HPLC法同时测定特益乳膏中盐酸特比萘芬和硝酸益康唑的含量

目的:建立同时测定特益乳膏中盐酸特比萘芬和硝酸益康唑含量的HPLC方法。方法:采用Hypersil ODS_2色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾与磷酸氢二钾各2.5g,加水溶解并稀释至1000ml)(85:15),流速:1.0ml·min^(-1),柱温:25℃;检测波长为232nm。结果:盐酸特比萘芬在80.0～640.0μg·ml^(-1)范围内呈良好的线性关系(r=0.9993),平均回收率分别为100.69%、100.97%、99.06%;硝酸益康唑在20.0～200.0μg·ml^(-1)范围内呈良好的线性关系(r=0.9991),平均回收率分别为101.41%、99.68%、98.56%。结论:建立的方法准确、可靠,可用于特益乳膏的质量控制。

盐酸特比萘芬硝酸益康唑乳膏的皮肤毒性试验研究

目的:考察盐酸特比萘芬硝酸益康唑乳膏(特益乳膏)的皮肤毒性。方法:以不同剂量特益乳膏作用于SD大鼠背部正常和破损皮肤,进行急性毒性试验;用豚鼠进行皮肤过敏性试验,用新西兰白兔背部正常和破损皮肤进行皮肤刺激性试验。结果:特益乳膏对受试动物皮肤均未产生急性毒性、过敏性和刺激性。结论:特益乳膏的皮肤毒性较低,外用安全。

特益乳膏的制备及稳定性考察

目的:研制盐酸特比萘芬硝酸益康唑乳膏(特益乳膏)并考察该制剂的稳定性。方法:采用单因素法优化处方制得特益乳膏并对其在市售包装条件下进行稳定性试验(影响因素试验、加速试验和长期试验)。结果:优化处方组成包括盐酸特比萘芬10g、硝酸益康唑2.5g、白凡士林30g、十八醇10g、硬脂酸60g、三乙醇胺5.4g等(总量1000g),所制样品均匀、细腻、涂展性好;其稳定性各项指标未见明显变化。结论:所制特益乳膏处方合理,在市售包装条件下稳定性良好。