国产流式T淋巴细胞检测试剂的精确性和准确性研究

目的为了获得国产T淋巴细胞检测试剂（同生试剂）,在FACSCalibur流式细胞仪上各指标检测结果的准确性和精确性。方法采用3个批次同生试剂（CD3-FITC/CD4-PE/CD45-PerCP三色荧光单克隆抗体试剂和CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC四色荧光单克隆抗体试剂）,对正常值和低值商用质控全血在FACSCalibur流式细胞仪上进行连续20天检测,计算批内和批间变异;对广西206份艾滋病病毒（HIV）感染者全血样本进行平行检测,计算各指标的准确性。结果同生三色试剂各指标的绝对数结果批内变异范围为2.66%-6.33%,百分数为1.12%-4.71%;同生四色试剂的绝对数结果批内变异范围为2.61%-6.38%,百分数为0.97%-4.96%。绝对数和百分数结果批间变异均小于5.72%。与参考方法比,各指标绝对数和百分数相关系数在0.97以上。三色和四色试剂CD4＋T淋巴细胞绝对数平均偏差分别为（-0.3±54.2）个/μL和（5.0±55.3）个/μL;CD3＋T淋巴细胞绝对数平均偏差分别为（15.0±145.2）个/μL和（0.4±129.2）个/μL;四色试剂CD8＋T淋巴细胞绝对数平均偏差为（-22.4±87.1）个/μL;各指标百分数平均偏差均在1.28%以内。结论同生试剂在各指标FACSCalibur流式细胞仪上具有较高的准确性,可以应用于BD FACScilbur流式细胞仪。

国产T淋巴细胞检测试剂和仪器应用评价

目的获得国产通用型CD4^+T淋巴细胞(CD4)检测试剂应用于开放型流式细胞仪检测结果的准确性。方法于2014年7月1-30日对艾滋病病毒(HIV)感染者样本全血样本206份进行平行检测,以BD 4色试剂配套BD FACSCalibur流式细胞仪检测结果为参考,评价同生3色(CD3/8/4、CD3/4/45)、4色试剂(CD3/8/45/4)在ACEA NovoCyte流式细胞仪获得T淋巴细胞亚群绝对数的准确性。结果206份全血样本分析结果如下:同生试剂各参数与参考方法相关系数均>0.96。同生3色(CD3/8/4)、(CD3/4/45)和4色(CD3/8/45/4)检测CD4绝对数的平均偏差分别为(2.49±50.5)、(–3.1±43.8)和(–6.2±58.2)个/μL,与参考方法相比均无统计学差异;CD3绝对数的平均偏差分别为(10.3±115.3)、(–1.7±108.0)和(14.3±125.4)个/μL,均无统计学差异;CD8绝对数平均偏差分别为(–4.6±78.6)和(–19.6±87.2)个/μL。结论同生试剂应用于ACEA NovoCyte流式细胞仪均具有良好的准确性,可用于常规T淋巴细胞检测。