抗肺癌新型化合物TPX-0005有关物质检测方法的建立与验证

目的:建立抗肺癌新型化合物TPX-0005有关物质检测的高效液相色谱法,为TPX-0005的质量控制提供实验依据。方法:采用Agilent HC-C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,流动相0.1%甲酸水溶液(A)-乙腈(B),梯度洗脱(0~2 min,30%B;2~30 min,30%B→50%B;30~35 min,50%B→70%B;35~36 min,70%B→30%B;36~45 min,30%B),检测波长230 nm,柱温35℃,流速1.0 mL·min^(-1)。结果:TPX-0005主峰与其相邻杂质峰之间的分离度大于1.5,其他杂质峰之间的分离度大于1.4;质量浓度在0.1~20.2μg·mL^(-1)范围内,与峰面积呈现良好的线性关系(r=0.9992);检测下限、定量下限分别为0.03、0.08μg·mL^(-1)。结论:该方法适合TPX-0005的有关物质的测定,可为TPX-0005的后续研究与开发提供有价值的参考。