医疗机构基于“三结合”中药新药研发及管理体系的构建

目的:在中药审评审批制度改革的政策背景下,围绕医疗机构,探索中医药理论、人用经验和临床试验相结合(简称“三结合”)的审评证据体系落地举措,为医疗机构中药制剂及中药新药研发提供参考。方法:根据“三结合”审评证据体系下中药新药研发的相关要求,从机构层面加强人用经验研究相关配套建设,从管理层面搭建中药研发、成果转化服务平台,从临床层面规范开展人用经验研究,构建医疗机构中药新药研发及管理体系。结果:医疗机构中药新药研发及管理体系的构建,有助于将临床诊疗数据转变为支持中药新药注册的人用经验证据,通过提高中药研发水平促进中药新药转化。结论:在医疗机构构建基于“三结合”的中药新药研发及管理体系,是“三结合”审评证据体系落地、政策引导研发实践的路径之一。

中药药代动力学发展史和前沿研究进展

中药药代动力学是在中医理论指导下,采用药代动力学研究方法与技术,阐明中药活性成分、活性部位、单味中药及复方在体内吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律的学科。中药来源与组分复杂,绝大多数中药的药效物质和作用机制尚不十分明确,故中药药代动力学研究晚于化学药,也远比化学药复杂,其发展也面临更多挑战。我国中药药代动力学研究起源于20世纪50年代,从最初的单一活性成分体内过程研究,到活性成分药代动力学与药效学相关研究,再到中药复方和多组分药代动力学研究,已经历70余年的发展。近年来,借助先进的提取分离与分析技术、基因编辑动物与细胞模型、多组学技术、蛋白纯化与结构解析技术以及人工智能等,中药药代动力学在揭示与阐明中药药效物质与作用机制、中药新药研发、中成药大品种科技提升及指导临床合理用药中亦得到实质应用。中药药代动力学研究在理论、方法、技术及应用等多方面取得了显著突破和长足发展。该文综述了中药药代动力学的发展史和前沿研究进展,以期为中药药代动力学及相关研究提供思路与参考。

The Evolutional Development of Traditional Chinese Medicine (TCM) Outside the Chinese mainland: Challenges,Training, Practice, Research, and Future Development

This overview has provided an account of evolutional changes of an experience-based traditional medical practice of traditional Chinese medicine(TCM) towards modernisation to keep up with recent advances in analytical and biomedical sciences, and information technology,which may help readers to understand why applying biomedical research methodology to TCM modernisation, while maintaining the experience-based concepts, principles and heritage of TCM's personalised health and medical approaches in balancing body's functions with physical and mental harmony when facing environmental changes, can contribute to gain global appreciation and acceptance of TCM in healthcare. It is envisaged that such future development and integration with biomedicine-based main-stream medicine(MSM) in practice will provide valuable medical care in the development of future personalised health and medicine as well as TCM product development.

发酵中药——拓展中药新药研究开发的新空间

发酵中药是现代生物技术和中药研究的完美结合 ,依靠微生物发酵来生产发酵中药近来正逐渐成为研究的热点 ,并为中药的发展开辟了新空间。本文综述了发酵中药的应用历史及现况、作用机理、优势特色和发展方向。

基于生物发酵技术的中药药渣开发应用研究进展

据不完全统计,目前我国中药材年产量约7 000万t,而在制药企业进行工业化加工生产过程中,被丢弃的药渣等固体废弃物可达3 500万t,约为药材总产量的一半,过度的资源浪费阻碍了中医药事业的稳步发展,因此中药药渣妥善处理的问题亟待解决。近年来,应用生物发酵技术手段提升中药药渣的利用价值备受关注,该文以中药药渣的生物发酵为中心,从有氧发酵和无氧发酵两个方面为切入点进行综述,为中药药渣的深度开发和中药资源的可持续利用提供了新的思路。

基于CiteSpace的中医传承研究可视化分析

目的通过可视化分析从宏观角度呈现中医传承领域的研究概况、研究热点和前沿,分析未来发展趋势,为中医传承发展提供参考。方法利用CiteSpace软件对2004-2018年间发表于中国知网(China National Knowledge Internet,CNKI)的中医传承研究领域论文进行分析,将该领域主要科研团队、科研机构、发文数量、研究焦点及走向以知识图谱形式呈现。结果中医传承研究发文数量从2004-2010年期间处于起始期和缓慢增长期,自2011年后处于显著增长期,以唐仕欢为代表的科研团队和以山东中医药大学为首的科研院校为中医传承做出了较大贡献。中医传承辅助软件的应用极大方便和扩展了传承的内容和深度,传承研究日趋细化、数据化、客观化。结论国家采用科研立项、国医大师评选等一系列扶植中医的政策及名师带徒等具体传承工作的实施是中医传承研究领域迅速升温的直接原因。计算机、统计学的发展以及中医传承软件的开发为中医传承研究注入了新活力。预计在今后相当长一段时间内,围绕中医传承实践方法的探索、基于人工智能的数据挖掘技术的开发及传承软件升级将是该领域持续关注的焦点。

“两点论”思想对中医医联体发展的思考

中医医联体是在分级诊疗制度下产生的一种新的医疗资源整合模式。本文基于"两点论"的思想,分析中医医联体发展中的优劣势,并从政府、医院、社会层面提出解决方案。对于政府,应完善医联体的法律地位、推进医保支付方式创新和"供给侧医改";对于医院,应明确医联体内各层级医院定位、开通双向转诊绿色通道并且发展智慧医疗;对于社会,媒体应宣传正确的就医方式,增加民众对中医医联体的认知度,鼓励中医医联体在发展中适时引入社会资本。

幽门螺杆菌的中医治疗与进展

概括总结了近些年来中医治疗幽门螺杆菌相关病证的实验及临床研究进展,形成病因是"邪毒内犯",病机为"本虚标实,升降失调"的幽门螺杆菌相关病证的病因病机认识。建立"邪毒"(幽门螺杆菌)的存在及强度,病理损害的类型和程度作为幽门螺杆菌相关病证的客观量化指标及标准,极大地了提高辨证论治的准确性和疗效判断的客观性和可靠性。现代药理实验结果和初步的循证医学证据是中医药治疗幽门螺杆菌相关病证的重要科学依据。

网络靶标理论、关键技术与中医药应用

中医药强调辨证论治、方剂配伍,具有整体调节的特点。“网络靶标”理论突破了“单靶标”还原分析研究模式的局限,强调以疾病或证候生物网络为靶标的综合效应来表征中药方剂的整体调节机制,成为中医药网络药理学这一新兴学科的核心理论。基于网络靶标原创理论,本课题组历经20余年,发展出一套以高精度智能计算为核心,融合实验、临床等研究方法的中西医药分子网络导航系统——UNIQ系统,为从信息和系统的角度解读中医药科学原理、促进中医药精准诊疗与精准研发提供了有力支撑。目前,UNIQ系统已应用于中药上市前研发和上市后评价、病证生物标志物发现、智能诊疗设备研制,为网络药理学从“分析”迈向“证据”、从基础走向应用提供了有效范例,也为人工智能、大数据时代的中医药守正创新提供了新思路和新方法。

从学报角度看广州中医药大学的学术发展状况——为广州中医药大学45周年校庆而作

[目的]藉广州中医药大学建校45周年之际，总结作为广州中医药大学学术窗口和学术档案的《广州中医药大学学报》刊载论文的学术水平，以推论广州中医药大学的学术发展状况。[方法]调查《广州中医药大学学报》基本学术状况，分析创刊以来（1984－2000年）的论文，将论文中与学术相产的指标作连续数据的游程检验，以了解广州中医药大学的学术状况和学术走向。[结果]1998－2000年的数据显示《广州中医药大学学报》年均刊载部（省）级以上科研基金论文比例占28.3%，刊载后获部级以上科技成果奖的论文有20多篇；影响因子在同行中排名较前；被国内外17个权威的文献数据库和文摘刊物收肃；1999年至2001年连续获全国优秀高校自然科学学报及教育部优秀科技期刊二等奖、第二届广东高校优秀学报二等奖、第二届全国中医药优秀期刊二等奖、第三届广东省优秀期刊奖、第三届广东省优秀科技期刊一等奖。1984－2000年论文的数据显示，《广州中医药大学学报》刊载的论文在采用科学的方法学的篇数和比例均随时间呈显著性增多的趋向（P＜0.01）。[结论]从《广州中医药大学学报》看学校的学术，认为广州中医药大学的总体学术状况良好；广州中医药大学的学术发展离不开科学的科研方法学；广州中医药大学中医药的临床和实验研究均有长足进步，但中药的药学研究尚待加强。

中医药自主创新的战略优势——复杂性

中医认识了人的健康与疾病的众多复杂现象和规律,但限于历史条件没有揭示清楚,而西医迄今还没有企及。把这些复杂性机制和规律揭示清楚,是一种战略性的原始创新,是中医药自主创新的战略优势。20世纪以来系统科学开辟了对复杂性的研究,为中医药破解复杂性难题开辟了道路,应当摆脱“以西解中”研究方式,远离还原论,运用系统科学的理论和方法,到西医视野之外开辟自主创新之路。

中医下胎研究进展

中医下胎在中医古籍中记载丰富,主要方法有:单味中药下胎、复方中药下胎、中药外用下胎、针灸下胎、针刺与药物并用下胎。其中针灸方法下胎具有痛苦小、副作用少的特点,这是其他抗早孕方法不可比拟的,值得进一步在临床推广应用,对于开拓针灸疗法新领域具有重要的学术意义和现实意义。

治疗室性心律失常中药新药研发思路与若干思考

室性心律失常是常见的心律失常类型,西医抗心律失常药物虽有确切疗效但存在较明显的副作用。中成药作为中医有效方剂的凝练,具有确切的疗效,但目前存在针对证型较单一等不足,因此急需中药新药的研发。文章针对抗心律失常中成药新药研发选方、斟药、组合等方面,提出了自己的思考与策略,包括运用"病证结合、方证相应"及"组分配伍"的指导思想,借鉴已上市中成药的组方规律及反向药理学的步骤,借助网络药理学的平台以指导新药的研发,以望对今后的研究有所帮助,对中药新药研发可以提供新的思路。

多学科协调发展视野下的中医药院校科研评价理念探析

近20年来,我国的高等中医药院校逐步由单一的中医中药模式向以中医药学科为主体、多学科发展的学科专业布局转变。针对教师的科研评价机制是高等中医药院校转型期内涵建设的重要环节,文章针对这一问题对多学科协调发展视野下的中医药院校科研评价存在的问题和应树立的理念作简要探析。

中医药整合医学—三论创建新医药学

本文介绍了在中医药理论精髓(整体观、系统论)指导中医药与现代科学技术整合过程中,所提出的中医药整合医学的发展背景和研究实践,从基于化学物质组学的中药复方化学研究体系,"系统-系统"的中药复方研究模式,整合化学物质组学的中医药系统生物学和临床系统生物学,整合生物标志物体系,聚焦整合生物标志物群,中药工程集成化创新与自主创新,中药复方新药创制及技术支撑体系,复方药物研发创新体系,化学生物学和仿人体微流控芯片等多个方面阐述了中医药整合医学具体研究内容和展望。

基于中医国际学会构建专科协同创新网络

中医药实现国际化、现代化是国家发展中医药事业的战略目标。但国内中医药科研领域缺乏既具备中医药特点又符合国际化要求的现代的、科学的科研模式与方法。"中医生殖发育协作网"是为了推动中医药国际化而创建的协同创新网络。它是以国际标准规范为依据,组建国际化的临床试验团队,开展中医药临床特色疗效研究的全新科研模式及方法。文章主要对"中医生殖发育协作网"的发展背景(世界中联生殖医学专业委员会)、组成部分(SC、DCC、DSMB、国内分中心科研协作网)、运行机制(定性质控、定量质控)等方面进行介绍。从而突出其实现学会功能,促进中医药事业发展,推动中医药走向世界的重要意义。

基于“岗课赛证融通”的高职《中药炮制技术》活页式教材开发与研究

当前,《中药炮制技术》教材存在着“岗教分离”“赛教分离”“证教分离”“政教分离”等诸多问题,通过教材改革编写“岗课赛证融通”的新型活页式教材,提升炮制技术技能人才培养质量已经迫在眉睫。从分析传统教材存在的问题入手,明确中药炮制技术活页式教材开发的指导原则,始终以学生为中心,以校企双元建设为根本,以思政教育为指引,研究基于“岗课赛证融通”的中药炮制技术课程活页式教材开发路径。以“岗课赛证融通”为主线的一体化设计,多要素、多角度地全面融合多元知识,以新型活页形式呈现,切实提高中药炮制技术高素质技术技能型人才培养质量。

基于中药四性的中药新药研究策略

中药四性理论是指导中药临床用药的重要依据。然而,中药现代化研究中发现大量药性未明的中药有效物质,亟待构筑以中药四性理论为指导的中药新药研发体系。本文从"中药药性必有其物质基础"的认识出发,在已知的中药四性认识的基础上,提出基于"标准平性中药模型"的中药偏性组分的克隆与新药研究策略:选择一定数量具有代表性的平性中药进行系统分离,以各分离组分的含量与比例关系为参照,建立"标准平性中药模型";以此为准,凡是中药分离组分的含量与比例关系偏离"标准模型"者,即为该中药偏寒或偏热的偏性组分;并从克隆寒热药之偏性组分出发,研究中药偏性组分的质量标准,探讨其纠偏作用与机制,期望形成以中药四性理论指导的以药效组分为主要组成的中药新药。

地域视角下研究中医发展史方式刍议

结合多学科知识,以地域视角审视中医史研究范式,指出现有对于特定地域的中医发展史的研究,大多集中于地域因素对中医学的影响及本籍医者的资料长编式论述,或地域自然人文特点对医学实践与传承的片段式探讨,而在形成中医发展史的医学知识、典籍的产生和传承传播,及医学实践两个主要方面地域因素都起着或明或暗的作用。