中药制剂四草通脉胶囊安慰剂制备方法及效果评价

目的:建立制备中药制剂四草通脉胶囊安慰剂的方法,为中药临床试验中安慰剂的制备提供参考。方法:以四草通脉胶囊安慰剂的研制为例,对安慰剂的气味和外观分别通过评价打分及电子鼻进行考察。结果:四草通脉胶囊安慰剂与原药粉末的外观、颜色基本达到一致,口味也基本一致。但气味仍稍有差异。模拟临床试验表明安慰剂不易破盲。结论:该安慰剂已能够满足中药临床试验的需要,但在制备技术上仍有提高的空间。

基于中药新药临床试验中药安慰剂的使用探讨

中药新药临床试验探索性研究中的安慰剂应用不容忽视。基于安慰剂本身的特殊性,临床试验实际操作过程中的利与弊并存,导致目前面临严重的困境与挑战。如何正确应用安慰剂以最大程度上真实反映中药的疗效和安全性,同时在临床试验过程中哪些主要环节值得关注,都是目前值得思考与分析的问题。

芪龙通络胶囊联合常规西医治疗对脑梗死患者血管内皮功能的影响

目的探讨分析芪龙通络胶囊联合常规西医治疗对脑梗死患者血管内皮功能的影响。方法选取脑梗死患者病例120例,根据随机数字表法,分为研究组、观察组和对照组,各40例。对照组应用抗血小板聚集药物、降压药物、银杏叶胶囊模拟剂和芪龙通络胶囊模拟剂治疗;在对照组的基础上,观察组加服银杏叶胶囊和芪龙通络胶囊模拟剂;研究组加服银杏叶胶囊模拟剂和芪龙通络胶囊。对比分析治疗前后3组患者VEGF、NO、SOD、NIHSS评分和中医证候积分的变化。结果治疗后,研究组患者的VEGF、NO、SOD水平明显高于对照组及观察组(P <0.05);治疗后研究组的中医证候积分和NIHSS评分明显低于对照组及观察组(P <0.05);治疗后研究组的总有效率82.50%,明显高于对照组的57.50%和观察组的32.50%(P <0.05)。结论芪龙通络胶囊能够有效改善脑梗死患者的血管内皮功能,降低患者的中医证候积分,有效改善患者的临床症状。

为什么无效的药物治疗会被认为有效?

把无效的治疗误认为有效,不仅在大众中非常普遍,而且很多医生也常如此。造成这种疗效假象有许多原因,主要由于疾病的自愈或自发缓解、药物和治疗的安慰效应、缺乏严格的评价疗效标准以及诊断不确实,以及把良性疾病误诊为严重或恶性疾病所造成的。对传统医疗的信仰也是原因之一。因此,对任何药物或医疗的效果必须进行严格的随机对照临床试验,并且得到同行的检验和公认。

双盲临床试验中中药颗粒安慰剂的制备及评价

目的研究双盲临床试验中药颗粒安慰剂的制备工艺,并进行人工评价。方法采用药用辅料及食品为主要原料,以外观、气味、口味及颜色与治疗药物的相似程度为指标,考察安慰剂制备工艺,并采取人工打分的方法进行评价。结果统计分析结果表明安慰剂与原治疗药评分差异无统计学意义(P>0.05)。结论该安慰剂能满足临床试验的需要,但评价方法仍需改进。

疏肝清胰、通腑泄浊法治疗肝胆湿热型急性胰腺炎疗效观察

目的探讨清胰通腑汤治疗肝胆湿热型急性胰腺炎的临床疗效。方法采用随机分组的方法将60例肝胆湿热型急性胰腺炎患者分为治疗组30例和对照组30例,2组给予相同西医治疗的同时,治疗组通过鼻胃管和灌肠的方式给予清胰通腑汤,对照组用同样的方式给予安慰剂。记录2组治疗第3天、治疗结束后全身炎症反应综合征缓解情况、血淀粉酶和CRP恢复情况,观察2组治疗前及治疗第3天、治疗结束后中医证候评分,统计2组中医证候疗效及胰腺CT疗效。结果治疗第3天及疗程结束后,治疗组的SIRS缓解率、淀粉酶恢复率及CRP恢复率均明显高于对照组(P均<0.05);治疗第3天治疗组的腹痛、口苦泛恶、小便短黄评分均明显低于对照组(P均<0.05);治疗第3天及疗程结束后,2组中医证候总分均明显低于治疗前(P均<0.05),且治疗组均明显低于对照组(P均<0.05)。治疗组的中医证候疗效和CT疗效均明显优于对照组(P均<0.05)。结论在西医治疗基础上早期应用清胰通腑汤治疗急性胰腺炎疗效更好,可加快胰腺局部炎症恢复,减轻胰腺局部组织破坏,加速疾病的恢复。

安慰剂在中药新药临床试验研究中的应用及思考

安慰剂对照临床试验的药效灵敏度和检测灵敏度佳、所需样本量少,可明确反映药物的绝对和真实疗效。在中药新药临床试验研究中应用安慰剂对照可证明中药的真实疗效和安全性,同时积累为国内外主流医药所认可的、可供新药试验选择的阳性中药。科学合理的方案设计和GCP规范管理下的含安慰剂对照的中药临床试验,是中药现代化和国际化的必由之路。安慰剂是随机对照试验中能证明中药临床真实疗效的有效对照之一,在医学伦理能够接受的最大限度内,理应在中药新药临床试验中得到广泛应用。

临床研究中中医护理适宜技术安慰剂效应控制的范围综述

目的对中医护理适宜技术临床研究中设置安慰对照组别的随机对照研究进行范围综述。方法按照范围综述的方法框架,计算机检索八大数据库建库至2023年8月26日的中英文文献,并对文献进行提取,收集并总结。结果初检获得4087篇文献,最终纳入36篇文献,15项中医护理适宜技术设置了安慰对照组,以治疗疼痛性疾病为主。安慰对照主要通过降低刺激强度、改变施术部位及更换介质实现。结论未来护理研究者应重点关注安慰剂效应控制的影响因素,强化安慰对照意识,完善已有的对照形式,并积极探索新的效应控制途径,促进中医护理适宜技术临床研究高质量证据的产生。

基于鲸鱼算法优化反向传播神经网络的中药安慰剂溶液颜色模拟处方预测

作为特定对象的模拟制剂,中药安慰剂研制过程中的颜色模拟既是重点又是难点。传统用大量试验进行处方筛选以及规律探索的方式,费时费力,因此颜色模拟处方的准确预测是中药安慰剂研制的方向。该文以图像法结合Matlab软件对安慰剂的颜色模拟处方进行高效精准预测。首先,针对中药安慰剂溶液,拍摄成像后通过Photoshop软件对图像的L*a*b*、RGB、HSV和CMYK 13个色度空间值进行提取,并对其进行相关性分析和归一化处理后构建13×9×3的反向传播(back propagation,BP)神经网络模型,随后利用鲸鱼算法(whale optimization algorithm,WOA)对初始权值和阈值进行优化,最后对优化后的WOA-BP神经网络进行3类代表性实例验证。通过训练预测结果可得,相比BP神经网络,WOA-BP神经网络能较好地对安慰剂色素配比进行预测,训练、验证、测试和全部的相关系数分别为0.95、0.87、0.95和0.95,接近1;各误差值均有所降低,最高可降低99.83%,3组实例验证的色差结果ΔE均小于3,进一步证实了WOA-BP神经网络的准确性与实用性。

肠安Ⅰ号对实验性腹泻型肠易激综合征大鼠结肠黏膜NF-κB的影响

目的:通过观察肠安I号对大鼠结肠黏膜NF-κB影响,探讨促炎因子NF-κB的活化在IBS发病机制中的作用。方法:用免疫组化方法检测大鼠结肠黏膜NF-κB含量。结果:肠安I号各剂量组IOD降低与模型组比较有统计学意义(P<0.05)。结论:肠安I号各剂量组对D-IBS作用机制可能与抑制NF-κB的活化有关。

蝉夜安神胶囊与安慰剂对照治疗失眠症的临床试验

目的:评价蝉夜安神胶囊治疗痰热内扰型失眠症的临床疗效和不良反应。方法:采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究方法。患者108例,试验组(n=72)口服蝉夜安神胶囊5粒;对照组(n=36)口服安慰剂5粒;qd,临睡前1 h服。疗程3周,以睡眠评分、改良的匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)、入睡时间、睡眠时间、中医证候、临床症状为疗效评价指标,分别评价患者服药1周、3周及随访1周的疗效。以不良事件、实验室检查和心电图检查等评价安全性。结果:试验组服药后患者的睡眠评分、PSQI下降,入睡时间缩短,睡眠时间延长,可改善患者入睡困难、睡而易醒、睡眠时间短、口苦等症状,各指标改善幅度明显大于安慰剂。结论:蝉夜安神胶囊是一种有效、安全的治疗失眠症的药物。

益妇宁胶囊治疗药物流产后阴道出血的多中心临床研究

目的:评价益妇宁胶囊治疗药物流产后阴道出血的临床疗效和不良反应。方法:采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究方法。选择药物流产后(瘀血内阻证)患者420例,试验组(n=315)口服益妇宁胶囊680mg;对照组(n=105)口服安慰剂;bid。胎囊排出即开始服药,服药疗程7d,随访至药流后第一次月经来潮。以药物流产后阴道出血时间、出血量为主要评价指标,中医证候积分及疗效、血红蛋白、下次月经情况、完全流产率为次要评价指标,评价患者的疗效。以不良事件、实验室检查等评价安全性。结果:FAS中,益妇宁胶囊组平均出血时间229.10h(9.54d),安慰剂组平均出血时间331.39h(13.81d)。PPS中,益妇宁胶囊组平均出血时间222.18h(9.26d),安慰剂组平均出血时间327.32h(13.64d)。出血时间、总出血量、中医证候疗效,两组比较,差异有统计学意义。结论:益妇宁胶囊治疗药物流产后出血(瘀血内阻证)安全、有效。

“安慰剂”概念与传统中医学潜在矛盾之反思

通过分析现代西方医学与传统中医学采取治疗时所依据的主要方式的不同,探讨现代西方医学的疗效研究依据在对应于传统中医学研究时的匹配性,重新分析"安慰剂"概念的真正含义,对其概念在传统中医学研究中所存有的潜在矛盾进行反思。发现两种医学采取治疗时所依据的主要方式存有冲突。现代西方医学的疗效依据在对应于传统中医学研究时缺乏匹配性。"安慰剂"与"安慰剂效应"概念对应于传统中医学时意义有所不同。"安慰剂"概念只是对应一部分现代西方医学实验研究领域,在将其概念对应于传统中医学研究时所得出的结果与结论应当注意加以斟酌。

中药复方治疗头痛安慰剂效应的Meta分析

目的系统评价中药复方治疗头痛的疗效与安全性,为中药复方在头痛治疗中的临床应用提供循证思考。方法计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science、CNKI、Wan Fang、VIP等数据库,时间为建库至2022年10月,采用RevMan5.4.1软件进行分析。结果共纳入18项研究,总样本量为2677例。结果显示,中药复方相较于安慰剂能更好的降低VAS评分[MD=-1.40,95%CI(-2.14,-0.46),P<0.00001],减少头痛发作次数[MD=-0.79,95%CI(-1.57,-0.02),P<0.00001]、头痛持续时间[MD=-1.71,95%CI(-2.80,-0.62),P=0.0003]以及头痛发作天数[MD=-1.82,95%CI(-2.87,-0.78),P<0.00001],提高头痛治疗的显效率[RR=2.22,95%CI(1.05,4.72),P=0.006]。安全性方面两组间无明显差异[RR=1.12,95%CI(0.92,1.37),P=0.87],均无严重不良反应发生。结论在头痛治疗中,中药复方相较于安慰剂有更好的临床疗效,安全性亦较高。