医疗器械临床试验立项审查环节质量分析及防范策略

立项审查是提高医疗器械临床试验质量的关键环节。通过对立项阶段发现的典型问题以案例的形式进行综合分析。提出,国家药监部门需进一步完善规章制度,申办者应承担临床试验质量管理责任,临床试验机构应建立完善的立项审查机制,研究者应提高规范意识,以保证试验质量和受试者权益。

医疗器械临床试验伦理审查意见的综合分析

目的:研究不同注册分类医疗器械临床试验研究中伦理初始审查意见,为今后医疗器械临床试验伦理审查材料准备提供参考。方法:回顾性收集北京首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会2018年至2023年1月医疗器械临床试验伦理初始审查意见,并对问题进行分类,比较不同类型问题在不同注册分类医疗器械临床试验研究中及新版《医疗器械临床试验质量管理规范》颁布实施前后的发生率的差异。结果:合计收集50份伦理初始审查意见,主要集中于与志愿者知情同意及安全和获益相关的问题。两类问题的发生率分别为80.00%和66.00%。同时,两类问题的发生率均在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》实施后呈现明显下降趋势。结论:提示相关从业人员在临床试验伦理材料准备的时候一定要把志愿者的权益和保障放在首位,并且不断更新对法律法规的认识,以规范项目的伦理申报。

医疗脑机接口技术的法律规制

区别于其他大脑神经技术和传统治疗方法,通过脑机接口技术可以传输、解读和记录神经数据。神经数据经过解码不仅可以反映健康信息,还可以揭露思想隐私。另外,脑机接口技术可以通过刺激直接干预患者的情绪、思想、甚至行为。对于医疗脑机接口技术应该适度规制,需要兼顾生命身体健康权和人性尊严法益,神经数据合理利用和隐私保护。具体规.制路径包括:对医疗脑机接口技术研究进行严格的伦理审查,对脑机接口医疗器械进行特殊的审批监管,对知情同意的履行进行特别的程序保障,对神经数据进行专门的立法保护。

关于促进进口创新医疗器械在我国同步上市的政策思考

本文梳理了医疗器械创新产品注册程序实施以来,在我国上市的24个进口创新医疗器械的时间,发现与美国上市的时间差平均为4.4年,这与国家提倡的尽快引入先进产品、鼓励全球同步上市的目标尚存在差距。为研究进口创新医疗器械在我国同步上市的影响因素,本文整理了我国创新医疗器械资质申请、临床试验备案和审批以及注册申请的流程与要求,并与美国突破性医疗器械的上市路径进行对比。结果表明,专利申请、型式检验以及临床试验审批是最易导致上市时间滞后的环节,进而影响我国加入全球多中心临床试验和同步研发。本文提出延长创新医疗器械资质时长、规范医疗器械临床阶段变更路径、统一临床试验审批中对境内外企业的要求、加快国际标准本地转化、完善专利制度、允许创新产品自主灵活定价、鼓励境内企业开展海外合作等几点建议,以期为进口创新医疗器械在我国同步上市政策研究提供思路与借鉴。

医疗器械十五项审评制度概述

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心聚焦深化医疗器械审评审批制度改革要求,牢牢把握高质量发展的首要任务,充分研究政务服务信息化、业务流程、资源分配、审评效率、过程管控、科学审评等多方面需求,创造性构建了十五项审评制度,并在此基础上,将质量管理与制度优化紧密结合,探索形成医疗器械审评质量管理体系这一监管新工具,在制度改革过程中深入落实审评科学,助推产业创新高质量发展。

医疗器械有效的科学证据及其监管考虑

在医疗技术迅速发展的背景下,依靠传统随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)进行医疗器械监管的方式逐渐难以满足实际工作需要。医疗器械固有的复杂性和可变性等特征使得其临床试验往往面临着方法学和伦理学上的挑战,极大限制了RCT的适用性和有效性。本文倡导对医疗器械监管决策的范式转变,采用更广泛的有效科学证据类型,包括真实世界数据和真实世界证据,并建议与美国食品药品监督管理局的相关适应性指导原则保持一致。该方法旨在寻求促进医疗器械创新与确保其安全性和有效性之间的平衡,提出一个更为灵活和包容的监管框架,以期更好地适应医疗器械的独特性。

增材制造技术的临床应用

背景:增材制造技术由于其快速成型及其数字化、个性化等特点,为个性化、精准化的医疗提供了强有力的技术支持,因此其医疗器械产品在骨科、口腔、术前规划、颅颌面部等临床应用中快速发展。目的:简要介绍国内外增材制造技术研究进展及其产品在临床应用领域中的商业化应用情况。方法:以“增材制造,医疗器械,临床应用,3D打印”为中文检索词,以“additive manufacturing(AM),additive manufacturing technology,medical device,clinical application,3D printing”为英文检索词,分别检索万方数据、中国知网及PubMed、Elsevier、Springer Link数据库,以及国家药品监督管理局及FDA网站。检索时间范围重点为2010年1月至2023年3月,同时纳入少数经典远期文献。结果与结论:增材制造技术以原材料形态(液体基、固体基、粉末基)为分类方式,目前已有的增材制造工艺有熔融沉积成型技术、立体光固化成型技术、粉末床熔融技术、定向能量沉积技术、黏结剂喷射打印3D技术、喷墨打印技术、分层实体制造技术等7种。已上市的增材制造产品有骨科产品、口腔科产品、术前规划导板/骨模型产品和颅颌面部产品,骨科产品有匹配式长段骨缺损修复体、椎间融合器、膝关节矫形器、椎体假体、胸腰椎融合匹配式假体系统、膝关节假体和髋关节假体;口腔科产品有增材制造用光固化临时冠桥树脂和BB Base 3D Printing Resin for Denture Base;术前规划导板/骨模型产品有骨模型、医用骨科手术导板、定制式牙科种植用导板、人体器官模型;颅颌面部产品有聚己内酯支架、患者专用颅骨植入物、OsteoFab患者专用面部设备、SpinFab VBR假体、TruMatch CMF钛合金3D打印假体系统。

上海市第二类创新医疗器械特别审查申请常见问题和改进建议

该研究通过统计2020年4月至2023年4月上海市第二类创新医疗器械特别审查申请情况,汇总分析了创新审查申请阶段的常见问题,并给出改进建议,供申请人和审查人员参考,以期进一步提高创新申请资料质量,提高创新申请的通过率。

医疗器械临床试验审批的监管考量

目的:对医疗器械临床试验审批监管法规的优化过程及技术审评要求关注点进行研究讨论。方法:通过梳理临床试验审批相关法规、规范性文件、临床试验审批目录、临床试验审评关注点,阐述了医疗器械临床试验审批技术审查基本原则和监管要求。结果:随着医疗器械临床试验审批监管体系的不断完善,监管要求更加科学合理。结论:医疗器械临床试验审批监管法规更加优化,程序更加完善,技术审查要求更加科学合理,明确了临床试验审批技术审查基本原则,统一了审评尺度,促进了对人体高风险第三类医疗器械的可及性。

美国FDA医疗器械监管数字化转型的进展分析及eSTAR模板的应用

目的:深入剖析美国FDA数字化转型背景、组织架构、战略重点,在医疗器械监管方面的具体措施,以及在加强医疗器械上市前审查计划方面的进展,以期对我国信息化引领的医疗器械技术审评的现代化起到一定的启示作用。方法:对FDA近年来在数字化转型方面的战略规划及进展进行概述,重点介绍基于可扩展标记语言(Extensible Markup Language,XML)格式的eSTAR模板,分析所依托的语言优势,提高数据标准化、数据系统兼容性,便于数据读取处理分析,有效提高审评过程的一致性、完整性及效率。受理不仅是对资料完整性的审核,也是对数据格式/数据标准的筛选过程,经筛选纳入FDA内部数据库,以便后期调用及统计分析,将数据转化为监管工具。结果与结论:我国医疗器械技术审评注册申报信息化平台迭代升级和数据库构建,应积极应用先进的电子信息技术和基础设施,进一步优化上市前审查流程并节省时间和资源,促进数据读取处理分析共享,将监管数据转变为监管证据和监管新工具,加速数据驱动型数字化转型,提高服务响应速度,提升服务质量。

我国药品和医疗器械关联审评审批制度对化妆品原料管理和产品安全评价的启示

目的:研究我国药品、医疗器械关联审评审批相关制度,为化妆品原料管理和产品安全评价提供参考。方法:对近年来国家药品监督管理部门发布的药品、医疗器械关联审评审批政策进行梳理总结,对相关监管要求和技术管理手段进行分析,并与化妆品监管要求和管理现状进行对比。结果与结论:在考虑行业差异和监管差异的基础之上,可参考借鉴我国药品和医疗器械关联审评审批相关制度和配套措施,优化我国化妆品审评审批流程、划清安全责任界限、加强原料信息管理、借助信息化支撑手段,探索“化妆品原料安全信息库”的科学应用,提高化妆品原料管理和产品安全评价的整体效率。

医疗器械临床试验开展前的风险评估

由于新型医疗器械的迅速发展和国家对医疗器械审评审批的政策调整,临床试验机构及伦理委员会对医疗器械临床试验风险评估的难度有较大提升。通过对医疗器械相关的法律规范、标准和安全性评价资料进行梳理,从生物样本的采集利用、场地环境安全、信息安全、产品的生产和检验、器械使用、临床试验设计和技术能力共7个方面对医疗器械临床试验存在的风险进行系统性归纳和建议,为申办者、临床试验机构及伦理委员会科学地建立医疗器械临床试验前的风险评估体系提供参考依据,从而降低临床试验过程中潜在的合规性和安全性风险。

基于深度学习算法的新一代人工智能独立软件研究的伦理审查重点

通过整理2017年1月至2021年11月北京市某三甲医院医学伦理委员会审查的新一代人工智能独立软件研究,对其方案设计的完整性、受试者权益保护、数据利用与存储等多个维度涉及的共性问题进行分析归纳,提出伦理委员会在审查此类研究时应特别关注其在方案设计、数据安全性、风险评估、跟踪审查等不同于常规临床研究的方面,从而为新一代人工智能独立软件研究的伦理审查提供思路。

医疗器械拓展性临床试验的特点分析及伦理审查策略

拓展性临床试验是基于人道主义,为没有其他有效医疗手段可延长生命或减轻痛苦的特定患者提供在临床试验过程中的新医疗产品的医疗救治活动,同时具备医疗和科研属性,与注册临床试验显著不同,需要特殊的伦理关注。目前中国的拓展性临床试验尚处于起步阶段,法律法规和配套管理办法不够完善,也缺乏对该类特殊临床试验的伦理治理经验。以医疗器械拓展性临床试验为例,参考国内外目前的法律法规,分析其特点,并对中国医疗器械拓展性临床试验的受理阶段特殊关注、初审与批准的策略及跟踪审查策略提出全流程伦理治理建议。

第二类创新医疗器械审批现状及监管的几点思考

基于各省市第二类创新医疗器械的审批公示现状,尤其在分析上海市第二类创新医疗器械审查中发现的问题及影响创新医疗器械上市进程的因素后,该研究通过建立健全制度规章,转变审评审批思路,将服务延伸至创新医疗器械产品研发及临床试验方案制定等环节,提出监管的几点思考供参考。

日本罕见病用医疗器械上市激励政策研究及启示

目的:通过分析日本罕见病用医疗器械上市激励政策,为我国罕见病用医疗器械的上市激励发展提供经验借鉴。方法:采用文献调研法,通过梳理日本罕见病用医疗器械的定义、申请资料、认定程序和激励细则,与我国罕见病用医疗器械发展现状作对比,找出我国罕见病用医疗器械发展的不足之处并提出相应完善建议。结果:与日本相比,我国罕见病用医疗器械缺少专项立法,现有政策细则不够完善,对于罕见病用医疗器械的上市激励力度不足。结论:建议完善罕见病用医疗器械的激励措施,并进行细化,逐步形成罕见病用医疗器械的认定体系,提供一定的财政支持,助力我国罕见病用医疗器械的发展。

医用穿戴式脑电设备技术审评规范分析

医用穿戴式脑电设备具有硬件集成度高、智能化程度高、便携性好、可长期实时监测等特点,已成为国内外关注的热点。但该产品与传统的脑电图机有很大不同,而且缺少相应的标准、规范,致使产品注册上市、质量控制均存在一定难度。本文从技术审评角度出发,围绕技术审评工作中的主要关注点,如产品结构组成、主要风险、性能要求、临床评价等,开展详细阐述及分析,以期为该产品的设计开发、生产、注册、使用、上市后监管提供依据。

安徽省中部地区2018-2022年继续医学教育现状、问题及对策研究

目的:分析2018-2022年安徽省中部地区继续医学教育开展情况及分析存在的问题,提出解决对策建议。方法:根据2018-2022年安徽省中部地区继续医学教育项目立项评审情况,统计和分析国家级和省级继续教育项目执行情况、远程学习情况、学分类型等,分析安徽省中部地区继续医学教育项目执行率、项目开展形式、远程学习等情况。结果:安徽省中部地区2018-2022年国家级继教项目实际执行率为78%,省级继教项目实际执行率为62%。此外,卫生专业技术人员通过远程教育取得I类学分的人数持续增长,Ⅱ类学分学习人次不稳定,Ⅰ、Ⅱ类继续教育学分学习每年合计人次略有波动。结论:2018-2022年安徽省中部地区继续教育项目立项通过率偏低,总体执行情况良好。未来应在继续医学教育管理上推陈出新,并根据项目举办特点,加强项目监督和评价,提高项目立项比例和质量,促进继续医学教育高质量和可持续发展。

ICU护士对医疗器械相关压力性损伤知信行的研究进展

对重症监护室(ICU)护士医疗器械相关压力性损伤(MDRPI)知识、信念和行为(知信行)现状和风险测评工具进行综述,提出落实MDRPI临床管理模式,建立规范化培训体系;重视MDRPI评估,监督工作落实情况和优化护理人力资源,强化多学科团队合作等建议,旨在为ICU医疗器械相关压力性损伤的护理实践提供参考。

我国医疗器械可及性制度现状分析与展望

目的 为完善我国医疗器械可及性制度提出建议。方法 分析我国医疗器械可及性的影响因素及相关制度发展现状,就制度发展提出建议。结果 在紧急情形下影响医疗器械可及性的主要因素有新产品的快速审批和未上市产品的直接使用。目前,以审批方式实现可及性的相关制度有医疗器械应急审批、优先审批、创新医疗器械特别审查、附条件审批等,非审批方式有医疗器械拓展性应用和医疗器械紧急使用授权制度。现有方式实现可及性,存在制度定位与紧急情形不完全匹配、制度路径不足以应对紧急情形、制度手段不能满足紧急情形需要等不足。结论 我国现行制度在应对突发事件等紧急情形时,不能完全解决医疗器械可及性问题。建议医疗器械可及性相关制度上升到法律层面并完善相关细则。