注射用单磷酸阿糖腺苷细菌内毒素检查方法研究

目的:建立注射用单磷酸阿糖腺苷的细菌内毒素检测方法并进行方法学验证,以期对该品种的质量控制标准进行统一规范。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143“细菌内毒素检查法”,确定细菌内毒素的限值,进行干扰试验,并进行内毒素检查。结果:按经验拟定的限值标准(每1mg单磷酸阿糖腺苷中含内毒素的量应小于0.06EU)对15个厂家提供的25个批次的供试品进行细菌内毒素检查,结果均符合规定。结论:本文建立的细菌内毒素检查法检查,可用于注射用单磷酸阿糖腺苷的质量控制。

鲎试剂的研究及应用进展

鲎试剂已广泛用于细菌内毒素的检验,本文介绍了鲎试剂的生产、分类,用于细菌内毒素检查的反应原理和检测方法、应用领域以及国内外鲎试剂生产和质量的现状和研究进展,并提出了我国鲎试剂应用中急需解决的问题。

医用透明质酸钠细菌内毒素检查方法的研究

本实验是为研究透明质酸钠的细菌内毒素检查方法。方法：实验中使用鲎试剂的灵敏度 为０．０３ＥＵ／ｍｌ，进行干扰试验和抗干扰试验，并对其进行了热原检查。结果：在干扰试验中，样品 表现为增强性干扰，增大样品稀释倍数不能排除干扰。添加抗增液则可有效排除干扰。根据参考 文献和热原检查的兔剂量，我们认为透明质酸钠的细菌内毒素限值应定为５ＥＵ／ｍｌ以内。

注射用苦参素细菌内毒素检查法的研究

目的探讨注射用苦参素进行细菌内毒素检查的可行性。方法采用凝胶法和动态浊度法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行定性和定量检测。结果3批注射用苦参素稀释至500mg/L和250mg/L后对细菌内毒素检查均没有干扰作用;所测样品的细菌内毒素均小于1000EU/g,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。结论可建立注射用苦参素的细菌内毒素检查法,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至500mg/L以下以排除其干扰作用。

5种中草药注射剂细菌内毒素检查方法的研究

目的 :研究5种常用中草药注射剂的细菌内毒素检查 (BET)方法。方法 :通过干扰试验证明双黄连粉针剂对BET无干扰 ,茵栀黄注射液有抑制作用 ,复方丹参注射液、清开灵注射液、参麦注射液均有增强作用。结果 :通过稀释或加入葡聚糖溶液可消除对BET的干扰。结论 :此5种中草药注射剂可以用BET法取代热原检查法。

特异性鲎试剂分析甘露聚糖肽氯化钠注射液的细菌内毒素

目的 考察甘露聚糖肽氯化钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法 应用普通鲎试剂及特异性鲎试剂对样品进行内毒素的定性及定量检查。结果 甘露聚糖肽氯化钠注射液经 6倍稀释后对普通鲎试剂的细菌内毒素检查有明显的干扰作用 ,而对特异性鲎试剂无干扰作用 ;以特异性鲎试剂检查 6批样品其细菌内毒素含量均小于 15 0 0EU·L-1,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。

牛血清的细菌内毒素检测

目的考察牛血清细菌内毒素检查法的可行性。方法采用不同厂家生产的不同批号、不同灵敏度的鲎试剂进行干扰试验,按2005年版《中华人民共和国药典(三部)》附录收载的细菌内毒素凝胶限量检查法进行试验。结果选用灵敏度为0.125EU/mL的鲎试剂时,牛血清稀释80倍后不会对细菌内毒素检查产生干扰。结论用鲎试剂检查牛血清细菌内毒素的方法是可行的。

氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液细菌内毒素的鲎试验研究

目的:探讨氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法:采用凝胶法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行检测。结果:6批氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液及其2倍稀释液对细菌内毒素检查均无干扰作用;所测样品的细菌内毒素含量均<0.5EU·mL^(-1)。结论:可建立氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液的细菌内毒素检查法,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释2倍以排除其干扰作用。

乙型脑炎灭活疫苗细菌内毒素检查方法的研究

将细菌内毒素检查法 (凝胶法 )扩大应用于乙脑灭活疫苗的质量控制及其内毒素的检测。按《中国药典》及《中国生物制品规程方法》方法 ,复核鲎试剂灵敏度、确定疫苗的L值、计算MVD、进行干扰试验及内毒素的检测。疫苗L值确定为 30 0EU/mL ,MVD为 12 0 0倍。用灵敏度 0 .2 5EU/mL的鲎试剂 ,疫苗的最大非干扰浓度为将其稀释 30倍 ,将此疫苗稀释 12 0倍进行干扰试验 ,对内毒素的检测无干扰作用。以此法对 15批疫苗进行内毒素检查均呈阴性反应。结果显示 。

注射用雷替曲塞细菌内毒素的鲎试验

目的 考察注射用雷替曲塞细菌内毒素检查法的可行性。方法 应用凝胶鲎试验法。结果 根据最大临床用量 ,确定注射用雷替曲塞的细菌内毒素限值为 14 7EU·mg-1。 3批样品稀释至 0 0 2mg·ml-1时 ,对细菌内毒素的检查无干扰作用。样品中细菌内毒素的含量均未超过限值。结论 建立了注射用雷替曲塞的细菌内毒素检查法。日常检查时 ,将样品稀释至0 0 2mg·ml-1。

基于鲎试剂需求的中国鲎资源保护的迫切性研究

鲎试验法作为国内外内毒素检测的一种标准方法,其地位短期内无可替代,中华鲎资源的重要性由此可见一斑。然而普通公众对于中华鲎属于渔业经济种类还是特殊保护物种,及其保护等级方面的认知盲点,导致公众参与的鲎资源保护行动无法满足鲎资源量变化的要求。中华鲎自然资源管理和利用方面缺乏明确的管理依据,鲎血采集尚未得到有效监管。近30年来中华鲎自然资源量快速下降,鲎试剂产业安全隐患迫在眉睫。建议相关监督和管理部门、研究单位和企业联合,组建国家级鲎资源保护与应用研究中心,对鲎试剂产业链进行系统化管理,同时探索中华鲎养殖利用新途径,通过适宜的管理方式实现中华鲎保护和利用之间良性互动及可持续发展。

显色基质法定量测定质粒DNA中的细菌内毒素

探讨使用显色基质法定量测定质粒DNA中细菌内毒素含量的可行性。结果表明,质粒DNA溶液经2倍稀释,对内毒素检测不存在干扰作用,用显色基质法可以定量测定质粒DNA中内毒素含量。显色基质法与家兔热源法比较,有敏捷、快速、定量、稳定可行的优点,其测定结果同家兔热源法结果一致。

特异性鲎试剂检测当归注射液细菌内毒素

目的 :建立当归注射液的细菌内毒素检查方法。方法 :使用两种鲎试剂对当归注射液进行抑制增强试验 ,对 14批样品进行细菌内毒素检查与家兔热原质对照检查。结果 :样品稀释 4倍对灵敏度λ =0 .5EU/ml的特异性鲎试剂没有干扰 ;细菌内毒素检查结果与家兔热原质试验结果相符合。结论 :用特异性鲎试剂检测当归注射液细菌内毒素是可行的。

甲钴胺注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立甲钴胺注射液细菌内毒素检查方法。方法参照《中国药典》2005版(二)部附录细菌内毒素检查法及其原则进行实验。结果当甲钴胺注射液稀释至600倍(即浓度为0.000833mg/ml)时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝聚反应的干扰。结论甲钴胺注射液可用细菌内毒素检查法进行安全性质量检查。

几种蛇毒与鲎试剂产生凝胶反应的实验研究

目的探讨蛇毒能否与鲎试剂产生凝胶反应,建立中药及有效成分抗蛇毒作用的试验途径。方法采用鲎试剂试管凝胶反应法。结果不同的蛇毒能使鲎试剂产生凝胶反应的浓度不同,眼镜蛇毒与竹叶青蛇毒为5μg/ml,五步蛇毒0.32μg/ml,蝮蛇毒37.5μg/ml,蝰蛇毒2.5μg/ml。结论蛇毒能与鲎试剂产生凝胶反应。

替加氟注射液的细菌内毒素检查

目的 :考察替加氟注射液的细菌内毒素检查法的可行性并进行检查。方法 :采用中华人民共和国药典 2 0 0 0年版细菌内毒素检查法。结果 :替加氟注射液 4 0倍稀释液可用灵敏度 0 .2 5Eu·mL-1的鲎试剂作细菌内毒素检查。结论 :3个批号的替加氟注射液经检查均符合要求。

头孢曲松钠注射液细菌内毒素的鲎试验研究

目的:考察头孢曲松钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法:应用凝胶法堂试验进行头孢曲松钠注射液的细菌内毒素检查。结果:根据最大临床用量确定头孢曲松钠注射液(1g/50mL)的细菌内毒素限值为3.OEU/mL,3批样品经24倍稀释后对细菌内毒素检查无干扰作用;样品中细菌内毒素的含量均未超过限值。结论:可建立头孢曲松钠注射液的细菌内毒素检查法,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释24倍以排除其干扰作用。

烟酸注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立烟酸注射液细菌内毒素检查方法。方法参照中国药典2005年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查法及其原则进行实验,用两个不同厂家的鲎试剂对3批烟酸注射液进行干扰试验。结果当烟酸注射液稀释至20倍(即浓度为0.5 mg.mL-1)时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰。结论烟酸注射液可用细菌内毒素检查法进行安全性质量检查。

雷尼替丁氯化钠注射液细菌内毒素检查法

目的:研究雷尼替丁氯化钠注射液细菌内毒素检查(BET)的干扰试验,建立用BET代替热原检查(PT)。方法:按《中国药典》细菌内毒素检查法操作。结果:样品采用灵敏度0．125 EU·ml-1的鲎试剂经干扰实验无增强抑制作用。结论:本实验具有准确性、可靠性,适合雷尼替丁氯化钠注射液的检查。

含头孢哌酮钠样品细菌内毒素检查可能产生假阳性

目的:考察细菌内毒素检查方法对来源于不同厂家的含有头孢哌酮钠的样品的适用性。方法:按2005年版《中国药典》二部附录细菌内毒素检查法进行试验。结果:不同厂家的鲎试剂对不同厂家的含有头孢哌酮钠的样品细菌内毒素检查结果不同。只有采用灵敏度为0.03 EU.mL-1的鲎试剂,且含有头孢哌酮钠的样品浓度为0.6 g.L-1时,细菌内毒素检查的结果才均无干扰。结论:采用不同厂家鲎试剂对含有头孢哌酮钠的样品进行细菌内毒素检查时会产生假阳性。