中药饮片产业发展现状及供给侧问题与对策

分析了中药饮片产业及市场规模现状,相关法律、法规、政策等,从供给侧剖析产业发展瓶颈,解析中药饮片生产标准化、规模化程度低,技术及产品创新不足,缺少协调供需平衡的宏观统筹问题,提出加强炮制理论基础研究、提高中药饮片生产标准化水平的对策措施,包括提高中药炮制技术的标准化水平、完善质量控制标准、建立等级标准等,倡导提高产业规模化水平、实施大品种战略、鼓励科技创新、组建创新联合体,加快中药饮片数字化、智能化生产管理研发及新产品研发,并从调控供需平衡角度提出了推进中药饮片区域化生产与流通的措施等,以期构建以高品质中药饮片为核心的创新型产业发展格局,探寻振兴中药饮片产业高质量发展之路。

2022年儿科中医门诊毒性中药饮片的使用情况分析

目的浅析我院儿科中医门诊毒性中药饮片的使用情况,为临床安全使用毒性中药提供数据依据。方法应用医院信息系统调取2022年中药饮片处方,筛选出含毒性中药的处方,分别从患者性别、年龄、临床诊断、剂数、服用方法、使用剂量、频次、联用情况及处方合理性进行分析。结果4290张的儿科中医门诊处方中有1861张(43.4%)含毒性中药,17张外用处方,其余皆为内服方。在用的毒性中药有苦杏仁、蒺藜、吴茱萸、蜈蚣、艾叶、绵马贯众、白果仁、苍耳子、川楝子、蕲蛇、全蝎、淡附片、山豆根共计13味,使用频次最多的为苦杏仁。男女童处方比例接近5∶3,4~5岁龄的毒性中药饮片处方最多。临床诊断以呼吸系统、泌尿系统、消化系统等疾病为主,又以咳嗽诊断最多,占比33.58%。剂数占比最多的是4剂,处方平均剂数集中在4~10剂。除蒺藜、绵马贯众及吴茱萸使用剂量超过药典范围,其余均在药典规定剂量内。我院毒性中药饮片联用占比近3成,以二联用药为多。结论毒性中药饮片在我院儿科中医门诊广泛使用,处方基本合理,但仍应高度关注毒性中药使用的安全性及合理性。

中药材产地加工与饮片炮制一体化研究进展

中药饮片质量是困扰和阻碍中医药产业发展的关键因素,其质量问题仍是中药行业的焦点和热点,行业人士、专家、企业都在致力于寻找解决质量问题的方法和方案。近年来提出的中药材产地加工和饮片炮制一体化(简称“一体化”)是提高饮片质量最有效的方法。基于CNKI文献检索,对一体化发展历程和现代研究进展进行梳理,并对一体化存在的问题、发展趋势和实施策略展开思考,以期为一体化研究和发展提供参考,为促进一体化有序实施以及提升饮片质量提供切实有力的支持。

中药煮散和中药饮片联合米非司酮及米索前列醇治疗早期妊娠稽留流产的药物经济学评价

目的比较中药煮散和中药饮片联合米非司酮及米索前列醇治疗早期妊娠稽留流产的有效性、安全性、经济性,促进临床合理用药。方法收集2021年1—6月于南方医科大学附属深圳妇幼保健院中医科住院使用中药煮散和中药饮片联合米非司酮及米索前列醇治疗早期妊娠稽留流产102例相关病例数据,进行有效性、安全性的比较分析;使用Treeage Pro 2011决策软件,对成本和效果进行最小成本分析和敏感性分析。最后对中药煮散和中药饮片联合米非司酮及米索前列醇治疗早期妊娠稽留流产进行药物经济学评价。结果两组方案在治疗早期妊娠稽留流产的有效率分别为96.67%和95.24%,差异无统计学意义(P>0.05);两组方案安全性一致;中药煮散组方案在治疗早期妊娠稽留流产成本更低,敏感性分析结果一致。结论中药煮散组方案较中药饮片组方案治疗早期妊娠稽留流产更具药物经济学优势。

2019年全国中药材及饮片质量分析报告

近年来,随着药品监管工作的不断加强以及中药行业质量意识的不断提升,我国中药材及饮片的质量逐年好转,呈现出稳步提升的发展态势;但随着中药产业的持续发展,中药材及饮片的质量也面临新的问题和挑战。2019年,全国各省药品检验机构继续开展中药材及饮片的监督检验、评价性抽验和专项抽验等工作,本文汇总2019年全国31个省、自治区、直辖市(除港澳台地区)抽验的54188批中药材及饮片质量检验情况,分析得出全国平均合格率为91%,抽验合格率的逐年提高在一定程度上反映总体质量情况呈现稳中向好的趋势;针对相关质量、标准和法规等问题,提出加强源头和生产过程质量控制、规范和统一标准、加强进口药材管理、加强质量评价的意见和建议,为中药研究、生产、流通、使用、检验及监管提供参考。

含毒性中药饮片的儿科门诊处方分析

目的了解苏州市中医医院(以下简称“本院”)儿科毒性中药饮片的使用情况,为临床安全合理使用毒性中药饮片提供数据参考。方法回顾性调查2017年1-6月本院儿科门诊含毒性中药饮片处方,统计分析患儿性别、年龄、诊断和毒性中药使用情况。结果2017年1-6月本院儿科门诊共计7649张中药处方,含毒性中药处方5470张(71.51%)。涉及毒性中药共12种,使用频数前3位是燀苦杏仁、炒苍耳子和全蝎。按年龄换算,超量使用毒性中药处方数为2448张,占含毒性中药处方总数44.75%。使用1味毒性中药的处方共4811张,联用2味以上毒性中药处方数为659张,占含毒性中药处方总数的12.05%。结论本院儿科超量使用毒性中药饮片问题应引起重视,需加强管理。

吴茱萸超微饮片ITS序列指纹图谱的研究

为探求吴茱萸超微饮片的品种鉴别方法,以来自不同产地的5个吴茱萸样品、7个疏毛吴茱萸和3个石虎样品制成的超微饮片为实验材料,用分子克隆方法获得并测定其ITS序列。标记它们的ITS1,5.8s,ITS2的全长序列,构建了吴茱萸的ITS序列指纹图谱,得出吴茱萸超微饮片3个不同植物来源种内相似度在98%以上;吴茱萸和其变种疏毛吴茱萸及石虎之间的ITS序列有显著的差异,可达27%,而疏毛吴茱萸和石虎的序列差异较小,但是在两组序列的对比中,发现有8个特异位点,显示了这两个亲缘关系比较相近的药材的区别。以ITS序列测定与分析可作为吴茱萸超微饮片的品种鉴定和质量控制的方法。

试论中药饮片规范化生产

分析中药饮片生产存在的诸多问题，阐述了建立优质中药饮片规范化生产体系的必要性和应当达到的目标，并对其生产体系建设的内容和实施提出了意见和建议。

《伤寒杂病论》中毒性中药特殊煎法的现代研究与思考

毒性中药是中药重要组成部分,至今仍被广泛使用,如何在减毒的同时保持药效是影响毒性中药现代化发展的关键问题,本文总结并归纳《伤寒杂病论》中毒性中药的特殊煎煮方法对药物化学成分。药效、毒性等方面的影响,尝试剖析毒性中药特殊煎煮的原因,从煎煮温度。时间探讨毒性中药特殊煎法的煎煮条件,为今后临床合理煎煮毒性中药提供依据。

新时代下中药5种主要使用形式发展趋势及思考

本文对市场上中药5种主要使用形式即中药饮片、中药配方颗粒、医院制剂、经典名方和中药新药,从使用范围、政策审批以医保政策等进行梳理和综合分析,对上述5种中药使用形式前景进行分析和评估,以供医药企业研发和投资参考。在中药5种形式中,中药新药代表中药创新和中医药发展的方向和主流。对目前中药创新发展过程中的主要问题进行剖析,从国家层面和企业层面双双提出解决问题的办法,以供业界思考。

基于相关性的麻黄配方颗粒HPLC特征图谱研究

为更好地评价麻黄配方颗粒、饮片和水煎剂的一致性,分别建立麻黄配方颗粒、饮片和水煎剂的HPLC特征图谱,使用Wondasil C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸为流动相梯度洗脱,柱温为30℃,流速为1.0 mL/min,检测波长为210 nm,分别得到10批麻黄配方颗粒、饮片和水煎剂的特征图谱,并进行关联性分析。结果表明,麻黄配方颗粒HPLC特征图谱中的13个共有峰均能在水煎剂中得到追踪,11个共有峰可在饮片中得到追踪。经方法学考察认为,所建立的麻黄配方颗粒HPLC特征图谱方法稳定,具有较高的重复性、稳定性及可信度,可用于麻黄配方颗粒、饮片和水煎剂的一致性评价,也可为麻黄配方颗粒的质量控制提供参考。

适宜在产地加工时切制成饮片的几类中药

中药切制成饮片的目的是便于有效成分煎出,便于炮炙,利于调配和制剂、鉴别和贮存。但是有几类中药材采用传统方法切制,既容易导致有效成分的流失,降低临床疗效又费工费时,工作效率低下,有时还会因为用水浸润时间长,造成中药材霉变腐烂,损失较大。如:有效成分易溶于的中药;坚硬难浸润的中药;蒸制后角质样中药;含淀粉极难浸润的中药,这几类中药材宜在产地趁鲜切制。

我院2018年中药饮片处方点评

目的:分析北京中医药大学附属护国寺中医院门诊中药饮片处方的用药现状和质量。方法:随机抽取门诊中药房2018年1-12月的中药饮片处方共6 125张,进行调查分析。结果:6 125张处方中不合理处方数为547张,占总处方比例的8. 93%;存在有毒中药超量的处方占比例最大,达54. 1%;其次是书写不规范处方99张,所占比例为18. 1%;单味药超量、单张处方量大、"十八反""十九畏"等情况分别占10. 6%、6. 8%、6. 2%。结论:本院存在有毒中药超量、处方书写不规范及用药超剂量等不合理情况,需针对可能给患者带来风险的因素进行重点改进。

对《药品管理法》中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性和有效性条款的探讨

考虑到中药饮片的特殊性,《药品管理法》第一百一十七条第二款对中药饮片不符合标准,尚不影响安全性、有效性的情形作出特殊规定。本文将针对《药品管理法》第一百一十七条第二款相关指导文件的制定情况,围绕中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性和有效性的适用情形、风险研判及企业召回规定,结合处罚依据,分析、探讨该条款的行政处罚司法案件,以期为严格规范执法、促进执法统一提供借鉴。

数智中药:现代中药数智化升级与创新发展

中医药是中国传统医学的重要组成部分,也是我国宝贵的文化遗产和重要资源。如何实现中医药的传承创新、可持续且高质量发展,是当前面临的重要课题。鉴于此,笔者提出了“数智中药”这一概念,并以中医药多维信息数智化作为实现数智中药的基础与技术手段,围绕组方配伍数智化、物质基础数智化、量时毒效数智化、生产质控数智化和消费认知数智化几个方面进行思考与论述。以期在未来打造用药精准、配伍合理、生产精智、质量可控、临床精准、疗效确切的创新中药产品,为维护人民健康安全、构建人类卫生健康共同体做出更大的贡献。

基于QbD理念探索中药生产全过程微生物的质量控制策略

安全性是中药产品质量的核心,由中药材、饮片及中间品等造成的微生物污染会给中药产品质量安全带来一定影响。究其原因,既有药材本身的问题,也有生产制造过程中引入的外源性污染。如何有效运用微生物检测技术,建立适当的中药生产全过程微生物质量控制策略,对于提升中药产品品质具有重要意义。据此,笔者提出基于质量源于设计(QbD)理念指导的中药生产全过程微生物质控策略,强调内部与外部微生物质量控制体系的科学联动,共同保障各环节产品质量。其中,内部微生物质量控制体系包括对“中药材-饮片-中间品-辅料-包材-终产品”全链条的控制,要按阶段、有特点展开,而外部质控体系包括对“人员-设备设施-制药用水-环境”的控制,强调要遵循质量风险管理原则,分类制定监控方案,旨在将微生物质量风险管理与中药生产过程密切结合,分类制定微生物控制策略,以最大程度降低污染微生物对中药产品质量的影响,切实保障中药产品质量。

基于中药质量标志物的饮片质量控制研究

饮片是中药配方颗粒、中药汤剂、中成药的原料药,其质量好坏直接影响了三大中药产品的质量。作为"中药材-饮片-中成药"产业链的中间环节,饮片质量至关重要。然而,近几十年来,中药质量控制一直以药材为主,饮片的质量控制虽逐渐被行业内重视,但仍不能体现其本身特性,缺乏科学性、有效性、合理性,严重影响了中药产业的健康发展。刘昌孝院士于2016年首次提出了"中药质量标志物"的质量控制新概念,在行业内引起了强烈反响。对目前大中药产业质量标准的现状进行综述与分析,将"中药质量标志物"的研究思路与饮片本身特点相结合,形成具有饮片特色的"饮片质量标志物"质量控制新思路,旨在引发饮片领域内专家同行的思考与共鸣,推动中药饮片质量控制方法的发展与完善,保证中药产品行业的快速稳步发展。

基于中药质量标志物和传统用法的中药饮片标准汤剂传承发展研究思路与建议

中药汤剂(也称煎剂)是中医师最常用的中药复方剂型,也是中药历史上应用最久和最广的制剂。药材是饮片的原料,饮片是制备提取物、构成中医处方和中药制剂的原料,更体现了传承发展中药的重要性。基于中药饮片标准汤剂,科学认识汤剂质量,提高药典饮片和中成药质量评价研究理论和方法是科学发展的重要策略。开展以中医药理论为指导、临床应用为基础的中药饮片标准汤剂研究,基于中药质量标志物理论和研究方法探讨饮片和煎煮工艺的影响,形成标准汤剂的质量评价体系,既有利于确保中医处方用药的安全和疗效,也有利于认识标准汤剂在“药材-饮片-中成药”的质量及其标准的差异和价值,提升国家对中药饮片监管水平,保障人民用药安全和有效;还有利于认识标准汤剂在中药饮片生产、中药配方颗粒及经典名方的传承研发中的重要意义。

中药材产地加工与炮制一体化的现代研究进展

中药材产地加工和炮制一体化(简称"一体化")是确保中药饮片质量的一个有效途径。分析了"一体化"的历史渊源、产生与实践及现代研究成果,认为"一体化"是中药行业发展的历史必然趋势,可以有效解决目前产地加工方法混乱、饮片质量难以保障等问题,具有可以明确产品属性,规范饮片管理;弃重复环节,同步提高饮片质量和企业效益;改变中药材田间地头零散加工现状,保障生产环境洁净化,全面提升机械化生产等多方面积极意义。从目前的研究成果来看,"一体化"大多可以简化加工工艺,更多地保留有效成分,提高药物疗效,但也有部分药材不适用于"一体化"。建议今后进一步加强一体化饮片的基础研究;完善一体化饮片的规范体系建设;对"一体化"进行顶层设计,通力合作,从而确保"一体化"健康有序的发展。

高品质中药配方颗粒与关键制造要素

近年来,中药配方颗粒取得了快速发展,成为新的中药饮片使用形式。不断提升中药配方颗粒的质量,更有力地保障大众身体健康,是促进其产业健康发展的关键。因此,在文献调研的基础上,通过简述中药配方颗粒的发展现状,分析中药配方颗粒的高品质特征与关键制造要素,以期为提升中药配方颗粒的质量提供新思路。