泰淋方联合抗生素中西医结合方案治疗复发性尿路感染的多中心、随机、对照临床研究

目的:观察泰淋方联合抗生素中西医结合方案和单纯抗生素方案治疗复发性尿路感染(RUTI)的临床疗效和对复发率的影响,并评价两者的安全性。方法:采用随机对照方法,将三家医院肾内科门诊及病房收治的RUTI患者120例,按1∶1对照原则随机分为治疗组和对照组,每组各60例。治疗组予泰淋方联合抗生素中西医结合方案,对照组予单纯抗生素方案,两组疗程均为12周;在12周用药期结束后,进入3个月随访期。检测指标包括:(1)用药前(0周)及用药后每2周检测尿沉渣、尿常规各1次;(2)用药前(0周)及用药后每4周检测清洁中段尿培养+药敏各1次;(3)在随访期第1个月、第3个月分别进行清洁中段尿培养+药敏各1次,以分别统计两组近期治愈率及近期总有效率、远期治愈率及远期总有效率;(4)两组近期及远期复发率比较;(5)检测用药前(0周)及用药第12周血常规、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Scr)及心电图以进行安全性评价。结果:(1)基线值比较:最终完成本临床试验的病例共有111例(9例患者脱落),其中治疗组56例(4例脱落)、对照组55例(5例脱落)。治疗组患者平均年龄(57.25±13.45)岁,平均病程(43.50±16.83)个月;对照组患者平均年龄(58.20±11.82)岁,平均病程(43.04±14.89)个月;两组间比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。(2)两组随访1个月后疗效比较,治疗组近期治愈率82.0%、近期总有效率92.9%,对照组近期治愈率62.4%、近期总有效率80.8%(P<0.01)。(3)两组随访3个月后疗效比较,治疗组远期治愈率76.8%、远期总有效率89.3%,对照组远期治愈率54.7%、远期总有效率69.1%(P<0.01)。(4)治疗组和对照组的近期复发率分别为7.1%、20.0%(P<0.05),远期复发率分别为8.7%、32.4%(P<0.01)。(5)两组在用药期间均未见出现明显的安全性指标异常。结论:(1)泰淋方联合抗生素中西医结合方案的临床疗效显著优于单纯抗生素方案,除了能有效提高治愈率和总有效率外,还能有效降低复发率,值得临床进一步推广应用;(2)两种疗法均具有一定的用药安全性。