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浅谈rasH2-Tg小鼠短期致癌性试验的设计要点
1
作者
张佳珊
张冬霞
+1 位作者
宫田田
张素才
《中南药学》
CAS
2024年第8期2100-2107,共8页
rasH2-Tg小鼠是当前转基因替代模型中应用最广泛的短期致癌性试验模型小鼠,对遗传阳性致癌物和非遗传阳性致癌物均敏感,且自发肿瘤率较低。目前国内外相关指导原则还没有针对该转基因小鼠致癌性试验的详细设计要求,本文通过汇总并分析了...
rasH2-Tg小鼠是当前转基因替代模型中应用最广泛的短期致癌性试验模型小鼠,对遗传阳性致癌物和非遗传阳性致癌物均敏感,且自发肿瘤率较低。目前国内外相关指导原则还没有针对该转基因小鼠致癌性试验的详细设计要求,本文通过汇总并分析了2013—2022年在美国获批上市且采用该转基因小鼠进行的51个新药的致癌性试验申报资料,并结合实际工作经验对试验设计要点进行整理论述,为国内新药致癌性试验的开展提供参考。
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关键词
致癌性试验
rash
2-
tg
小鼠
替代
小鼠
模型
下载PDF
职称材料
自建Tg.C57-ras V1.0小鼠模型与日本Tg.ras H2小鼠遗传学及其杂交1代生物学特性比较
被引量:
1
2
作者
刘甦苏
曹愿
+3 位作者
杨艳伟
王辰飞
王三龙
范昌发
《实验动物科学》
2021年第4期22-27,共6页
目的比较自主建立的Tg.C57-ras小鼠与日本Tg.ras H2小鼠模型的遗传学及Tg.C57-ras转基因小鼠与BALB/c小鼠的杂交1代小鼠(简称CB6F1-NIFDC)与日本Tg.ras H2转基因小鼠模型杂交1代小鼠(简称CB6F1-CIEA)的生物学特性,为国内药物安全评价机...
目的比较自主建立的Tg.C57-ras小鼠与日本Tg.ras H2小鼠模型的遗传学及Tg.C57-ras转基因小鼠与BALB/c小鼠的杂交1代小鼠(简称CB6F1-NIFDC)与日本Tg.ras H2转基因小鼠模型杂交1代小鼠(简称CB6F1-CIEA)的生物学特性,为国内药物安全评价机构提供致癌性模型的多元化选择。方法对两种模型的遗传学及生物学特性进行比较,包括模型构建方法、转录水平、蛋白水平、生长曲线、血液生理数据等。结果遗传学特性:两种模型均采用转基因方法构建,转入c-Ha-ras基因序列无实质差异,拷贝数仅相差一个;两种模型的不同脏器在mRNA水平基因表达具有相似性;日本模型肺组织的蛋白水平稍高于自主建立模型,但无统计学差异。生物学特性:根据文献分析两种模型杂交1代的生长曲线有差异,但在致癌实验周期内两模型体质量差别不大;血液生理指标有部分差异。结论通过遗传学及生物学特性比较,自建模型可作为临床前药物致癌性评价的候选模型。
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关键词
tg.
C57-ras
小鼠
tg.
ras
H
2
小鼠
遗传学特性
生物学特性
药物安全评价
下载PDF
职称材料
Slit2蛋白过表达的阿尔茨海默症杂合子小鼠的构建与鉴定
3
作者
韩露
李江超
+5 位作者
叶宇翔
顾取良
郑凌云
陈卉
何晓东
王丽京
《中国比较医学杂志》
CAS
2013年第10期17-20,共4页
目的利用阿尔茨海默症(Alzheimer's disease,AD)模型构建Slit2蛋白过表达杂合子小鼠,并进行鉴定,为进一步在动物整体水平研究Slit2蛋白过表达在阿尔兹海默症中的作用提供研究平台。方法将AD模型鼠Tg2576的杂合子小鼠(Tg2576+/-小鼠...
目的利用阿尔茨海默症(Alzheimer's disease,AD)模型构建Slit2蛋白过表达杂合子小鼠,并进行鉴定,为进一步在动物整体水平研究Slit2蛋白过表达在阿尔兹海默症中的作用提供研究平台。方法将AD模型鼠Tg2576的杂合子小鼠(Tg2576+/-小鼠)进行繁殖并鉴定,然后将鉴定结果为阳性的子代Tg2576+/-小鼠与Slit2蛋白过表达的Slit2-Tg纯合子小鼠进行杂交,鉴定其子代小鼠的基因型。结果成功繁育Tg2576+/-小鼠和Slit2-Tg小鼠,并通过鉴定得到Tg2576+/-小鼠,与Slit2-Tg小鼠杂交并繁殖,获得基因型为Tg2576+/-;Slit2-Tg小鼠5只。结论本研究利用AD模型鼠成功构建了Slit2蛋白过表达杂合子小鼠,为进一步研究Slit2蛋白过表达在AD发生发展中的作用提供了良好的动物模型。
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关键词
小鼠
tg
2
576
转基因动物
Slit
2
蛋白
Slit
2
-
tg
AD
下载PDF
职称材料
基于美国FDA近五年批准的新药浅谈ICH S1指导原则的实施
4
作者
张素才
姚大林
+1 位作者
孙云霞
孙涛
《中国药事》
CAS
2019年第11期1295-1309,共15页
致癌性研究是药物非临床安全性评价的重要内容之一,致癌性试验实施的复杂程度远远超出指导原则的要求。本文对美国FDA在2014-2018年5年期间批准的213个新药进行了梳理和分析,并结合ICH S1要求、文献报道和实际工作经验,从致癌性试验的...
致癌性研究是药物非临床安全性评价的重要内容之一,致癌性试验实施的复杂程度远远超出指导原则的要求。本文对美国FDA在2014-2018年5年期间批准的213个新药进行了梳理和分析,并结合ICH S1要求、文献报道和实际工作经验,从致癌性试验的必要性、致癌性试验结果提交时间、生物制品致癌性试验的决策、致癌性试验的试验类型选择、致癌性试验的剂量设计等几方面提出意见和建议,力求为国内同行、新药研发企业和审评机构提供参考。
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关键词
致癌性试验
ICH
S1
致癌性试验必要性
剂量选择
tg.rash2小鼠
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职称材料
题名
浅谈rasH2-Tg小鼠短期致癌性试验的设计要点
1
作者
张佳珊
张冬霞
宫田田
张素才
机构
北京昭衍新药研究中心股份有限公司
中国药科大学药学院
出处
《中南药学》
CAS
2024年第8期2100-2107,共8页
基金
国家重点研发计划资助项目(No.2021YFC2302505)
建设医药科技成果转移转化公共服务平台项目(No.2021019611)。
文摘
rasH2-Tg小鼠是当前转基因替代模型中应用最广泛的短期致癌性试验模型小鼠,对遗传阳性致癌物和非遗传阳性致癌物均敏感,且自发肿瘤率较低。目前国内外相关指导原则还没有针对该转基因小鼠致癌性试验的详细设计要求,本文通过汇总并分析了2013—2022年在美国获批上市且采用该转基因小鼠进行的51个新药的致癌性试验申报资料,并结合实际工作经验对试验设计要点进行整理论述,为国内新药致癌性试验的开展提供参考。
关键词
致癌性试验
rash
2-
tg
小鼠
替代
小鼠
模型
Keywords
carcinogenicity study
rash
2
-
tg
mouse
alternative mouse model
分类号
R965 [医药卫生—药理学]
下载PDF
职称材料
题名
自建Tg.C57-ras V1.0小鼠模型与日本Tg.ras H2小鼠遗传学及其杂交1代生物学特性比较
被引量:
1
2
作者
刘甦苏
曹愿
杨艳伟
王辰飞
王三龙
范昌发
机构
中国食品药品检定研究院实验动物资源研究所
中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心
出处
《实验动物科学》
2021年第4期22-27,共6页
基金
中国食品药品检定研究院学科带头人培养基金(2019X2)。
文摘
目的比较自主建立的Tg.C57-ras小鼠与日本Tg.ras H2小鼠模型的遗传学及Tg.C57-ras转基因小鼠与BALB/c小鼠的杂交1代小鼠(简称CB6F1-NIFDC)与日本Tg.ras H2转基因小鼠模型杂交1代小鼠(简称CB6F1-CIEA)的生物学特性,为国内药物安全评价机构提供致癌性模型的多元化选择。方法对两种模型的遗传学及生物学特性进行比较,包括模型构建方法、转录水平、蛋白水平、生长曲线、血液生理数据等。结果遗传学特性:两种模型均采用转基因方法构建,转入c-Ha-ras基因序列无实质差异,拷贝数仅相差一个;两种模型的不同脏器在mRNA水平基因表达具有相似性;日本模型肺组织的蛋白水平稍高于自主建立模型,但无统计学差异。生物学特性:根据文献分析两种模型杂交1代的生长曲线有差异,但在致癌实验周期内两模型体质量差别不大;血液生理指标有部分差异。结论通过遗传学及生物学特性比较,自建模型可作为临床前药物致癌性评价的候选模型。
关键词
tg.
C57-ras
小鼠
tg.
ras
H
2
小鼠
遗传学特性
生物学特性
药物安全评价
Keywords
tg.
C57-ras mice
tg.
ras H
2
mice
genetic characteristics
biological characteristics
drug safety evaluation
分类号
Q95-33 [生物学—动物学]
下载PDF
职称材料
题名
Slit2蛋白过表达的阿尔茨海默症杂合子小鼠的构建与鉴定
3
作者
韩露
李江超
叶宇翔
顾取良
郑凌云
陈卉
何晓东
王丽京
机构
广东药学院血管生物学研究所
出处
《中国比较医学杂志》
CAS
2013年第10期17-20,共4页
基金
国家自然科学基金(No.31271455 No.31100852 No.31200861)
文摘
目的利用阿尔茨海默症(Alzheimer's disease,AD)模型构建Slit2蛋白过表达杂合子小鼠,并进行鉴定,为进一步在动物整体水平研究Slit2蛋白过表达在阿尔兹海默症中的作用提供研究平台。方法将AD模型鼠Tg2576的杂合子小鼠(Tg2576+/-小鼠)进行繁殖并鉴定,然后将鉴定结果为阳性的子代Tg2576+/-小鼠与Slit2蛋白过表达的Slit2-Tg纯合子小鼠进行杂交,鉴定其子代小鼠的基因型。结果成功繁育Tg2576+/-小鼠和Slit2-Tg小鼠,并通过鉴定得到Tg2576+/-小鼠,与Slit2-Tg小鼠杂交并繁殖,获得基因型为Tg2576+/-;Slit2-Tg小鼠5只。结论本研究利用AD模型鼠成功构建了Slit2蛋白过表达杂合子小鼠,为进一步研究Slit2蛋白过表达在AD发生发展中的作用提供了良好的动物模型。
关键词
小鼠
tg
2
576
转基因动物
Slit
2
蛋白
Slit
2
-
tg
AD
Keywords
Mouse
tg
2
576
Transgenic animals
Slit
2
protein
Slit
2
-
tg
Alzheimer's disease
分类号
R33 [医药卫生—人体生理学]
下载PDF
职称材料
题名
基于美国FDA近五年批准的新药浅谈ICH S1指导原则的实施
4
作者
张素才
姚大林
孙云霞
孙涛
机构
北京昭衍新药研究中心股份有限公司
国家药品监督管理局药品审评中心
出处
《中国药事》
CAS
2019年第11期1295-1309,共15页
基金
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(编号2018ZX09201-017)
文摘
致癌性研究是药物非临床安全性评价的重要内容之一,致癌性试验实施的复杂程度远远超出指导原则的要求。本文对美国FDA在2014-2018年5年期间批准的213个新药进行了梳理和分析,并结合ICH S1要求、文献报道和实际工作经验,从致癌性试验的必要性、致癌性试验结果提交时间、生物制品致癌性试验的决策、致癌性试验的试验类型选择、致癌性试验的剂量设计等几方面提出意见和建议,力求为国内同行、新药研发企业和审评机构提供参考。
关键词
致癌性试验
ICH
S1
致癌性试验必要性
剂量选择
tg.rash2小鼠
Keywords
carcinogenicity test
ICH S1
necessity of carcinogenicity test
dose selection
tg
.rash
2
mouse
分类号
R994.232 [医药卫生—毒理学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
浅谈rasH2-Tg小鼠短期致癌性试验的设计要点
张佳珊
张冬霞
宫田田
张素才
《中南药学》
CAS
2024
0
下载PDF
职称材料
2
自建Tg.C57-ras V1.0小鼠模型与日本Tg.ras H2小鼠遗传学及其杂交1代生物学特性比较
刘甦苏
曹愿
杨艳伟
王辰飞
王三龙
范昌发
《实验动物科学》
2021
1
下载PDF
职称材料
3
Slit2蛋白过表达的阿尔茨海默症杂合子小鼠的构建与鉴定
韩露
李江超
叶宇翔
顾取良
郑凌云
陈卉
何晓东
王丽京
《中国比较医学杂志》
CAS
2013
0
下载PDF
职称材料
4
基于美国FDA近五年批准的新药浅谈ICH S1指导原则的实施
张素才
姚大林
孙云霞
孙涛
《中国药事》
CAS
2019
0
下载PDF
职称材料
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