首先,通过多个传感器采集血凝分析仪的输出信号数据,并采用贝叶斯估计算法对数据进行融合处理;其次,将提取数据融合后的幅值作为血凝分析仪的特征参数;最后,根据信号幅值特征参数计算血凝分析仪故障数据间的依附率,然后结合k近邻算法完成血凝分析仪的故障诊断。结果:采用该方法可精准判断血凝分析仪的故障状态并及时发出预警信息。结论:提出的方法计算过程简单、操作难度低、诊断结果可靠,能够满足血凝分析仪的故障诊断要求。

Sysmex-CS5100全自动凝血分析仪性能验证

目的 验证Sysmex-CS5100全自动凝血分析仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法 对全自动凝血分析仪所检测项目凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体(D-Dimer)、抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)、纤维蛋白原降解产物(FDP)进行精密度、正确度、携带污染率、线性范围、可报告范围等性能参数的评估,并与Sysmex-CA7000全自动凝血分析仪进行仪器间比对。结果 所有项目批内变异系数(CV)为0.36%~10.42%、批间变异系数(CV)为1.33%~10.3%;正确度试验测定结果全部合格;各项目携带污染率为0.00%~1.26%;线性试验范围为FIB为0.660~4.940 g/L,D-Dimer 0.16~5.34 mg/L,ATⅢ29.9%~116.8%,FDP2.0~71.51μg/mL;可报告范围(最大稀释度)FIB、D-Dimer、ATⅢ、FDP分别是8、16、2、8倍;比对结果为各项目偏倚符合率80%~100%。结论 Sysmex-CS5100全自动凝血分析仪在精密度、正确度、携带污染率、线性范围、可报告范围、仪器间比对等性能方面符合相应要求,可以在临床使用。

全自动血凝分析仪Sysmex CS-5100的性能验证与评价

目的对全自动血凝分析仪Sysmex CS-5100的性能进行验证与评价。方法用高低浓度混合血浆验证批内精密度,用高低浓度质控品验证日间精密度,用高浓度混合血浆分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%、5%的比例稀释后对仪器进行线性验证,用接近预期检测限的低/高浓度血浆样本来验证可报告范围,通过检测定值质控品和仪器比对来验证正确度,用正常体检血浆验证参考区间,用高低浓度血浆标本验证携带污染率。结果 Sysmex CS-5100检测PT、APTT、FIB批内CV〈3.0%;TT、D-二聚体、FDP批内CV〈4.0%;PT、APTT、FIB日间CV〈5.0%;TT、D-二聚体、FDP日间CV〈6.0%;FIB、D-二聚体、FDP的可报告范围分别是：0.21-24.6 g/L,0.06-89.6 mg/L,0.09-2001.28μg/ml;各项目相对偏差均在10.5%以内;95%以上样本处于引用参考区间内,携带污染率均〈2.5%。结论 Sysmex CS-5100全自动血凝分析仪性能良好,可用于检测临床样本。

Sysmex CS5100检测高浓度D-二聚体的稀释验证分析

目的探讨高浓度D-二聚体在抗原过剩情况下是否需要进行稀释处理及最适稀释倍数。方法采用Sysmex CS5100分析仪对D-二聚体质控品与校准品进行检测,计算批内与日间精密度。检测校准品进行线性范围及临床可报告范围验证。对D-二聚体水平小于5mg/L、纤维蛋白降解产物(FDP)<20μg/mL的标本进行梯度稀释,检测并计算回收率。对D-二聚体水平大于5mg/L、FDP>20μg/mL的标本进行梯度稀释,检测并计算回收率。结果批内及日间精密度分析结果显示,批内及日间变异系数均小于3%。线性范围验证结果显示,0.207~5.170mg/L范围内线性分布良好。临床可报告范围为0.207~165.440mg/L。D-二聚体水平小于5mg/L、FDP<20μg/mL时,D-二聚体检测无抗原过剩现象,无需进行梯度稀释检测。D-二聚体水平大于5mg/L、FDP>20μg/mL时,D-二聚体检测存在抗原过剩现象,需进行稀释处理。结论当标本D-二聚体水平大于5mg/L、FDP>20μg/mL时,D-二聚体检测存在抗原过剩现象,需进行稀释处理,从而保证高浓度D-二聚体标本检测结果的准确性。

SYSMEX CS5100血凝分析仪性能评估及凝血六项参考区间的调整

目的评估本实验室SYSMEX CS5100全自动血凝分析仪（简称CS5100）的性能,验证厂家推荐的凝血指标参考范围,并建立适用于本实验室的参考区间。方法应用CS5100检测混合血浆、质控品和222名健康体检者血浆样本的凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、D-二聚体（DD）和纤维蛋白原降解产物（FDP）。结果按照国际血液学标准化委员会（ICSH）制定的技术方案,仪器的精密度、准确度、线性范围、携带污染等性能指标评价良好。厂家提供的TT、DD和FDP的参考区间经验证均适用于本实验室,重新建立的PT、APTT、FIB的参考区间分别为10.4~13.0 s、19.5~30.3 s、1.6~3.6 g/L。不同性别间凝血各指标的差异均无统计学意义（P〉0.05）。结论在保证仪器性能指标均为正常的基础上,验证和建立了适合本实验室的性能评价指标,符合本实验室的参考区间,为临床提供更精准的检验结果。

Sysmex CA7000及CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血分析仪系统性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)相关文件,并对照全国临床检验操作规程(第4版)及卫生行业标准的有关规定,对Sysmex CA7000和CS5100不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间进行系统评价。结果批内精密度、日间精密度正常样本和异常样本变异系数(CV)均在规定范围内。准确度验证各项目符合卫生部室间质评定值范围,携带污染率、线性评价、检测限、参考范围验证均符合本室质量管理要求。结论 CA7000及CS5100凝血分析仪不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间验证评价通过,该系列仪器性能良好,有效保证凝血检测结果的可靠性及可比性。

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CS5100全自动凝血分析仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上的准确度、不精密度、线性、检测限、携带污染率进行评价。测试20例健康体检者的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)验证厂家提供的参考区间。结果准确度试验测定结果全部合格;批内最大变异系数(CV)3.82%、批间最大CV值为6.24%;线性试验FIB相关系数(r)为0.998 9、D-二聚体(DD)r为0.996 7、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)r为0.998 5;检测限最大CV为6.13%;携带污染率最大值为-6.45%,验证全部合格。结论 Sysmex CS5100全自动凝血分析仪是一个精密度好、准确度高、检测范围宽、携带污染率低的检测系统。

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能验证

目的验证Sysmex CS5100全自动凝血仪的性能。方法从批内精密度及批间精密度、准确度、携带污染率、FDP线性范围共四个方面对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪系统性能进行验证。结果精密度最大CV为6.55%;准确度最大偏倚为XXXX%;携带污染率最大值为-1.06%;FDP线性范围为0.954~5.967 g/L,相关系数为r为0.9992。结论 Sysmex CS5100全自动凝血分析仪具有较高精密度和准确度,携带污染率低,FDP线性范围宽,结果稳定、准确、可靠。

SYSMEX CS5100全自动凝血仪性能评估和参考区间的验证

目的验证SYSMEX CS5100全自动凝血仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法从精密度、准确度、携带污染率、线性范围、可比性、可报告范围、检测下限、参考区间的验证等方面对SYSMEX CS5100进行验证。结果精密度、准确度、携带污染率、线性范围、可比性、可报告范围、检测下限、参考范围等验证全部通过。结论 SYSMEX CS5100凝血仪是一个精密度好,准确度高,携带污染率低,相关系数好,可比性好,检测范围宽的检测系统。

Sysmex CS-5100全自动血凝仪检测D-二聚体临床可报告范围的建立

目的建立Sysmex CS-5100全自动血凝仪检测D-二聚体的临床可报告范围(CRR)。方法根据美国临床实验室标准化委员会(CLSI)颁发的EP6-A文件,应用多项式回归分析方法在Sysmex CS-5100全自动血凝仪上进行D-二聚体分析测量范围(AMR)实验,通过对非线性系数的统计分析判断是否存在非线性关系,通过计算回归标准误差确定最适多项式方式,通过计算各个浓度点的线性偏差是否满足行业标准确定AMR的上限,结合功能灵敏度(FS)及最大稀释倍数建立其CRR。结果FS实验确定CV接近20%时D-二聚体浓度为0.0657 mg/L,故FS为0.0657 mg/L;AMR实验数据未发现离群点;实验样本重复测定的相对误差为1.89%,小于批内不精密度目标(2.5%);多项式回归分析舍弃最高两组数据后,第1~9点实验数据重新分析后确定最适拟合曲线为三次多项式,线性偏差均未超出设定目标(7.5%),确定D-二聚体的AMR为0.0657~5.26 mg/L;最大允许稀释度为1∶32,确定D-二聚体CRR为0.0657~168.32 mg/L。结论CRR的建立,对于高值有特别意义的检测项目至关重要。

Sysmex CS5100全自动血凝分析仪常见故障及处理

本文主要阐述Sysmex CS5100全自动血凝分析仪的基本原理、常见故障,并总结了出现故障的原因及处理方法的心得体会,为CS5100血凝分析仪日常保养及维修提供了借鉴经验。对于出现仪器报警或停机情况,根据具体故障现象并通过阅读报警提示,对相应部位逐一检查,找出故障原因,经维修后故障消失。通过及时处理故障,不仅保证仪器正常运行,而且提高工作效率和质量,缩短测定周期。

抗凝血酶Ⅲ(AT Ⅲ)测定试剂盒在Sysmex CS5100的性能验证

目的验证Sysmex抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)测定试剂盒在Sysmex CS5100的性能指标是否满足配套试剂说明书及国家相关法规的要求。方法依据WS/T406-2012和CLSI EP文件制定性能验证方案,分别对精密度(批内精密度和批间精密度)、正确度、线性范围、参考区间进行验证。结果最低检测限变异系数CV为4.78%,批内精密度正常水平为0.44%、异常水平为0.89%,批间精密度正常水平为4.34%、异常水平为6.14%,正确度相对偏差为0.28%,线性范围为7.7-96.25%(R=0.9985,a=0.9585),参考区间验证结果显示只有1例样本不在参考值范围之内。结论各性能指标满足试剂说明书及相关法规要求,验证结论为合格。

CS5100全自动凝血分析仪性能验证

目的验证Sysmex CS5100全自动凝血仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法从变异系数（CV）、准确度、检测限、线性范围、携带污染率、干扰试验等方面对Sysmex CS5100系统性能进行验证。结果验证精密度最大CV为8.6%;验证准确度最大偏倚为7.12%;Fg线性验证实验结果显示Fg线性范围为1.032～5.878,相关系数为r为0.9999;携带污染率最大值为-2.49%;血红蛋白小于或等于4.83g/L;甘油三酯小于或等于5.64mmol/L;总胆红素小于或等于322μmol/L时,偏离值小于或等于10%,验证全部通过。结论 Sysmex CS5100凝血分析仪检测精密度好,准确度高,检测范围宽,携带污染率低,抗干扰能力强,能够较好的满足实验室对于凝血功能检测的需求。

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价比较分析

目的:比较分析Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能。方法:从婺源县人民医院门诊与病房患者取线性验证、检测限试验、携带污染率试验标本,从健康体检人群取验证生物参考区间标本。采用Sysmex CS5100全自动凝血分析仪及其配套试剂分析准确度验证、不精密度验证、线性验证、检测限试验、携带污染率试验、正常参考范围验证结果。结果:APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D结果均在各质控品表示的可控范围内。APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D结果均比厂家表示的要求低。FIB、FDP、D-D回归方程分别为Y=0.9888X+0.1457、Y=0.9909X+1.0097、Y=0.9663X+0.066,r分别为0.9989、0.9987、0.9967,线性范围分别为0.38~6.74、2.21~72.36、0.17~10.91。斜率b值、r分别≤(1±0.05)、≥0.975,与要求相符。FIB、FDP、D-D检测限CV均≤20%,与要求相符。APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D异常样本对正常样本、正常样本对异常样本的携带污染率均在厂家标识的±10%范围内。APTT、PT、TT、FIB的正常参考范围均在厂家标识的范围内。结论:Sysmex CS5100全自动凝血分析仪具有较好的性能,具有较好的精密度、较高的准确度、较宽的检测范围、较低的携带污染率。