SYSMEX CS 5100全自动血凝分析仪的性能评价

目的对Sysmex CS 5100（下简称CS 5100）全自动血凝仪进行性能评价。方法对CS 5100血凝仪的准确性、不精密度、Fg线性（可报告范围）、参考范围、携带污染率进行评价,并与Sysmex公司生产的CA 7000全自动血凝分析仪进行相关性试验,所测指标为PT、PT（INR）、APTT、Fbg、TT、AT、D二聚体（DD）和FDP。结果准确性试验测定结果在质控说明书给定的范围内。批内最大变异系数（CV）与日间最大CV均符合符合相关行业文件要求。Fbg线性验证试验结果显示Fbg线性范围为1.071～5.355,相关系数（r）值为0.995 0,符合规定要求（r≥0.975）。参考范围验证试验结果显示各项检测指标R值均〉0.9,实验室预设参考范围可适用于该仪器。CS 5100与CA 7000的各项检测项目r值均〉0.95,两仪器结果有很好的对比性。结论 CS 5100有优异的准确性、精密度良好、Fbg检测范围宽、抗生物干扰能力强,完全可满足临床实验室要求。

Sysmex-CS5100全自动凝血分析仪性能验证

目的 验证Sysmex-CS5100全自动凝血分析仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法 对全自动凝血分析仪所检测项目凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体(D-Dimer)、抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)、纤维蛋白原降解产物(FDP)进行精密度、正确度、携带污染率、线性范围、可报告范围等性能参数的评估,并与Sysmex-CA7000全自动凝血分析仪进行仪器间比对。结果 所有项目批内变异系数(CV)为0.36%~10.42%、批间变异系数(CV)为1.33%~10.3%;正确度试验测定结果全部合格;各项目携带污染率为0.00%~1.26%;线性试验范围为FIB为0.660~4.940 g/L,D-Dimer 0.16~5.34 mg/L,ATⅢ29.9%~116.8%,FDP2.0~71.51μg/mL;可报告范围(最大稀释度)FIB、D-Dimer、ATⅢ、FDP分别是8、16、2、8倍;比对结果为各项目偏倚符合率80%~100%。结论 Sysmex-CS5100全自动凝血分析仪在精密度、正确度、携带污染率、线性范围、可报告范围、仪器间比对等性能方面符合相应要求,可以在临床使用。