头孢拉宗钠的聚合物检查方法的建立与验证

目的建立高效分子排阻色谱(HPSEC)法测定头孢拉宗聚合物。方法采用凝胶色谱柱(TSK G2500 PWxL,7.8mm×30mm);流动相为pH7.0的0.005mol·L^(-1)的磷酸盐缓冲液[0.005mol·L^(-1)的磷酸氢二钠溶液-0.005mol·L^(-1)的磷酸二氢钠溶液(61:39)]-乙腈(95:5);流速0.5mL·min^(-1);检测波长254 nm;进样量为10μL;自身对照外标法定量。结果头孢拉宗的线性范围为2.00μg·mL^(-1)～40.00μg·mL^(-1)(r=1.0000),定量限为1×10^(-4)mg·mL^(-1),重复性(RSD)为0.40%(n=5);样品测定的线性范围为0.25 mg·mL^(-1)～4.00mg·mL^(-1)(r=1.0000),重复性(RSD)为0.8%(n=5)。结论该方法能够较好地分离头孢拉宗钠和聚合物,可用于头孢拉宗钠中聚合物的检验。

高效分子排阻色谱法测定头孢米诺钠聚合物的含量

目的建立高效分子排阻色谱（HPSEC）法测定头孢米诺钠聚合物。方法采用高效凝胶色谱柱；流动相为pH7．0的0．005mol／L的磷酸盐缓冲液[0．005mol／L的磷酸氢二钠：0．005mol／L的磷酸二氢钠（61：39）]；流速0．5mL／min；检测波长254nm；进样量为10μL；自身对照外标法定量。结果样品测定的线性范围为0．4-2．5mg／mL（R=0．9995）。结论该方法能够较好地分离头孢米诺钠和聚合物，简便快速，定量准确，重现性好，可用于头孢米诺钠中聚合物的检验。