四种注射用氨基酸原料细菌内毒素的检查

通过鲎试剂的干扰试验，研究注射用氨基酸原料中细菌内毒素检查法的可行性。依据中国药典2000年版中细菌内毒素检查法进行操作。在2～16倍稀释级下，L-缬氨酸（c=2．5％）和L-异亮氨酸（c=2．5％）对鲎试剂无干扰，检测细菌内毒素的鲎试剂灵敏度小于等于0．5EU．mL^-1，而在16倍稀释级范围内，L-脯氨酸（c=4．5％）和L-亮氨酸（c=2．0％）对鲎试剂检查法有抑制作用。实验表明注射用L-异亮氨酸和L-缬氨酸用灵敏度为0．5EU．mL^-1的鲎试剂检查其细菌内毒素方法可行，可以代替家兔法检查热原。供注射用L-缬氨酸细菌内毒素应小于0．04EU．mg^-1，显著高于中国药典2005年版的规定。

特异性鲎试剂分析甘露聚糖肽氯化钠注射液的细菌内毒素

目的 考察甘露聚糖肽氯化钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法 应用普通鲎试剂及特异性鲎试剂对样品进行内毒素的定性及定量检查。结果 甘露聚糖肽氯化钠注射液经 6倍稀释后对普通鲎试剂的细菌内毒素检查有明显的干扰作用 ,而对特异性鲎试剂无干扰作用 ;以特异性鲎试剂检查 6批样品其细菌内毒素含量均小于 15 0 0EU·L-1,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。

注射用L-缬氨酸细菌内毒素检查法的研究

目的通过鲎试剂的干扰试验,研究注射用L-缬氨酸原料中细菌内毒素检查法的可行性。方法依据中国药典2000年版中细菌内毒素检查法进行操作。结果在16倍稀释级下,L-缬氨酸(c=2.5%)对鲎试剂无干扰,检测细菌内毒素的鲎试剂灵敏度≤0.5 EU.mL-1结论L-缬氨酸用灵敏度为0.5 EU.mL-1的鲎试剂检查其细菌内毒素方法可行,供注射用L-缬氨酸细菌内毒素应小于0.04 EU.mg-1,显著高于中国药典2005年版的规定(5 EU.mg-1)。

四种氨基酸原料细菌内毒素检查法的研究

依据中国药典2000年版“细菌内毒素检查法”,通过鲎试剂的干扰试验,研究注射用氨基酸原料中细菌内毒素检查法的可行性。结果在2-16倍稀释级下,L-缬氨酸（c=2.5%）和L-异亮氨酸（c=2.5%）对鲎试剂无干扰,检测细菌内毒素的鲎试剂灵敏度≤5.0×10^2EU·L^-1,而在16倍稀释级范围内,L-脯氨酸（c=4.5%）和L-亮氨酸（c=2.0%）对鲎试剂检查法有抑制作用。结论为注射用L-异亮氨酸和L-缬氨酸用灵敏度为5.0×10^2EU·L^-1的鲎试剂检查其细菌内毒素方法可行,可以代替家兔法检查热原。

几种蛇毒与鲎试剂产生凝胶反应的实验研究

目的探讨蛇毒能否与鲎试剂产生凝胶反应,建立中药及有效成分抗蛇毒作用的试验途径。方法采用鲎试剂试管凝胶反应法。结果不同的蛇毒能使鲎试剂产生凝胶反应的浓度不同,眼镜蛇毒与竹叶青蛇毒为5μg/ml,五步蛇毒0.32μg/ml,蝮蛇毒37.5μg/ml,蝰蛇毒2.5μg/ml。结论蛇毒能与鲎试剂产生凝胶反应。

血液透析系统内毒素检测及其浓度含量控制

目的:依据血液透析治疗对内毒素的相关标准要求,采用鲎试剂法对透析液的内毒素含量进行检测,基于戴明循环(PDCA)管理模式加强对透析治疗过程管控,以提高透析治疗的医疗质量。方法:使用透析专用鲎试剂(凝胶法)对内毒素进行定性及半定量检测,动态浊度法鲎试剂检测内毒素浓度,根据国际标准及行内标准,判断所测的透析液是否合格。结果:利用凝胶法和动态浊度法检测,有少数透析液样本出现不合格的结果,针对不合格结果,及时进行了消毒处理。鲎试剂检测透析液的内毒素含量方法,能够强化血液透析内毒素浓度含量控制,有效地控制了微生物及内毒素污染,提高透析液质量。通过对处置过程形成记录,持续修订处置预案,改进处置措施,确保透析治疗医疗安全。对于异常检测结果,应迅速判明原因,启动处置预案,再次检测直至合格。结论:血液透析内毒素浓度含量控制是医院感染控制的重要内容,必须依据行业标准和医院感染控制要求,执行操作规程,加强预防控制。

氧氟沙星注射液细菌内毒素检测方法探讨

目的:有鲎试剂检测氧氟沙星注射液的内毒素 方法:参照中国药典1995年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行检测 结果:氧氟沙星注射液中细菌内毒素用标示值灵敏度为0.25EU·ml^1检测有效

依托泊苷脂质微球注射液热原及细菌内毒素检查方法

目的对依托泊苷脂质微球注射液进行热原和细菌内毒素检查实验,制订其热原及细菌内毒素控制标准,保证产品质量及用药安全。方法按《中华人民共和国药典》2015年版四部“9301注射剂安全性检查法应用指导原则”“1142热原检查法”和“1143细菌内毒素检查法”进行实验,用家兔法对三批依托泊苷脂质微球注射液进行热原检查,使用湛江安度斯生物有限公司和福州新北生化工业有限公司两个不同厂家生产的鲎试剂对三批依托泊苷脂质微球注射液进行细菌内毒素干扰和检查实验。结果依托泊苷脂质微球注射液三批样品,每只家兔体温升高均低于0.6℃,3只家兔体温升高的总和均低于1.3℃,热原检查实验结果均符合规定。三批样品以60%乙醇溶解并稀释到0.03 mg/ml浓度,对细菌内毒素检查法无干扰作用。并进行细菌内毒素检查,结果符合规定。结论依托泊苷脂质微球注射液的热原及细菌内毒素检查方法可行,能控制产品质量,保证临床用药安全。

动态浊度法对血塞通注射液细菌内毒素的定量分析

目的建立血塞通注射液中内毒素的定量分析方法。方法采用2005年版《中国药典》细菌内毒素的动态浊度法测定血塞通注射液内毒素。结果血塞通注射液的16倍及以上稀释液对鲎试剂(TAL)反应无干扰作用,细菌内毒素的含量测定结果与热原检查结果一致。结论用动态浊度法定量测定血塞通注射液中的内毒素含量是可行的。