氟氯西林镁颗粒的人体生物等效性研究

目的:比较氟氯西林镁颗粒与氟氯西林钠胶囊的人体生物等效性。方法:24名健康受试者随机分为两组,采用双周期自身交叉方法,单剂量口服受试制剂氟氯西林镁颗粒或参比制剂氟氯西林钠胶囊0.5 g。用液-质联用(LC-MS/MS)法测定氟氯西林的血浆浓度,并计算其药动学参数,比较二者的人体生物等效性。结果:受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为:t1/2(1.53±0.29)、(1.55±0.25)h,cmax(34.56±8.13)、(34.67±8.89)mg/L,tmax(0.72±0.25)、(0.74±0.25)h,AUC0-24 h(69.51±15.34)、(70.47±16.19)mg·h/L,受试制剂的相对生物利用度为(99.29±10.34)%。结论:氟氯西林镁颗粒与氟氯西林钠胶囊在吸收程度上具有生物等效性。